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Evaluación radiológica del pene antes y después de una inyección de Botox

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Papel de la elastografía de ondas de corte en la evaluación de la elasticidad cavernosa del pene y la respuesta al tratamiento con inyección de Botox en pacientes con disfunción eréctil.

El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si la inyección de Botox en hombres con disfunción eréctil hace que su pene sea menos rígido y les proporciona mejores erecciones. Esto se hará mediante un nuevo método de ultrasonido. Las principales preguntas que intenta responder son: ¿Es la inyección de Botox segura y eficaz para los hombres que padecen disfunción eréctil y que no han dado resultado con otros métodos de tratamiento? ¿Tiene este nuevo método algún criterio radiológico para los tejidos del pene? • Si se inyecta Botox en el pene, ¿existe un número límite para esta técnica que muestre cuánto mejor van las cosas antes y después? Antes y después del tratamiento, los participantes calificarán cuánto han mejorado sus erecciones y los investigadores conectarán sus respuestas con los hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contacto:
          • Mohamed Ragab
          • Número de teléfono: +201279909997
          • Correo electrónico: dr.wa2el@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con DE que no responden a los PDE5I orales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prótesis de pene.
  • Pacientes diagnosticados de enfermedad de Peyronie.
  • Disfunción eréctil no vascular.
  • Comorbilidades médicas que limitarían el beneficio de ICI, como diabetes mellitus no controlada, enfermedades cardiovasculares importantes que interfieren con la actividad sexual, condiciones psiquiátricas inestables y la presencia de anomalías anatómicas, hormonales o neurológicas que afectarían significativamente la función eréctil.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía pélvica radical.
  • Trauma pélvico o espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres que padecen disfunción eréctil que no responden a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDEI5I)

Nuestro estudio involucra a participantes masculinos de entre 18 y 70 años que padecen disfunción eréctil y no responden a los PDE5I orales. Todos los pacientes son sexualmente activos. No tenían antecedentes de cirugías o traumatismos pélvicos o de columna. Los pacientes serán reclutados en el departamento de Andrología y en clínicas ambulatorias: hospitales de la Universidad Kasr Alainy-El Cairo.

El estudio se llevará a cabo en la unidad de ultrasonido del departamento de Radiología, hospitales de la Universidad Kasr Alainy-El Cairo.
Procedimiento: Inyección de neurotoxina botulínica (BoNT)

La neurotoxina botulínica (BoNT) es producida por Clostridium botulinum, una bacteria anaeróbica grampositiva. El envenenamiento con NTBo puede causar botulismo, lo que resulta en parálisis generalizada, insuficiencia respiratoria y muerte. Hay siete serotipos de NTBo: A, B, C1, D, E, F y G. BoNT-A es el serotipo más comúnmente utilizado para propósitos médicos.

Desde su primer uso en 1977 para el tratamiento del estrabismo en niños, la BoNT-A se ha utilizado en medicina estética y para el tratamiento de una serie de trastornos asociados con los músculos estriados hiperactivos, como estrabismo, esotropía, exotropía, distonía focal, espasticidad y trastornos del movimiento.

La NTBo también se ha utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del músculo liso, como acalasia, espasmo esofágico, ptialismo, hiperhidrosis y rinitis intrínseca, blefaroespasmo, espasmos y espasticidad musculares, hiperhidrosis axilar e hiperactividad neurogénica del músculo detrusor del sistema urinario. vejiga.

Prueba de diagnóstico: Elastosonografía de pene dúplex y de ondas de corte (SWE).
Estudio dúplex peneano mediante inyección intracavernosa de prostaglandina E1 (PGE1) antes y después de la inyección de Botox (en la visita de seguimiento en la sexta semana después de la inyección de Botox). Se evaluarán los diámetros de las arterias cavernosas del pene y las ondas de colores. Se realizará una elastosonografía de ondas de corte comparando la rigidez de los tejidos del pene antes y después de la inyección de Botox.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) en pacientes con disfunción eréctil se correlaciona con la elasticidad del pene.
Periodo de tiempo: 1 mes
El Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF-5) es un cuestionario utilizado por pacientes que padecen disfunción eréctil para calificar subjetivamente su condición. La puntuación oscila entre 5 y 25. y el estado de erección se clasifica en cinco categorías según la puntuación: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21), sin disfunción eréctil (22- 25). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de erección.
1 mes
Cambio desde el valor inicial en la dureza del pene mediante elastosonografía de ondas de corte (SWE) después de la inyección intracavernosa de Botox a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se introdujo un método elastosonográfico como una nueva técnica de ultrasonido que proporciona información sobre la rigidez de los tejidos en lugar de su morfología. Hay dos tipos de métodos elastosonográficos: elastosonografía de deformación y elastosonografía de onda de corte (SWE). La unidad utilizada es el kilopascales. Cuanto más bajos sean los valores, mejor será el resultado. El pene rígido tiene tejidos más rígidos que tienen valores de SWE más bajos.
6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la puntuación IIEF-5 después de la inyección intracavernosa de Botox a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF-5) es un cuestionario utilizado por pacientes que padecen disfunción eréctil para calificar subjetivamente su condición. La puntuación oscila entre 5 y 25. y el estado de erección se clasifica en cinco categorías según la puntuación: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21), sin disfunción eréctil (22- 25).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un valor de corte SWE para determinar un grado patológico significativo de elasticidad del tejido cavernoso que posiblemente se beneficiaría del tratamiento ICI con Botox.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-191-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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