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Radiologische Untersuchung des Penis vor und nach einer Botox-Injektion

19. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rolle der Scherwellenelastographie bei der Beurteilung der Elastizität der Penishöhle und des Ansprechens auf die Behandlung durch Botox-Injektion bei Patienten mit erektiler Dysfunktion.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Injektion von Botox bei Männern mit erektiler Dysfunktion ihren Penis weniger steif macht und ihnen bessere Erektionen beschert. Dies geschieht mithilfe einer neuen Ultraschallmethode. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten versucht, sind: Ist die Botox-Injektion sicher und wirksam für Männer, die an erektiler Dysfunktion leiden und bei denen andere Behandlungsmethoden versagt haben? Gibt es für diese neue Methode radiologische Kriterien für Penisgewebe? • Wenn Botox in den Penis injiziert wird, gibt es für diese Technik einen Grenzwert, der zeigt, wie viel besser die Situation vorher und nachher ist? Vor und nach der Behandlung bewerten die Teilnehmer, wie stark sich ihre Erektionen verbessert haben, und die Forscher verknüpfen ihre Antworten mit den Ergebnissen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit ED reagieren nicht auf orale PDE5Is.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Penisprothesen.
  • Patienten mit diagnostizierter Peyronie-Krankheit.
  • Nicht-vaskuläre erektile Dysfunktion.
  • Medizinische Komorbiditäten, die den Nutzen von ICI einschränken würden, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen, instabile psychiatrische Zustände und das Vorhandensein anatomischer, hormoneller oder neurologischer Anomalien, die die Erektionsfunktion erheblich beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte radikaler Beckenoperationen.
  • Becken- oder Wirbelsäulentrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit erektiler Dysfunktion, die nicht auf Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDEI5Is) ansprechen

An unserer Studie nehmen männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren teil, die an erektiler Dysfunktion leiden und nicht auf orale PDE5Is ansprechen. Alle Patienten sind sexuell aktiv. Sie hatten keine Vorgeschichte von Becken- oder Wirbelsäulenoperationen oder Traumata. Die Patienten werden aus der Abteilung für Andrologie und den Ambulanzen der Kasr-Alainy-Krankenhäuser der Universität Kairo rekrutiert.

Die Studie wird in der Ultraschallabteilung der Radiologieabteilung der Kasr Alainy-Krankenhäuser der Universität Kairo durchgeführt.
Verfahren: Injektion von Botulinumneurotoxin (BoNT)

Botulinumneurotoxin (BoNT) wird von Clostridium botulinum produziert, einem anaeroben, grampositiven Bakterium. Eine Vergiftung mit BoNT kann zu Botulismus führen, was zu generalisierten Lähmungen, Atemstillstand und Tod führt. Es gibt sieben Serotypen von BoNT: A, B, C1, D, E, F und G. BoNT-A ist der am häufigsten verwendete Serotyp medizinische Zwecke.

Seit seiner ersten Anwendung im Jahr 1977 zur Behandlung von Schielen bei Kindern wird BoNT-A seitdem in der ästhetischen Medizin und zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, die mit überaktiven quergestreiften Muskeln einhergehen, wie z. B. Schielen, Esotropie, Exotropie, fokale Dystonie, Spastik und Bewegungsstörungen.

BoNT-A wurde auch bei der Behandlung einiger Störungen der glatten Muskulatur eingesetzt, wie z. B. Achalasie, Ösophagusspasmus, Ptyalismus, Hyperhidrose und intrinsische Rhinitis, Blepharospasmus, Muskelspasmen und Spastik, axilläre Hyperhidrose und neurogene Überaktivität der Detrusormuskulatur im Harn Blase.

Diagnosetest: Penis-Duplex- und Scherwellen-Elastosonographie (SWE).
Penis-Duplex-Studie mit intrakavernöser Injektion von Prostaglandin E1 (PGE1) vor und nach der Botox-Injektion (bei der Nachuntersuchung in der 6. Woche nach der Botox-Injektion). Es werden die Durchmesser der Schwellkörperarterien und die farbigen Wellen des Penis beurteilt. Es wird eine Scherwellen-Elastosonographie durchgeführt, um die Steifheit des Penisgewebes vor und nach der Botox-Injektion zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) bei Patienten mit erektiler Dysfunktion korrelierte mit der Peniselastizität.
Zeitfenster: 1 Monat
Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) ist ein Fragebogen, der von Patienten mit erektiler Dysfunktion zur subjektiven Einstufung ihres Zustands verwendet wird. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. und der Erektionsstatus wird basierend auf dem Score in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittelschwer (8-11), leicht bis mittelschwer (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22- 25). Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Erektionszustand.
1 Monat
Veränderung der Penishärte gegenüber dem Ausgangswert mittels Scherwellen-Elastosonographie (SWE) nach intrakavernöser Injektion von Botox nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Als neues Ultraschallverfahren wurde eine elastosonografische Methode eingeführt, die Informationen über die Steifigkeit von Geweben und nicht über deren Morphologie liefert. Es gibt zwei Arten von elastosonographischen Methoden: die Dehnungs-Elastosonographie und die Scherwellen-Elastosonographie (SWE). Die verwendete Einheit ist Kilopascal. Je niedriger die Werte, desto besser das Ergebnis. Ein starrer Penis hat steiferes Gewebe, das niedrigere SWE-Werte aufweist.
6 Wochen
Veränderung des IIEF-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach intrakavernöser Injektion von Botox nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) ist ein Fragebogen, der von Patienten mit erektiler Dysfunktion zur subjektiven Einstufung ihres Zustands verwendet wird. Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25. und der Erektionsstatus wird basierend auf dem Score in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittelschwer (8-11), leicht bis mittelschwer (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22- 25).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Cut-Off-SWE-Wert zur Bestimmung eines signifikanten pathologischen Elastizitätsgrads des Schwellkörpergewebes, der möglicherweise von einer ICI-Behandlung mit Botox profitieren würde
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-191-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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