Avaliação radiológica do pênis antes e depois da injeção de Botox
Papel da elastografia por onda de cisalhamento na avaliação da elasticidade cavernosa do pênis e resposta ao tratamento por injeção de Botox em pacientes com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Mohamed Ragab
- Número de telefone: +201279909997
- E-mail: dr.wa2el@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com DE que não respondem aos PDE5Is orais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com próteses penianas.
- Pacientes com diagnóstico de doença de Peyronie.
- Disfunção erétil não vascular.
- Comorbidades médicas que limitariam o benefício da ICI, como diabetes mellitus não controlada, doença cardiovascular significativa que interfere na atividade sexual, condições psiquiátricas instáveis e presença de anormalidades anatômicas, hormonais ou neurológicas que prejudicariam significativamente a função erétil.
- Pacientes com história de cirurgia pélvica radical.
- Trauma pélvico ou espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens que sofrem de disfunção erétil que não respondem aos inibidores da fosfodiesterase-5 (PDEI5)
Nosso estudo envolve participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 70 anos que sofrem de disfunção erétil e não respondem aos PDE5Is orais. Todos os pacientes são sexualmente ativos. Eles não tinham histórico de cirurgias pélvicas ou espinhais ou trauma. Os pacientes serão recrutados no departamento de Andrologia e ambulatórios - hospitais Kasr Alainy-Universidade do Cairo. O estudo será realizado na unidade de ultrassom do departamento de Radiologia - Kasr Alainy - Hospitais da Universidade do Cairo. |
A neurotoxina botulínica (BoNT) é produzida por Clostridium botulinum, uma bactéria anaeróbica e gram-positiva. A intoxicação por BoNT pode causar botulismo, resultando em paralisia generalizada, insuficiência respiratória e morte. Existem sete sorotipos de BoNT: A, B, C1, D, E, F e G. BoNT-A é o sorotipo mais comumente usado para fins médicos. Desde a sua primeira utilização em 1977 para o tratamento de estrabismo em crianças, a BoNT-A tem sido desde então utilizada na medicina estética e para o tratamento de uma série de distúrbios associados a músculos estriados hiperactivos, tais como estrabismo, esotropia, exotropia, distonia focal, espasticidade e distúrbios do movimento. A BoNT-A também tem sido usada no tratamento de alguns distúrbios do músculo liso, como acalasia, espasmo esofágico, ptialismo, hiperidrose e rinite intrínseca, blefaroespasmo, espasmos musculares e espasticidade, hiperidrose axilar e hiperatividade neurogênica do músculo detrusor do trato urinário. bexiga.
Estudo duplex peniano utilizando injeção intracavernosa de prostaglandina E1 (PGE1) antes e depois da injeção de Botox (na consulta de acompanhamento na 6ª semana após a injeção de Botox).
Os diâmetros das artérias cavernosas penianas e as ondas coloridas serão avaliados.
A elastosssonografia por onda de cisalhamento será realizada comparando a rigidez dos tecidos penianos antes e depois da injeção de Botox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em pacientes com disfunção erétil correlacionou-se com a elasticidade peniana.
Prazo: 1 mês
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) é um questionário usado por pacientes que sofrem de disfunção erétil para avaliar subjetivamente sua condição.
A pontuação varia de 5 a 25. e o estado de ereção é classificado em cinco categorias com base na pontuação: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21), sem disfunção erétil (22- 25).
Quanto maior a pontuação, melhor será o estado de ereção.
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1 mês
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Alteração da linha de base na dureza peniana usando elastossonografia por onda de cisalhamento (SWE) após injeção intracavernosa de Botox em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
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Um método elastossonográfico foi introduzido como uma nova técnica de ultrassom que fornece informações sobre a rigidez dos tecidos e não sobre sua morfologia.
Existem dois tipos de métodos elastossonográficos: elastossonografia de deformação e elastossonografia por onda de cisalhamento (SWE).
A unidade usada é quilopascais.
Quanto menores os valores, melhor será o resultado.
O pênis rígido possui tecidos mais rígidos que apresentam valores de SWE mais baixos.
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6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação IIEF-5 após injeção intracavernosa de Botox em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) é um questionário usado por pacientes que sofrem de disfunção erétil para avaliar subjetivamente sua condição.
A pontuação varia de 5 a 25. e o estado de ereção é classificado em cinco categorias com base na pontuação: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21), sem disfunção erétil (22- 25).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um valor de corte SWE para determinar o grau patológico significativo de elasticidade do tecido cavernoso que possivelmente se beneficiaria do tratamento ICI por Botox
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- MS-191-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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