- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06053931
L'effetto della musica sullo stress neonatale, sul successo e sul comfort dell'allattamento al seno della madre
L'effetto della musica sullo stress neonatale, sul successo dell'allattamento al seno della madre e sul comfort durante l'allattamento: uno studio controllato randomizzato
In letteratura, la musica svolge un ruolo energizzante, calmante, stimolante e risvegliante per il neonato e, allo stesso tempo, ha il potenziale per svegliare un bambino letargico e introverso e calmare un bambino che piange e irrequieto. Inoltre, si afferma che la musica rilassante nel primo periodo postpartum supporta i comportamenti di allattamento al seno della madre e del bambino. Si afferma che le ninne nanne influiscono positivamente sul rilassamento del neonato, sull'addormentamento e sulla comunicazione madre-bambino. tuttavia facilita il sonno grazie alla sua struttura melodica monotona, emotiva e ripetitiva, al ritmo lento e all'effetto rilassante. Il suono chiamato rumore bianco è un suono ronzante, monotono e costantemente utilizzato che sopprime i suoni disturbanti provenienti dall'ambiente e ha una funzione calmante. In letteratura è stato riscontrato che il rumore bianco trasmesso ai bambini con coliche riduce il pianto.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle ninne nanne e della musica a rumore bianco riprodotte durante l'allattamento del neonato sullo stress neonatale, sul successo dell'allattamento al seno e sul comfort della madre. Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato con neonati a termine 24 ore dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi sono presentate di seguito;
H1- La musica a rumore bianco riprodotta durante l'allattamento al seno riduce lo stress del neonato rispetto al gruppo di controllo.
H2- La musica a rumore bianco riprodotta durante l'allattamento al seno aumenta il successo dell'allattamento rispetto al gruppo di controllo.
H3- La musica a rumore bianco riprodotta durante l'allattamento al seno aumenta il comfort della madre rispetto al gruppo di controllo.
H4- La musica della ninna nanna suonata durante l'allattamento riduce lo stress del neonato rispetto al gruppo di controllo.
H5- La musica della ninna nanna riprodotta durante l'allattamento al seno aumenta il successo dell'allattamento rispetto al gruppo di controllo.
H6- La musica della ninna nanna suonata durante l'allattamento aumenta il comfort della madre rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD
- Numero di telefono: +90 0236 233 09 04
- Email: akarakus.ksk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Manisa, Tacchino
- Celal Bayar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- In grado di parlare turco,
- Madri che allattano
- Neonato a termine e sano (nato a 38-42 settimane, di peso 2500-4000 g, nato con un APGAR pari o superiore a 7, senza alcuna malattia congenita nota)
Criteri di esclusione:
- madri che non accettano di partecipare alla ricerca
- la madre ha una condizione che impedisce l'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne compileranno un questionario sulle caratteristiche descrittive, che include domande come età, istruzione e stato lavorativo, numero di gravidanze e figli, ecc. Alle madri verrà chiesto di valutare il loro comfort prima dell'allattamento sulla scala analogica visiva.
Il numero "0" sulla scala indica che non è affatto comodo, e il numero "10" indica che il comfort è completo. Il livello di stress del bambino verrà misurato con la "Scala dello stress neonatale" prima dell'allattamento al seno.
Mentre la madre allatta il suo bambino, il processo di allattamento verrà valutato dal ricercatore con lo "Strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH".
Il livello di stress del bambino verrà valutato al 1° minuto di allattamento con la "Newborn Stress Scale".
Una volta completato il processo di allattamento al seno, alla madre verrà chiesto di compilare nuovamente la "Scala Analogica Visiva" per valutare il suo benessere.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Ninna nanna
Le donne compileranno un questionario sulle caratteristiche descrittive. Alle madri verrà chiesto di valutare il loro comfort sulla bilancia prima di allattare. Il livello di stress del bambino verrà misurato con la "scala dello stress neonato" prima dell'allattamento al seno. Prima che la madre inizi ad allattare il suo bambino, verrà attivata la musica della ninna nanna per aiutare il bambino a rilassarsi per 2 minuti. Durante il processo di allattamento al seno, la musica verrà riprodotta al bambino e alla madre per circa 15 minuti. Il bambino verrà osservato dal ricercatore durante il primo minuto di allattamento al seno e la scala dello stress neonatale verrà nuovamente compilata. La valutazione LATCH verrà effettuata entro i primi 15 minuti dall'allattamento al seno. Al termine dell'allattamento verrà chiesto di compilare la "Scala Analogica Visiva" per valutare il benessere della mamma. |
Prima che la madre inizi ad allattare il suo bambino, verrà attivata la musica della ninna nanna per aiutare il bambino a rilassarsi per 2 minuti e durante il processo di allattamento al seno, la musica verrà riprodotta al bambino e alla madre per circa 15 minuti. (https://www.youtube.com/watch?v=h0QO8bgysPg)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo rumore bianco
Le donne compileranno un questionario sulle caratteristiche descrittive. Alle madri verrà chiesto di valutare il loro comfort sulla bilancia prima di allattare. Il livello di stress del bambino verrà misurato con la "scala dello stress neonato" prima dell'allattamento al seno. Prima che la madre inizi ad allattare il suo bambino, verrà accesa della musica con rumore bianco per aiutare il bambino a rilassarsi per 2 minuti. Durante il processo di allattamento al seno, la musica verrà riprodotta al bambino e alla madre per circa 15 minuti. Il bambino verrà osservato dal ricercatore durante il primo minuto di allattamento al seno e la scala dello stress neonatale verrà nuovamente compilata. La valutazione LATCH verrà effettuata entro i primi 15 minuti dall'allattamento al seno. Al termine dell'allattamento verrà chiesto di compilare la "Scala Analogica Visiva" per valutare il benessere della mamma. |
Prima che la madre inizi ad allattare il suo bambino, verrà accesa della musica a rumore bianco per aiutare il bambino a rilassarsi per 2 minuti e durante il processo di allattamento al seno, la musica verrà riprodotta al bambino e alla madre per circa 15 minuti. (https://www.youtube.com/watch?v=5NFHiKMCPvw&t=6478s).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di stress del neonato nel gruppo rumore bianco
Lasso di tempo: da pre-intervento a 2 minuti dopo l'ascolto di musica con rumore bianco.
|
Variazione del livello di stress del neonato da pre-intervento a 2 minuti dopo l'ascolto di musica a rumore bianco nel primo minuto di allattamento al seno.
"Scala dello stress neonatale" che include espressione facciale, colore, respirazione, livello di attività, consolazione, tono muscolare, estremità e postura.
Ad ogni parametro è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 16 per questa scala, dove un punteggio più alto rappresentava un aumento dei livelli di stress nel neonato.
|
da pre-intervento a 2 minuti dopo l'ascolto di musica con rumore bianco.
|
|
livello di stress del neonato nel gruppo della ninna nanna
Lasso di tempo: da pre-intervento a 2 minuti dopo l'ascolto della ninna nanna.
|
Variazione del livello di stress del neonato da pre-intervento a 2 minuti dopo aver ascoltato la ninna nanna. "Scala dello stress neonatale" che include espressione facciale, colore, respirazione, livello di attività, consolazione, tono muscolare, estremità e postura. Ad ogni parametro è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 16 per questa scala, dove un punteggio più alto rappresentava un aumento dei livelli di stress nel neonato. |
da pre-intervento a 2 minuti dopo l'ascolto della ninna nanna.
|
|
il conforto della madre nel gruppo di rumore bianco
Lasso di tempo: da pre-intervento a 15 minuti dopo l'ascolto di musica con rumore bianco
|
Cambiamento nel comfort della madre da prima dell'intervento a 15 minuti dopo aver ascoltato la musica a rumore bianco durante l'allattamento.
Il numero "0" sulla scala analogica visiva indica che non è affatto confortevole, il comfort aumenta man mano che i numeri aumentano e il numero "10" indica che il comfort è completo.
|
da pre-intervento a 15 minuti dopo l'ascolto di musica con rumore bianco
|
|
il conforto della madre nel gruppo della ninna nanna
Lasso di tempo: da pre-intervento a 15 minuti dopo l'ascolto della ninna nanna.
|
Cambiamento nel comfort della madre da prima dell'intervento a 15 minuti dopo aver ascoltato la ninna nanna durante l'allattamento.
|
da pre-intervento a 15 minuti dopo l'ascolto della ninna nanna.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo dell'allattamento al seno nel gruppo rumore bianco
Lasso di tempo: Al 15° minuto di allattamento
|
Al 15° minuto di allattamento al seno nel gruppo rumore bianco, il successo dell'allattamento al seno verrà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. LATCH è un sistema di creazione di grafici sull’allattamento al seno che fornisce un metodo sistematico per raccogliere informazioni sulle singole sessioni di allattamento al seno. Il sistema assegna un punteggio numerico, 0, 1 o 2, a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno. Ogni lettera dell'acronimo LATCH denota un'area di valutazione. "L" indica quanto bene il bambino si attacca al seno. "A" indica la quantità di deglutizione udibile annotata. "T" sta per il tipo di capezzolo della madre. "C" sta per il livello di comfort della madre. "H" indica la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il bambino al seno. |
Al 15° minuto di allattamento
|
|
successo dell'allattamento al seno nel gruppo della ninna nanna
Lasso di tempo: Al 15° minuto di allattamento
|
Al 15° minuto di allattamento al seno nel gruppo della ninna nanna, il successo dell'allattamento al seno verrà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. LATCH è un sistema di creazione di grafici sull’allattamento al seno che fornisce un metodo sistematico per raccogliere informazioni sulle singole sessioni di allattamento al seno. Il sistema assegna un punteggio numerico, 0, 1 o 2, a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno. Ogni lettera dell'acronimo LATCH denota un'area di valutazione. "L" indica quanto bene il bambino si attacca al seno. "A" indica la quantità di deglutizione udibile annotata. "T" sta per il tipo di capezzolo della madre. "C" sta per il livello di comfort della madre. "H" indica la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il bambino al seno. |
Al 15° minuto di allattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celal Bayar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manisa Celal Bayar University (Altro identificatore: 2018-213)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .