Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické hodnocení penisu před a po injekci botoxu

19. září 2023 aktualizováno: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Role elastografie smykových vln při hodnocení kavernózní elasticity penisu a odpovědi na léčbu botoxovou injekcí u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekční aplikace Botoxu mužům s erektilní dysfunkcí snižuje tuhost jejich penisu a zajišťuje jim lepší erekci. To bude provedeno pomocí nové ultrazvukové metody. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Je injekce botoxu bezpečná a účinná pro muže trpící erektilní dysfunkcí, u kterých selhaly jiné léčebné metody? Má tato nová metoda nějaká radiologická kritéria pro tkáně penisu? • Pokud je botox aplikován do penisu, existuje pro tuto techniku ​​hraniční číslo, které ukazuje, o kolik lepší jsou věci před a po? Před a po léčbě účastníci zhodnotí, jak moc se jejich erekce zlepšila, a vyšetřovatelé spojí své odpovědi se zjištěními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s ED nereagující na perorální PDE5I.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s penilními protézami.
  • Pacienti s diagnostikovanou Peyronieho chorobou.
  • Nevaskulární erektilní dysfunkce.
  • Lékařské komorbidity, které by omezovaly přínos ICI, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, významné kardiovaskulární onemocnění narušující sexuální aktivitu, nestabilní psychiatrické stavy a přítomnost anatomických, hormonálních nebo neurologických abnormalit, které by významně narušily erektilní funkci.
  • Pacienti s anamnézou radikální pánevní operace.
  • Poranění pánve nebo páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži trpící erektilní dysfunkcí nereagující na inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDEI5Is)

Naše studie zahrnuje mužské účastníky ve věku 18-70 let, kteří trpí erektilní dysfunkcí a nereagují na perorální PDE5I. Všichni pacienti jsou sexuálně aktivní. Neměli žádnou anamnézu pánevních nebo páteřních operací nebo traumat. Pacienti se budou rekrutovat z andrologického oddělení a ambulancí – fakultních nemocnic Kasr Alainy – Káhira.

Studie bude provedena na ultrazvukové jednotce na radiologickém oddělení - Kasr Alainy - Káhirské univerzitní nemocnice.
Postup: Injekce botulotoxinu (BoNT)

Botulinový neurotoxin (BoNT) je produkován Clostridium botulinum, anaerobní, grampozitivní bakterie. Otrava BoNT může způsobit botulismus, který má za následek generalizovanou paralýzu, respirační selhání a smrt. Existuje sedm sérotypů BoNT: A, B, C1, D, E, F a G. BoNT-A je nejčastěji používaný sérotyp pro lékařské účely.

Od svého prvního použití v roce 1977 pro léčbu strabismu u dětí se BoNT-A od té doby používá v estetické medicíně a pro léčbu řady poruch spojených s hyperaktivním příčně pruhovaným svalstvem, jako je strabismus, esotropie, exotropie, fokální dystonie, spasticita a pohybové poruchy.

BoNT-A se také používá při léčbě některých poruch hladkého svalstva, jako je achalázie, esofageální spazmus, ptyalismus, hyperhidróza a vnitřní rýma, blefarospasmus, svalové křeče a spasticita, axilární hyperhidróza a neurogenní hyperaktivita detruzoru měchýř.

Diagnostický test: Penilní duplexní a smyková vlna elastosonografie (SWE).
Penilní duplexní studie využívající intrakavernózní injekci prostaglandinu E1 (PGE1) před a po injekci Botoxu (při kontrolní návštěvě v 6. týdnu po injekci Botoxu). Budou hodnoceny průměry kavernózních tepen penisu a barevné vlny. Bude provedena elastosonografie smykové vlny srovnávající tuhost tkání penisu před a po injekci botoxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) u pacientů s erektilní dysfunkcí korelovalo s elasticitou penisu.
Časové okno: 1 měsíce
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) je dotazník používaný pacienty trpícími erektilní dysfunkcí k subjektivnímu hodnocení jejich stavu. Skóre se pohybuje od 5 do 25. a stav erekce je klasifikován do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22- 25). Čím vyšší skóre, tím lepší stav erekce.
1 měsíce
Změna tvrdosti penisu od výchozí hodnoty pomocí elastosonografie smykové vlny (SWE) po intrakavernózní injekci Botoxem po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
Byla zavedena elastosonografická metoda jako nová ultrazvuková technika, která poskytuje informace o rigiditě tkání spíše než o jejich morfologii. Existují dva typy elastosonografických metod: deformační elastosonografie a smyková vlna elastosonografie (SWE). Použitou jednotkou jsou kilopascaly. Čím nižší hodnoty, tím lepší výsledek. Rigidní penis má tužší tkáně, které mají nižší hodnoty SWE.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IIEF-5 po intrakavernózní injekci botoxem po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-5) je dotazník používaný pacienty trpícími erektilní dysfunkcí k subjektivnímu hodnocení jejich stavu. Skóre se pohybuje od 5 do 25. a stav erekce je klasifikován do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22- 25).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hraniční hodnota SWE pro stanovení významného patologického stupně elasticity kavernózní tkáně, která by mohla mít prospěch z léčby ICI botoxem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-191-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu (BoNT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit