Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk evaluering av penis før og etter en botox-injeksjon

19. september 2023 oppdatert av: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rollen til skjærbølgeelastografi i vurdering av penis kavernosal elastisitet og respons på behandling med botox-injeksjon hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om injeksjon av Botox i menn med erektil dysfunksjon gjør penis mindre stiv og gir dem bedre ereksjon. Dette skal gjøres ved hjelp av en ny ultralydmetode. Hovedspørsmålene den prøver å svare på er: Er Botox-injeksjon trygg og effektiv for menn som lider av erektil dysfunksjon som mislyktes med andre behandlingsmetoder? Har denne nye metoden noen radiologiske kriterier for penisvev? • Hvis Botox injiseres i penis, er det et grensenummer for denne teknikken som viser hvor mye bedre ting er før og etter? Før og etter behandling vil deltakerne vurdere hvor mye deres ereksjon har forbedret seg, og etterforskerne vil koble svarene sine til funnene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med ED som ikke reagerer på orale PDE5Is.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med penisproteser.
  • Pasienter diagnostisert med Peyronies sykdom.
  • Ikke-vaskulær erektil dysfunksjon.
  • Medisinske komorbiditeter som vil begrense fordelen med ICI, slik som ukontrollert diabetes mellitus, betydelig kardiovaskulær sykdom som forstyrrer seksuell aktivitet, ustabile psykiatriske tilstander og tilstedeværelsen av anatomiske, hormonelle eller nevrologiske abnormiteter som i betydelig grad vil svekke erektil funksjon.
  • Pasienter med en historie med radikal bekkenkirurgi.
  • Bekken eller spinal traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn som lider av erektil dysfunksjon som ikke reagerer på fosfodiesterase-5-hemmere (PDEI5Is)

Vår studie involverer mannlige deltakere i alderen 18-70 år som lider av erektil dysfunksjon og ikke reagerer på orale PDE5Is. Alle pasienter er seksuelt aktive. De hadde ingen historie med bekken- eller ryggmargsoperasjoner eller traumer. Pasienter vil bli rekruttert fra Andrologisk avdeling og poliklinikker - Kasr Alainy- Kairo universitetssykehus.

Studien vil bli utført i ultralydenheten i radiologiavdelingen- Kasr Alainy- Kairo universitetssykehus.
Fremgangsmåte: Injeksjon av botulinum nevrotoksin (BoNT)

Botulinum neurotoxin (BoNT) produseres av Clostridium botulinum, en anaerob grampositiv bakterie. Forgiftning med BoNT kan forårsake botulisme, som resulterer i generalisert lammelse, respirasjonssvikt og død. Det er syv serotyper av BoNT: A, B, C1, D, E, F og G. BoNT-A er den mest brukte serotypen for medisinske formål.

Siden den første bruken i 1977 for behandling av skjeling hos barn, har BoNT-A siden blitt brukt i estetisk medisin og for behandling av en rekke lidelser assosiert med overaktive tverrstripete muskler, som skjeling, esotropi, exotropia, fokal dystoni, spastisitet og bevegelsesforstyrrelser.

BoNT-A har også blitt brukt i behandlingen av noen glatte muskelsykdommer, slik som achalasia, esophageal spasmer, ptyalisme, hyperhidrose og intrinsic rhinitis, blefarospasmer, muskelspasmer og spastisitet, aksillær hyperhidrose og nevrogen detrusor muskeloveraktivitet i urinveiene blære.

Diagnostisk test: Penile dupleks og skjærbølgeelastosonografi (SWE).
Penil dupleksstudie med intrakavernosal injeksjon av prostaglandin E1 (PGE1) før og etter Botox-injeksjon (i oppfølgingsbesøket i 6. uke etter Botox-injeksjon). Penile cavernosale arteries diameter og fargede bølger vil bli vurdert. Skjærbølgeelastosonografi vil bli utført for å sammenligne stivheten til penisvev før og etter Botox-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) score hos pasienter med erektil dysfunksjon korrelerte med penilelastisitet.
Tidsramme: 1 måned
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) er et spørreskjema som brukes av pasienter som lider av erektil dysfunksjon for subjektivt å gradere tilstanden deres. Poengsummen varierer fra 5-25. og ereksjonsstatusen er klassifisert i fem kategorier basert på poengsummen: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunksjon (22- 25). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ereksjonstilstand.
1 måned
Endring fra baseline i penishardhet ved bruk av skjærbølgeelastosonografi (SWE) etter intrakavernosal injeksjon med Botox ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
En elastosonografisk metode ble introdusert som en ny ultralydteknikk som gir informasjon om stivheten til vev i stedet for deres morfologi. Det finnes to typer elastosonografiske metoder: strekkelastosonografi og skjærbølgeelastosonografi (SWE). Enheten som brukes er kilopascal. Jo lavere verdier, jo bedre resultat. Stiv penis har stivere vev som har lavere SWE-verdier.
6 uker
Endring fra baseline i IIEF-5-poengsum etter intrakavernosal injeksjon med Botox ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) er et spørreskjema som brukes av pasienter som lider av erektil dysfunksjon for subjektivt å gradere tilstanden deres. Poengsummen varierer fra 5-25. og ereksjonsstatusen er klassifisert i fem kategorier basert på poengsummen: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunksjon (22- 25).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En cut-off SWE-verdi for å bestemme signifikant patologisk elastisitetsgrad av det kavernøse vevet som muligens ville ha nytte av ICI-behandling med Botox
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-191-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Injeksjon av botulinum nevrotoksin (BoNT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere