Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиологическая оценка полового члена до и после инъекции ботокса

19 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Роль сдвиговолновой эластографии в оценке эластичности кавернозной оболочки полового члена и реакции на лечение инъекциями ботокса у пациентов с эректильной дисфункцией.

Цель этого клинического исследования — выяснить, делает ли инъекции ботокса мужчинам с эректильной дисфункцией их пенис менее жестким и улучшает эрекцию. Это будет сделано с помощью нового ультразвукового метода. Основные вопросы, на которые он пытается ответить: безопасны и эффективны ли инъекции ботокса для мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которым другие методы лечения не помогли? Имеет ли этот новый метод какие-либо радиологические критерии для тканей полового члена? • Если в пенис вводят ботокс, существует ли для этой техники пороговое значение, которое показывает, насколько лучше обстоят дела до и после? До и после лечения участники оценят, насколько улучшилась их эрекция, а исследователи свяжут свои ответы с результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Контакт:
          • Mohamed Ragab
          • Номер телефона: +201279909997
          • Электронная почта: dr.wa2el@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с ЭД, не реагирующие на пероральные PDE5I.

Критерий исключения:

  • Пациенты с протезами полового члена.
  • У пациентов диагностирована болезнь Пейрони.
  • Несосудистая эректильная дисфункция.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить пользу от ICI, такие как неконтролируемый сахарный диабет, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, мешающие сексуальной активности, нестабильные психические состояния, а также наличие анатомических, гормональных или неврологических отклонений, которые могут значительно ухудшить эректильную функцию.
  • Пациенты, перенесшие радикальные операции на органах малого таза.
  • Травма таза или позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией, не реагирующие на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDEI5Is)

В нашем исследовании приняли участие мужчины в возрасте 18-70 лет, страдающие эректильной дисфункцией и не реагирующие на пероральные препараты ФДЭ5. Все пациенты сексуально активны. У них не было в анамнезе операций на тазе или позвоночнике или травм. Пациенты будут набраны из отделения андрологии и амбулаторных клиник - больниц Каср Алайни - Каирского университета.

Исследование будет проводиться в отделении ультразвуковой диагностики отделения радиологии больницы Каср Алайни Каирского университета.
Процедура: Инъекции ботулинического нейротоксина (BoNT)

Ботулинический нейротоксин (BoNT) продуцируется Clostridium botulinum, анаэробной грамположительной бактерией. Отравление BoNT может вызвать ботулизм, приводящий к генерализованному параличу, дыхательной недостаточности и смерти. Существует семь серотипов BoNT: A, B, C1, D, E, F и G. BoNT-A является наиболее часто используемым серотипом для медицинских целях.

С момента своего первого использования в 1977 году для лечения косоглазия у детей BoNT-A с тех пор применяется в эстетической медицине и для лечения ряда заболеваний, связанных с гиперактивностью поперечно-полосатых мышц, таких как косоглазие, эзотропия, экзотропия, фокальная дистония, спастичность и двигательные нарушения.

BoNT-A также использовался при лечении некоторых нарушений гладкой мускулатуры, таких как ахалазия, спазм пищевода, паралич, гипергидроз и внутренний ринит, блефароспазм, мышечные спазмы и спастичность, подмышечный гипергидроз и нейрогенная гиперактивность мышц детрузора мочевыводящих путей. мочевой пузырь.

Диагностический тест: Дуплексная эластография полового члена и сдвиговолновая эластография (SWE).
Дуплексное исследование полового члена с использованием интракавернозного введения простагландина Е1 (ПГЕ1) до и после инъекции ботокса (при контрольном визите на 6-й неделе после инъекции ботокса). Будут оценены диаметры кавернозных артерий полового члена и цветные волны. Будет проведена сдвиговолновая эластосонография для сравнения жесткости тканей полового члена до и после инъекции ботокса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) у пациентов с эректильной дисфункцией коррелирует с эластичностью полового члена.
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) — это опросник, используемый пациентами, страдающими эректильной дисфункцией, для субъективной оценки их состояния. Счет варьируется от 5 до 25. Статус эрекции классифицируется на пять категорий в зависимости от оценки: тяжелая (5–7), умеренная (8–11), легкая или умеренная (12–16), легкая (17–21), отсутствие эректильной дисфункции (22–21). 25). Чем выше балл, тем лучше состояние эрекции.
1 месяц
Изменение твердости полового члена по сравнению с исходным уровнем с помощью эластосонографии сдвиговой волны (SWE) после интракавернозной инъекции ботокса через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Эластосонографический метод был представлен как новый ультразвуковой метод, который дает информацию о ригидности тканей, а не об их морфологии. Существует два типа эластосонографических методов: деформационная эластосонография и сдвиговолновая эластосонография (SWE). Используемая единица измерения — килопаскаль. Чем ниже значения, тем лучше результат. Ригидный половой член имеет более жесткие ткани, которые имеют более низкие значения SWE.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя МИЭФ-5 после интракавернозной инъекции ботокса через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) — это опросник, используемый пациентами, страдающими эректильной дисфункцией, для субъективной оценки их состояния. Счет варьируется от 5 до 25. Статус эрекции классифицируется на пять категорий в зависимости от оценки: тяжелая (5–7), умеренная (8–11), легкая или умеренная (12–16), легкая (17–21), отсутствие эректильной дисфункции (22–21). 25).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пороговое значение SWE для определения значительной патологической степени эластичности кавернозной ткани, для которой возможно было бы полезно лечение ICI ботоксом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-191-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться