- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053931
Musiikin vaikutus vastasyntyneiden stressiin, äidin imetysmenestykseen ja mukavuuteen
Musiikin vaikutus vastasyntyneiden stressiin, äidin imetyksen onnistumiseen ja mukavuuteen imetyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kirjallisuudessa musiikilla on vastasyntynyttä energisoiva, rauhoittava, virkistävä ja herättävä rooli, ja samalla musiikilla on potentiaalia herättää letarginen ja vetäytyvä vauva ja rauhoittaa itkevä, levoton vauva. Lisäksi todetaan, että varhaisen synnytyksen jälkeinen rentouttava musiikki tukee äidin ja vauvan imetyskäyttäytymistä. Väitetään, että kehtolaulut vaikuttavat positiivisesti vastasyntyneen rentoutumiseen, nukahtamiseen ja äidin ja vauvan väliseen vuorovaikutukseen. Se kuitenkin helpottaa nukahtamista yksitoikkoisen, emotionaalisen ja toistuvan melodiarakenteensa, hitaan tempon ja rentouttavan vaikutuksensa ansiosta. Valkoiseksi kohinaksi kutsuttu ääni on humina, yksitoikkoinen ja jatkuvasti käytetty ääni, joka vaimentaa ympäristöstä tulevat häiritsevät äänet ja jolla on rauhoittava ominaisuus. Kirjallisuudessa on havaittu, että koliikista vauvoille soitettava valkoinen kohina vähentää itkua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vastasyntyneen imetyksen aikana soitetun kehtolaulun ja valkoisen kohinamusiikin vaikutuksia vastasyntyneen stressiin, imetyksen onnistumiseen ja äidin viihtyvyyteen. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa vastasyntyneet syntyivät 24 tuntia syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit on esitetty alla;
H1 - Imetyksen aikana soitettu valkoinen melumusiikki vähentää vastasyntyneen stressiä vertailuryhmään verrattuna.
H2 - Imetyksen aikana soitettu valkoinen melumusiikki parantaa imetyksen onnistumista kontrolliryhmään verrattuna.
H3 - Imetyksen aikana soitettu valkoinen melumusiikki lisää äidin mukavuutta kontrolliryhmään verrattuna.
H4- Imetyksen aikana soitettu kehtolaulu vähentää vastasyntyneen stressiä vertailuryhmään verrattuna.
H5- Imetyksen aikana soitettu kehtolaulumusiikki lisää imetyksen onnistumista kontrolliryhmään verrattuna.
H6- Imetyksen aikana soitettu kehtolaulu lisää äidin mukavuutta kontrolliryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD
- Puhelinnumero: +90 0236 233 09 04
- Sähköposti: akarakus.ksk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manisa, Turkki
- Celal Bayar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- osaa puhua turkkia,
- Imettävät äidit
- Termi ja terve vastasyntynyt (syntynyt viikolla 38-42, paino 2500-4000 g, syntynyt APGAR:lla 7 tai enemmän, ilman tunnettua synnynnäistä sairautta)
Poissulkemiskriteerit:
- äidit, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- äidillä on sairaus, joka estää imetyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset täyttävät kuvailevan ominaisuuskyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä, kuten ikä, koulutus ja työllisyystilanne, raskauksien ja lasten lukumäärä jne. Äitejä pyydetään ennen imetystä merkitsemään mukavuutensa Visual Analog Scale -asteikolla.
Numero "0" asteikolla osoittaa, että se ei ole ollenkaan mukava, ja numero "10" osoittaa, että mukavuus on täydellinen. Vauvan stressitaso mitataan "Newborn Stress Scale" -asteikolla ennen imettämistä.
Kun äiti imettää vauvaansa, tutkija arvioi imetysprosessia "LATCH Breastfeeding Assessment Tool -työkalulla".
Vauvan stressitasoa arvioidaan "vastasyntyneen stressiasteikolla" imetyksen ensimmäisellä minuutilla.
Kun imetysprosessi on valmis, äitiä pyydetään täyttämään "Visual Analog Scale" uudelleen arvioidakseen mukavuutensa.
|
|
|
Kokeellinen: Kehtolaulu ryhmä
Naiset täyttävät kuvaava ominaisuuskysely. Äitejä pyydetään merkitsemään asteikkoon mukavuus ennen imetystä. Vauvan stressitaso mitataan "vastasyntyneen stressiasteikolla" ennen imetystä. Ennen kuin äiti alkaa imettää vauvaa, kehtolaulu soi, jotta vauva rentoutuu 2 minuutin ajan. Imetyksen aikana vauvalle ja äidille soitetaan musiikkia noin 15 minuutin ajan. Tutkija tarkkailee vauvaa imetyksen ensimmäisellä minuutilla ja vastasyntyneen stressiasteikko täytetään uudelleen. LATCH-arviointi tehdään imetyksen ensimmäisten 15 minuutin aikana. Kun imetys on päättynyt, häntä pyydetään täyttämään "Visual Analog Scale" äidin mukavuuden arvioimiseksi. |
Ennen kuin äiti alkaa imettää vauvaa, soitetaan kehtolaulumusiikkia, joka auttaa vauvaa rentoutumaan 2 minuutin ajan ja imetyksen aikana musiikkia soitetaan vauvalle ja äidille noin 15 minuuttia. (https://www.youtube.com/watch?v=h0QO8bgysPg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valkoisen melun ryhmä
Naiset täyttävät kuvaava ominaisuuskysely. Äitejä pyydetään merkitsemään asteikkoon mukavuus ennen imetystä. Vauvan stressitaso mitataan "vastasyntyneen stressiasteikolla" ennen imetystä. Ennen kuin äiti alkaa imettää vauvaa, laitetaan päälle valkoinen kohinamusiikki, joka auttaa vauvaa rentoutumaan 2 minuutin ajan. Imetyksen aikana vauvalle ja äidille soitetaan musiikkia noin 15 minuutin ajan. Tutkija tarkkailee vauvaa imetyksen ensimmäisellä minuutilla ja vastasyntyneen stressiasteikko täytetään uudelleen. LATCH-arviointi tehdään imetyksen ensimmäisten 15 minuutin aikana. Kun imetys on päättynyt, häntä pyydetään täyttämään "Visual Analog Scale" äidin mukavuuden arvioimiseksi. |
Ennen kuin äiti aloittaa imetyksen, laitetaan päälle valkoinen melumusiikki, joka auttaa vauvaa rentoutumaan 2 minuutin ajan ja imetyksen aikana musiikkia soitetaan vauvalle ja äidille noin 15 minuuttia. (https://www.youtube.com/watch?v=5NFHiKMCPvw&t=6478s).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen stressitaso valkoisen kohinan ryhmässä
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta 2 minuuttiin valkokohinamusiikin kuuntelun jälkeen.
|
Vastasyntyneen stressitason muutos ennen interventiota 2 minuuttiin valkoisen kohinamusiikin kuuntelun jälkeen imetyksen ensimmäisen minuutin aikana.
"Vastasyntyneen stressiasteikko", mukaan lukien ilme, väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdutus, lihasten sävy, raajat ja ryhti.
Jokainen parametri pisteytettiin asteikolla 0-2.
Vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 16 tälle asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä edusti lisääntynyttä stressitasoa vastasyntyneellä.
|
interventiota edeltävästä ajasta 2 minuuttiin valkokohinamusiikin kuuntelun jälkeen.
|
|
vastasyntyneen stressitaso kehtolauluryhmässä
Aikaikkuna: esiinterventiosta 2 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen.
|
Muutos vastasyntyneen stressitasossa ennen interventiota 2 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen. "Vastasyntyneen stressiasteikko", mukaan lukien ilme, väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdutus, lihasten sävy, raajat ja ryhti. Jokainen parametri pisteytettiin asteikolla 0-2. Vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 16 tälle asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä edusti lisääntynyttä stressitasoa vastasyntyneellä. |
esiinterventiosta 2 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen.
|
|
äidin mukavuus valkoisen kohinan ryhmässä
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä ajasta 15 minuuttiin valkokohinamusiikin kuuntelun jälkeen
|
Äidin mukavuuden muutos ennen interventiota 15 minuuttiin valkoisen melumusiikin kuuntelun jälkeen imetyksen aikana.
Visual Analog Scalen numero "0" osoittaa, että se ei ole ollenkaan mukava, mukavuus lisääntyy numeroiden kasvaessa ja numero "10" osoittaa, että mukavuus on täydellinen.
|
interventiota edeltävästä ajasta 15 minuuttiin valkokohinamusiikin kuuntelun jälkeen
|
|
äidin mukavuutta kehtolauluryhmässä
Aikaikkuna: esiinterventiosta 15 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen.
|
Äidin mukavuuden muutos ennen interventiota 15 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen imetyksen aikana.
|
esiinterventiosta 15 minuuttiin kehtolaulun kuuntelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imetysmenestys valkoisen kohinan ryhmässä
Aikaikkuna: Imetyksen 15. minuutilla
|
Imetyksen 15. minuutin kohdalla valkoisen melun ryhmässä imetyksen onnistuminen arvioidaan LATCH Breastfeeding Assessment Tool -työkalulla. LATCH on imetyskartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa systemaattisen tavan kerätä tietoa yksittäisistä imetyskerroista. Järjestelmä antaa numeerisen pisteytyksen, 0, 1 tai 2, viidelle imetyksen keskeiselle osalle. Jokainen lyhenteen LATCH kirjain tarkoittaa arviointialuetta. "L" tarkoittaa, kuinka hyvin vauva lukittuu rintaan. "A" tarkoittaa havaitun kuuluvan nielemisen määrää. "T" tarkoittaa äidin nännityyppiä. "C" tarkoittaa äidin mukavuutta. "H" tarkoittaa sitä apua, jota äiti tarvitsee pitääkseen vauvaansa rinnassa. |
Imetyksen 15. minuutilla
|
|
imetysmenestys kehtolauluryhmässä
Aikaikkuna: Imetyksen 15. minuutilla
|
Imetyksen 15. minuutilla kehtolauluryhmässä imetyksen onnistuminen arvioidaan LATCH Breastfeeding Assessment Tool -työkalulla. LATCH on imetyskartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa systemaattisen tavan kerätä tietoa yksittäisistä imetyskerroista. Järjestelmä antaa numeerisen pisteytyksen, 0, 1 tai 2, viidelle imetyksen keskeiselle osalle. Jokainen lyhenteen LATCH kirjain tarkoittaa arviointialuetta. "L" tarkoittaa, kuinka hyvin vauva lukittuu rintaan. "A" tarkoittaa havaitun kuuluvan nielemisen määrää. "T" tarkoittaa äidin nännityyppiä. "C" tarkoittaa äidin mukavuutta. "H" tarkoittaa sitä apua, jota äiti tarvitsee pitääkseen vauvaansa rinnassa. |
Imetyksen 15. minuutilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celal Bayar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manisa Celal Bayar University (Muu tunniste: 2018-213)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .