Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiologiczna penisa przed i po wstrzyknięciu botoksu

19 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rola elastografii fali ścinającej w ocenie elastyczności jamy jamistej prącia i odpowiedzi na leczenie za pomocą wstrzyknięcia botoksu u pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie botoksu mężczyznom z zaburzeniami erekcji powoduje, że ich penis staje się mniej sztywny i zapewnia lepszą erekcję. Będzie to możliwe dzięki nowej metodzie ultradźwiękowej. Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć, to: Czy zastrzyk z botoksu jest bezpieczny i skuteczny u mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji, u których zawiodły inne metody leczenia? Czy ta nowa metoda ma jakieś kryteria radiologiczne dla tkanek prącia? • Jeśli do penisa wstrzykuje się botoks, czy istnieje graniczna liczba dla tej techniki, która pokazuje, o ile lepiej jest przed i po? Przed i po leczeniu uczestnicy ocenią, w jakim stopniu poprawiła się ich erekcja, a badacze połączą swoje odpowiedzi z ustaleniami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z zaburzeniami erekcji niereagujący na doustne PDE5I.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z protezami prącia.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Peyroniego.
  • Nienaczyniowe zaburzenia erekcji.
  • Choroby współistniejące, które ograniczałyby korzyści ze stosowania ICI, takie jak niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba sercowo-naczyniowa zakłócająca aktywność seksualną, niestabilne stany psychiczne oraz obecność nieprawidłowości anatomicznych, hormonalnych lub neurologicznych, które znacząco upośledzają funkcję erekcji.
  • Pacjenci po radykalnej operacji miednicy w wywiadzie.
  • Uraz miednicy lub kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni cierpiący na zaburzenia erekcji niereagujący na inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDEI5I)

W naszym badaniu uczestniczyli mężczyźni w wieku 18–70 lat cierpiący na zaburzenia erekcji i niereagujący na doustne PDE5I. Wszyscy pacjenci są aktywni seksualnie. Nie mieli historii operacji ani urazów miednicy lub kręgosłupa. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Andrologii i przychodni – szpitali Kasr Alainy – Uniwersytetu w Kairze.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale USG na oddziale radiologii – w szpitalach uniwersyteckich Kasr Alainy – w Kairze.
Procedura: Wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej (BoNT)

Neurotoksyna botulinowa (BoNT) jest wytwarzana przez Clostridium botulinum, beztlenową bakterię Gram-dodatnią. Zatrucie BoNT może powodować zatrucie jadem kiełbasianym, skutkujące uogólnionym paraliżem, niewydolnością oddechową i śmiercią. Istnieje siedem serotypów BoNT: A, B, C1, D, E, F i G. BoNT-A jest najczęściej stosowanym serotypem celów medycznych.

Od czasu pierwszego zastosowania w 1977 r. w leczeniu zeza u dzieci, BoNT-A jest od tego czasu stosowany w medycynie estetycznej oraz w leczeniu szeregu schorzeń związanych z nadaktywnością mięśni prążkowanych, takich jak zez, esotropia, egzotropia, ogniskowa dystonia, spastyczność i zaburzenia ruchu.

BoNT-A stosowano również w leczeniu niektórych zaburzeń mięśni gładkich, takich jak achalazja, skurcz przełyku, opadanie powiek, nadmierna potliwość i wewnętrzny nieżyt nosa, kurcz powiek, skurcze i spastyczność mięśni, nadmierna potliwość pachowa i neurogenna nadmierna aktywność mięśnia wypieracza dróg moczowych. pęcherz moczowy.

Test diagnostyczny: Dupleks prącia i elastosonografia fali poprzecznej (SWE).
Badanie dupleksowe prącia z zastosowaniem dojamistego wstrzyknięcia prostaglandyny E1 (PGE1) przed i po wstrzyknięciu botoksu (podczas wizyty kontrolnej w 6 tygodniu po wstrzyknięciu botoksu). Oceniona zostanie średnica tętnic jamistych prącia i kolorowe fale. Przeprowadzona zostanie elastonografia fali poprzecznej porównująca sztywność tkanek prącia przed i po wstrzyknięciu botoksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Funkcji Erekcji (IIEF-5) u pacjentów z zaburzeniami erekcji koreluje z elastycznością prącia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Międzynarodowy Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) to kwestionariusz stosowany przez pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji w celu subiektywnej oceny ich stanu. Zakres punktacji od 5 do 25. a stan erekcji jest klasyfikowany na pięć kategorii w oparciu o wynik: ciężka (5-7), umiarkowana (8-11), łagodna do umiarkowanej (12-16), łagodna (17-21), brak zaburzeń erekcji (22- 25). Im wyższy wynik, tym lepszy stan erekcji.
1 miesiąc
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową twardości prącia za pomocą elastosonografii fali poprzecznej (SWE) po wstrzyknięciu dojamistym botoksu po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wprowadzono metodę elastosonograficzną jako nową technikę ultradźwiękową, która dostarcza informacji dotyczących sztywności tkanek, a nie ich morfologii. Istnieją dwa rodzaje metod elastosonograficznych: elastosonografia odkształceniowa i elastosonografia fali ścinającej (SWE). Stosowaną jednostką są kilopaskale. Im niższe wartości, tym lepszy wynik. Sztywny penis ma sztywniejsze tkanki, które mają niższe wartości SWE.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji IIEF-5 po wstrzyknięciu dojamistym botoksu po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) to kwestionariusz stosowany przez pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji w celu subiektywnej oceny ich stanu. Zakres punktacji od 5 do 25. a stan erekcji jest klasyfikowany na pięć kategorii w oparciu o wynik: ciężka (5-7), umiarkowana (8-11), łagodna do umiarkowanej (12-16), łagodna (17-21), brak zaburzeń erekcji (22- 25).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość graniczna SWE służąca do określenia istotnego patologicznego stopnia elastyczności tkanki jamistej, dla którego leczenie ICI botoksem mogłoby potencjalnie przynieść korzyści
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-191-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj