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Évaluation radiologique du pénis avant et après une injection de Botox

19 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rôle de l'élastographie par ondes de cisaillement dans l'évaluation de l'élasticité caverneuse pénienne et de la réponse au traitement par injection de Botox chez les patients atteints de dysfonction érectile.

Le but de cet essai clinique est de savoir si l’injection de Botox à des hommes souffrant de dysfonction érectile rend leur pénis moins raide et leur donne de meilleures érections. Cela se fera à l’aide d’une nouvelle méthode échographique. Les principales questions auxquelles il tente de répondre sont les suivantes : l’injection de Botox est-elle sûre et efficace pour les hommes souffrant de dysfonction érectile qui ont échoué avec d’autres méthodes de traitement ? Cette nouvelle méthode a-t-elle des critères radiologiques pour les tissus péniens ? • Si du Botox est injecté dans le pénis, existe-t-il un seuil pour cette technique qui montre à quel point les choses se sont améliorées avant et après ? Avant et après le traitement, les participants évalueront dans quelle mesure leurs érections se sont améliorées et les enquêteurs relieront leurs réponses aux résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de dysfonction érectile ne répondant pas aux PDE5I oraux.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de prothèses péniennes.
  • Patients diagnostiqués avec la maladie de La Peyronie.
  • Dysfonction érectile non vasculaire.
  • Comorbidités médicales qui limiteraient le bénéfice de l'ICI telles qu'un diabète sucré incontrôlé, une maladie cardiovasculaire importante interférant avec l'activité sexuelle, des conditions psychiatriques instables et la présence d'anomalies anatomiques, hormonales ou neurologiques qui altéreraient considérablement la fonction érectile.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pelvienne radicale.
  • Traumatisme pelvien ou rachidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes souffrant de dysfonction érectile ne répondant pas aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDEI5I)

Notre étude implique des participants masculins âgés de 18 à 70 ans souffrant de dysfonction érectile et ne répondant pas aux PDE5I oraux. Tous les patients sont sexuellement actifs. Ils n’avaient aucun antécédent de chirurgie ou de traumatisme pelvien ou rachidien. Les patients seront recrutés dans le service d'andrologie et les cliniques externes - Kasr Alainy - Hôpitaux universitaires du Caire.

L'étude sera menée dans l'unité d'échographie du service de radiologie - Kasr Alainy - Hôpitaux universitaires du Caire.
Procédure: Injection de neurotoxine botulique (BoNT)

La neurotoxine botulique (BoNT) est produite par Clostridium botulinum, une bactérie anaérobie à Gram positif. L'empoisonnement par BoNT peut provoquer le botulisme, entraînant une paralysie généralisée, une insuffisance respiratoire et la mort. Il existe sept sérotypes de BoNT : A, B, C1, D, E, F et G. BoNT-A est le sérotype le plus couramment utilisé pour à des fins médicales.

Depuis sa première utilisation en 1977 pour le traitement du strabisme chez l'enfant, le BoNT-A a depuis été utilisé en médecine esthétique et pour le traitement de nombreux troubles associés à l'hyperactivité des muscles striés, tels que le strabisme, l'ésotropie, l'exotropie, la dystonie focale, spasticité et troubles du mouvement.

BoNT-A a également été utilisé dans le traitement de certains troubles des muscles lisses, tels que l'achalasie, les spasmes œsophagiens, le ptyalisme, l'hyperhidrose et la rhinite intrinsèque, le blépharospasme, les spasmes et spasticité musculaires, l'hyperhidrose axillaire et l'hyperactivité neurogène du détrusor urinaire. vessie.

Test diagnostique: Élastosonographie pénienne duplex et par ondes de cisaillement (SWE).
Étude pénienne duplex par injection intracaverneuse de prostaglandine E1 (PGE1) avant et après l'injection de Botox (lors de la visite de suivi la 6ème semaine après l'injection de Botox). Les diamètres des artères caverneuses péniennes et les ondes colorées seront évaluées. Une élastosonographie par ondes de cisaillement sera réalisée pour comparer la rigidité des tissus péniens avant et après l'injection de Botox.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) chez les patients souffrant de dysfonction érectile est corrélé à l'élasticité du pénis.
Délai: 1 mois
L'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) est un questionnaire utilisé par les patients souffrant de dysfonction érectile pour évaluer subjectivement leur état. Le score varie de 5 à 25. et l'état d'érection est classé en cinq catégories en fonction du score : sévère (5-7), modéré (8-11), léger à modéré (12-16), léger (17-21), pas de dysfonction érectile (22- 25). Plus le score est élevé, meilleur est l’état d’érection.
1 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la dureté du pénis par élastosonographie par ondes de cisaillement (SWE) après injection intracaverneuse de Botox à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
Une méthode élastosonographique a été introduite comme nouvelle technique échographique qui fournit des informations sur la rigidité des tissus plutôt que sur leur morphologie. Il existe deux types de méthodes élastosonographiques : l'élastosonographie par contrainte et l'élastosonographie par ondes de cisaillement (SWE). L'unité utilisée est le kilopascal. Plus les valeurs sont basses, meilleur est le résultat. Le pénis rigide a des tissus plus rigides qui ont des valeurs SWE plus faibles.
6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score IIEF-5 après injection intracaverneuse de Botox à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
L'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) est un questionnaire utilisé par les patients souffrant de dysfonction érectile pour évaluer subjectivement leur état. Le score varie de 5 à 25. et l'état d'érection est classé en cinq catégories en fonction du score : sévère (5-7), modéré (8-11), léger à modéré (12-16), léger (17-21), pas de dysfonction érectile (22- 25).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Une valeur seuil SWE pour déterminer un degré pathologique significatif d'élasticité du tissu caverneux qui pourrait éventuellement bénéficier d'un traitement ICI par Botox
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-191-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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