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Valutazione radiologica del pene prima e dopo un'iniezione di Botox

19 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Ruolo dell'elastografia a onde di taglio nella valutazione dell'elasticità cavernosa del pene e della risposta al trattamento mediante iniezione di Botox in pazienti con disfunzione erettile.

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'iniezione di Botox negli uomini con disfunzione erettile rende il loro pene meno rigido e dà loro erezioni migliori. Questo verrà fatto utilizzando un nuovo metodo ad ultrasuoni. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono: l’iniezione di Botox è sicura ed efficace per gli uomini che soffrono di disfunzione erettile e che hanno fallito con altri metodi di trattamento? Questo nuovo metodo ha dei criteri radiologici per i tessuti del pene? • Se il Botox viene iniettato nel pene, esiste un numero limite per questa tecnica che mostra quanto sono migliorate le cose prima e dopo? Prima e dopo il trattamento, i partecipanti valuteranno quanto sono migliorate le loro erezioni e gli investigatori collegheranno le loro risposte ai risultati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con DE che non rispondono ai PDE5I orali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi peniene.
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Peyronie.
  • Disfunzione erettile non vascolare.
  • Comorbilità mediche che limiterebbero il beneficio dell’ICI come diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari significative che interferiscono con l’attività sessuale, condizioni psichiatriche instabili e presenza di anomalie anatomiche, ormonali o neurologiche che comprometterebbero significativamente la funzione erettile.
  • Pazienti con una storia di chirurgia pelvica radicale.
  • Trauma pelvico o spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini affetti da disfunzione erettile che non rispondono agli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDEI5I)

Il nostro studio coinvolge partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 70 anni che soffrono di disfunzione erettile e che non rispondono ai PDE5I orali. Tutti i pazienti sono sessualmente attivi. Non avevano storia di interventi chirurgici pelvici o spinali o traumi. I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di andrologia e dagli ambulatori degli ospedali Kasr Alainy-Università del Cairo.

Lo studio sarà condotto nell'unità di ecografia del dipartimento di Radiologia degli ospedali dell'Università del Cairo, Kasr Alainy.
Procedura: Iniezione di neurotossina botulinica (BoNT)

La neurotossina botulinica (BoNT) è prodotta dal Clostridium botulinum, un batterio anaerobico gram-positivo. L'avvelenamento da BoNT può causare botulismo, con conseguente paralisi generalizzata, insufficienza respiratoria e morte. Esistono sette sierotipi di BoNT: A, B, C1, D, E, F e G. BoNT-A è il sierotipo più comunemente usato per scopi medici.

Fin dal suo primo utilizzo nel 1977 per il trattamento dello strabismo nei bambini, BoNT-A è stato utilizzato in medicina estetica e per il trattamento di numerosi disturbi associati all'iperattività dei muscoli striati, come strabismo, esotropia, exotropia, distonia focale, spasticità e disturbi del movimento.

BoNT-A è stato utilizzato anche nella gestione di alcuni disturbi della muscolatura liscia, come acalasia, spasmo esofageo, ptialismo, iperidrosi e rinite intrinseca, blefarospasmo, spasmi muscolari e spasticità, iperidrosi ascellare e iperattività neurogena del muscolo detrusore dell'apparato urinario. vescia.

Test diagnostico: Duplex penieno ed elastosonografia a onde di taglio (SWE).
Studio duplex del pene utilizzando l'iniezione intracavernosa di prostaglandina E1 (PGE1) prima e dopo l'iniezione di Botox (nella visita di follow-up nella 6a settimana dopo l'iniezione di Botox). Verranno valutati i diametri delle arterie cavernose del pene e le onde colorate. Verrà condotta un'elastosonografia a onde di taglio confrontando la rigidità dei tessuti del pene prima e dopo l'iniezione di Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell’International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) nei pazienti con disfunzione erettile era correlato all’elasticità del pene.
Lasso di tempo: 1 mese
L'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) è un questionario utilizzato dai pazienti affetti da disfunzione erettile per valutare soggettivamente la loro condizione. Il punteggio varia da 5 a 25. e lo stato di erezione viene classificato in cinque categorie in base al punteggio: grave (5-7), moderato (8-11), da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22- 25). Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di erezione.
1 mese
Variazione rispetto al basale della durezza del pene utilizzando l'elastosonografia a onde di taglio (SWE) dopo l'iniezione intracavernosa di Botox a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato introdotto un metodo elastosonografico come nuova tecnica ecografica che fornisce informazioni riguardanti la rigidità dei tessuti piuttosto che la loro morfologia. Esistono due tipi di metodi elastosonografia: elastosonografia a deformazione ed elastosonografia a onde di taglio (SWE). L'unità utilizzata è il kilopascal. Più bassi sono i valori, migliore sarà il risultato. Il pene rigido ha tessuti più rigidi che hanno valori SWE più bassi.
6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio IIEF-5 dopo l'iniezione intracavernosa di Botox a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) è un questionario utilizzato dai pazienti affetti da disfunzione erettile per valutare soggettivamente la loro condizione. Il punteggio varia da 5 a 25. e lo stato di erezione viene classificato in cinque categorie in base al punteggio: grave (5-7), moderato (8-11), da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22- 25).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un valore SWE limite per determinare un grado patologico significativo di elasticità del tessuto cavernoso che potrebbe trarre beneficio dal trattamento ICI con Botox
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-191-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di neurotossina botulinica (BoNT)

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