Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische evaluatie van de penis voor en na een Botox-injectie

19 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rol van Shear Wave-elastografie bij de beoordeling van de elasticiteit van de peniscavernosaal en de respons op behandeling door Botox-injectie bij patiënten met erectiestoornissen.

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het injecteren van Botox bij mannen met erectiestoornissen hun penis minder stijf maakt en hen betere erecties geeft. Dit gebeurt met behulp van een nieuwe echografiemethode. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: Is Botox-injectie veilig en effectief voor mannen die lijden aan erectiestoornissen en bij wie andere behandelmethoden niet hebben gefaald? Heeft deze nieuwe methode radiologische criteria voor penisweefsel? • Als Botox in de penis wordt geïnjecteerd, is er dan een grenswaarde voor deze techniek die laat zien hoeveel beter de situatie ervoor en erna is? Voor en na de behandeling zullen de deelnemers beoordelen hoeveel hun erecties zijn verbeterd, en onderzoekers zullen hun antwoorden aan de bevindingen koppelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met ED reageren niet op orale PDE5Is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met penisprothesen.
  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Peyronie.
  • Niet-vasculaire erectiestoornissen.
  • Medische comorbiditeiten die het voordeel van ICI zouden beperken, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, significante hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren, onstabiele psychiatrische aandoeningen en de aanwezigheid van anatomische, hormonale of neurologische afwijkingen die de erectiele functie aanzienlijk zouden aantasten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radicale bekkenchirurgie.
  • Bekken- of ruggengraattrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannen die lijden aan erectiestoornissen die niet reageren op fosfodiësterase-5-remmers (PDEI5Is)

Bij ons onderzoek zijn mannelijke deelnemers tussen de 18 en 70 jaar betrokken die lijden aan erectiestoornissen en niet reageren op orale PDE5I's. Alle patiënten zijn seksueel actief. Ze hadden geen geschiedenis van bekken- of wervelkolomoperaties of trauma. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Andrologie en poliklinieken - Kasr Alainy- Universitaire ziekenhuizen van Caïro.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de echografie-eenheid van de afdeling Radiologie - Kasr Alainy - Universitaire ziekenhuizen van Caïro.
Procedure: Injectie van Botulineneurotoxine (BoNT)

Botulinumneurotoxine (BoNT) wordt geproduceerd door Clostridium botulinum, een anaërobe, grampositieve bacterie. Vergiftiging met BoNT kan botulisme veroorzaken, resulterend in algemene verlamming, ademhalingsproblemen en de dood. Er zijn zeven serotypen van BoNT: A, B, C1, D, E, F en G. BoNT-A is het meest gebruikte serotype voor medische doeleinden.

Sinds het eerste gebruik in 1977 voor de behandeling van scheelzien bij kinderen, wordt BoNT-A sindsdien gebruikt in de esthetische geneeskunde en voor de behandeling van een aantal aandoeningen die verband houden met overactieve dwarsgestreepte spieren, zoals scheelzien, esotropie, exotropie, focale dystonie, spasticiteit en bewegingsstoornissen.

BoNT-A is ook gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van de gladde spieren, zoals achalasie, slokdarmkrampen, ptyalisme, hyperhidrose en intrinsieke rhinitis, blefarospasmen, spierspasmen en spasticiteit, axillaire hyperhidrose en neurogene overactiviteit van de detrusorspier van de urinewegen. blaas.

Diagnostische toets: Penile duplex en shear wave-elastosonografie (SWE).
Duplexonderzoek in de penis met intracavernosale injectie van prostaglandine E1 (PGE1) voor en na Botox-injectie (tijdens het vervolgbezoek in de 6e week na Botox-injectie). De diameters van de peniscavernosale slagaders en gekleurde golven zullen worden beoordeeld. Er zal shear wave-elastosonografie worden uitgevoerd waarbij de stijfheid van het penisweefsel voor en na Botox-injectie wordt vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) bij patiënten met erectiestoornissen correleerde met de elasticiteit van de penis.
Tijdsspanne: 1 maanden
De International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) is een vragenlijst die wordt gebruikt door patiënten die lijden aan erectiestoornissen om hun toestand subjectief te beoordelen. De score varieert van 5-25. en de erectiestatus wordt op basis van de score in vijf categorieën ingedeeld: ernstig (5-7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17-21), geen erectiestoornissen (22- 25). Hoe hoger de score, hoe beter de erectietoestand.
1 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hardheid van de penis met behulp van Shear wave-elastosonografie (SWE) na intracavernosale injectie met Botox na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Een elastosonografische methode werd geïntroduceerd als een nieuwe ultrasone techniek die informatie geeft over de stijfheid van weefsels in plaats van over hun morfologie. Er zijn twee soorten elastosonografische methoden: rek-elastosonografie en shear wave-elastosonografie (SWE). De gebruikte eenheid is kilopascal. Hoe lager de waarden, hoe beter het resultaat. Een stijve penis heeft stijvere weefsels met lagere SWE-waarden.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IIEF-5-score na intracavernosale injectie met Botox na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
De International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) is een vragenlijst die wordt gebruikt door patiënten die lijden aan erectiestoornissen om hun toestand subjectief te beoordelen. De score varieert van 5-25. en de erectiestatus wordt op basis van de score in vijf categorieën ingedeeld: ernstig (5-7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17-21), geen erectiestoornissen (22- 25).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een cut-off SWE-waarde voor het bepalen van de significante pathologische mate van elasticiteit van het holle weefsel dat mogelijk baat zou hebben bij ICI-behandeling met Botox
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-191-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Injectie van Botulineneurotoxine (BoNT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren