Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk evaluering af penis før og efter en Botox-injektion

19. september 2023 opdateret af: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Rolle af forskydningsbølgeelastografi i vurdering af penis kavernosal elasticitet og respons på behandling med botox-injektion hos patienter med erektil dysfunktion.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om injicering af Botox i mænd med erektil dysfunktion gør deres penis mindre stiv og giver dem bedre erektion. Dette vil ske ved hjælp af en ny ultralydsmetode. De vigtigste spørgsmål, den forsøger at besvare, er: Er Botox-injektion sikker og effektiv for mænd, der lider af erektil dysfunktion, som fejlede andre behandlingsmetoder? Har denne nye metode nogen radiologiske kriterier for penisvæv? • Hvis Botox injiceres i penis, er der så et cut-off-tal for denne teknik, der viser, hvor meget bedre tingene er før og efter? Før og efter behandlingen vil deltagerne vurdere, hvor meget deres erektion er blevet forbedret, og efterforskerne vil forbinde deres svar med resultaterne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med ED, der ikke reagerer på orale PDE5I'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med penisproteser.
  • Patienter diagnosticeret med Peyronies sygdom.
  • Ikke-vaskulær erektil dysfunktion.
  • Medicinske komorbiditeter, der ville begrænse fordelen ved ICI, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant kardiovaskulær sygdom, der interfererer med seksuel aktivitet, ustabile psykiatriske tilstande og tilstedeværelsen af ​​anatomiske, hormonelle eller neurologiske abnormiteter, der signifikant ville forringe erektil funktion.
  • Patienter med en historie med radikal bækkenoperation.
  • Bækken- eller rygmarvstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd, der lider af erektil dysfunktion, reagerer ikke på phosphodiesterase-5-hæmmere (PDEI5I'er)

Vores undersøgelse involverer mandlige deltagere i alderen 18-70 år, der lider af erektil dysfunktion og ikke reagerer på orale PDE5Is. Alle patienter er seksuelt aktive. De havde ingen historie med bækken- eller rygmarvsoperationer eller traumer. Patienter vil blive rekrutteret fra Andrologisk afdeling og ambulatorier - Kasr Alainy- Cairo Universitetshospitaler.

Undersøgelsen vil blive udført i ultralydsenheden i radiologisk afdeling - Kasr Alainy - Cairo Universitetshospitaler.
Procedure: Injektion af botulinum neurotoxin (BoNT)

Botulinum neurotoxin (BoNT) produceres af Clostridium botulinum, en anaerob gram-positiv bakterie. Forgiftning med BoNT kan forårsage botulisme, hvilket resulterer i generaliseret lammelse, respirationssvigt og død. Der er syv serotyper af BoNT: A, B, C1, D, E, F og G. BoNT-A er den mest almindeligt anvendte serotype for medicinske formål.

Siden dens første brug i 1977 til behandling af skelen hos børn, er BoNT-A siden blevet brugt i æstetisk medicin og til behandling af en række lidelser forbundet med overaktive tværstribede muskler, såsom skelen, esotropi, exotropi, fokal dystoni, spasticitet og bevægelsesforstyrrelser.

BoNT-A er også blevet brugt til behandling af nogle glatte muskellidelser, såsom achalasia, esophageal spasmer, ptyalisme, hyperhidrosis og intrinsic rhinitis, blefarospasme, muskelspasmer og spasticitet, aksillær hyperhidrose og neurogen detrusor muskeloveraktivitet i urinvejene blære.

Diagnostisk test: Penile duplex og shear wave elastosonography (SWE).
Penil duplex undersøgelse med intrakavernosal injektion af prostaglandin E1 (PGE1) før og efter Botox-injektion (i opfølgningsbesøget i 6. uge efter Botox-injektion). Penile cavernosale arterier diametre og farvede bølger vil blive vurderet. Forskydningsbølgeelastosonografi vil blive udført for at sammenligne stivheden af ​​penisvæv før og efter Botox-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) score hos patienter med erektil dysfunktion korrelerede med penilelasticitet.
Tidsramme: 1 måned
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) er et spørgeskema, der bruges af patienter, der lider af erektil dysfunktion, til subjektivt at vurdere deres tilstand. Scoren spænder fra 5-25. og erektionsstatus er klassificeret i fem kategorier baseret på scoren: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunktion (22- 25). Jo højere score, jo bedre erektionstilstand.
1 måned
Ændring fra baseline i penis hårdhed ved brug af shear wave elastosonography (SWE) efter intrakavernosal injektion med Botox efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
En elastosonografisk metode blev introduceret som en ny ultralydsteknik, der giver information om stivheden af ​​væv snarere end deres morfologi. Der er to typer elastosonografiske metoder: strain elastosonography og shear wave elastosonography (SWE). Den anvendte enhed er kilopascal. Jo lavere værdier, jo bedre resultat. Stiv penis har stivere væv, som har lavere SWE-værdier.
6 uger
Ændring fra baseline i IIEF-5-score efter intrakavernosal injektion med Botox efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) er et spørgeskema, der bruges af patienter, der lider af erektil dysfunktion, til subjektivt at vurdere deres tilstand. Scoren spænder fra 5-25. og erektionsstatus er klassificeret i fem kategorier baseret på scoren: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunktion (22- 25).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En cut-off SWE-værdi til bestemmelse af signifikant patologisk elasticitetsgrad af det kavernøse væv, der muligvis ville have gavn af ICI-behandling med Botox
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-191-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Injektion af botulinum neurotoxin (BoNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner