- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053931
El efecto de la música sobre el estrés neonatal, el éxito y la comodidad de la lactancia materna
El efecto de la música sobre el estrés neonatal, el éxito de la lactancia materna y la comodidad durante la lactancia: un ensayo controlado aleatorio
En la literatura, la música desempeña un papel energizante, calmante, estimulante y despertador para el recién nacido y, al mismo tiempo, la música tiene el potencial de despertar a un bebé letárgico y retraído y calmar a un bebé inquieto y que llora. Además, se afirma que la música relajante en el posparto temprano apoya las conductas de lactancia materna de la madre y el bebé. Se afirma que las canciones de cuna afectan positivamente la relajación del recién nacido, el sueño y la comunicación madre-bebé. sin embargo, facilita el sueño debido a su estructura melódica monótona, emocional y repetitiva, ritmo lento y efecto relajante. El sonido llamado ruido blanco es un zumbido, monótono y de uso constante que suprime los sonidos perturbadores provenientes del entorno y tiene una característica calmante. En la literatura, se ha descubierto que el ruido blanco reproducido en bebés con cólicos reduce el llanto.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las canciones de cuna y la música de ruido blanco que se reproducen durante la lactancia del recién nacido sobre el estrés del recién nacido, el éxito de la lactancia y la comodidad de la madre. Este estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio con recién nacidos a término 24 horas después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis se presentan a continuación;
H1- La música con ruido blanco que se reproduce durante la lactancia reduce el estrés del recién nacido en comparación con el grupo de control.
H2- La música con ruido blanco que se reproduce durante la lactancia aumenta el éxito de la lactancia en comparación con el grupo de control.
H3- La música con ruido blanco que se reproduce durante la lactancia aumenta la comodidad de la madre en comparación con el grupo de control.
H4- La música de cuna reproducida durante la lactancia reduce el estrés del recién nacido en comparación con el grupo de control.
H5- La música de cuna reproducida durante la lactancia aumenta el éxito de la lactancia en comparación con el grupo de control.
H6- La música de cuna reproducida durante la lactancia aumenta la comodidad de la madre en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD
- Número de teléfono: +90 0236 233 09 04
- Correo electrónico: akarakus.ksk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Manisa, Pavo
- Celal Bayar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Capaz de hablar turco,
- Madres que amamantan
- Recién nacido a término y sano (nacido entre 38-42 semanas, con peso 2500-4000 g, nacido con APGAR de 7 o más, sin ninguna enfermedad congénita conocida)
Criterio de exclusión:
- Madres que no aceptan participar en la investigación.
- La madre tiene una condición que impide la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres completarán un cuestionario de características descriptivas, que incluye preguntas como edad, educación y situación laboral, número de embarazos e hijos, etc. Se pedirá a las madres que marquen antes de amamantar su comodidad en la escala analógica visual.
El número "0" de la escala indica que no se siente nada cómodo y el número "10" indica que el confort es total. El nivel de estrés del bebé se medirá con la "Escala de Estrés del Recién Nacido" antes de amamantar.
Mientras la madre amamanta a su bebé, el proceso de lactancia será evaluado por el investigador con la "Herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH".
El nivel de estrés del bebé se evaluará en el 1er minuto de lactancia con la "Escala de Estrés del Recién Nacido".
Una vez finalizado el proceso de lactancia, se le pedirá a la madre que complete nuevamente la "Escala Visual Analógica" para evaluar su comodidad.
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Experimental: Grupo de canciones de cuna
Las mujeres completarán un cuestionario de características descriptivas. Se pedirá a las madres que marquen en la báscula su comodidad antes de amamantar. El nivel de estrés del bebé se medirá con la “Escala de Estrés del Recién Nacido” antes de amamantar. Antes de que la madre comience a amamantar a su bebé, se activará una canción de cuna para ayudar al bebé a relajarse durante 2 minutos. Durante el proceso de lactancia, se pondrá música al bebé y a la madre durante 15 minutos aproximadamente. El investigador observará al bebé en el primer minuto de lactancia y se volverá a rellenar la Escala de Estrés del Recién Nacido. La evaluación LATCH se realizará dentro de los primeros 15 minutos de la lactancia. Una vez finalizada la lactancia, se les pedirá que completen la "Escala Visual Analógica" para evaluar la comodidad de la madre. |
Antes de que la madre comience a amamantar a su bebé, se encenderá música de cuna para ayudar al bebé a relajarse durante 2 minutos y durante el proceso de lactancia, se reproducirá música para el bebé y la madre durante aproximadamente 15 minutos. (https://www.youtube.com/watch?v=h0QO8bgysPg)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ruido blanco
Las mujeres completarán un cuestionario de características descriptivas. Se pedirá a las madres que marquen en la báscula su comodidad antes de amamantar. El nivel de estrés del bebé se medirá con la “Escala de Estrés del Recién Nacido” antes de amamantar. Antes de que la madre comience a amamantar a su bebé, se encenderá música de ruido blanco para ayudar al bebé a relajarse durante 2 minutos. Durante el proceso de lactancia, se reproducirá música para el bebé y la madre durante aproximadamente 15 minutos. El investigador observará al bebé en el primer minuto de lactancia y se volverá a rellenar la Escala de Estrés del Recién Nacido. La evaluación LATCH se realizará dentro de los primeros 15 minutos de la lactancia. Una vez finalizada la lactancia, se les pedirá que completen la "Escala Visual Analógica" para evaluar la comodidad de la madre. |
Antes de que la madre comience a amamantar a su bebé, se encenderá música de ruido blanco para ayudar al bebé a relajarse durante 2 minutos y durante el proceso de lactancia, se reproducirá música para el bebé y la madre durante aproximadamente 15 minutos. (https://www.youtube.com/watch?v=5NFHiKMCPvw&t=6478s).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés del recién nacido en el grupo de ruido blanco.
Periodo de tiempo: desde la preintervención hasta 2 minutos después de escuchar música de ruido blanco.
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Cambio en el nivel de estrés del recién nacido desde antes de la intervención hasta 2 minutos después de escuchar música de ruido blanco en el primer minuto de lactancia.
"Escala de estrés del recién nacido" que incluye expresión facial, color, respiración, nivel de actividad, consuelo, tono muscular, extremidades y postura.
Cada parámetro se calificó en una escala de 0 a 2.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 16 para esta escala, donde una puntuación más alta representó mayores niveles de estrés en el recién nacido.
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desde la preintervención hasta 2 minutos después de escuchar música de ruido blanco.
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nivel de estrés del recién nacido en el grupo de canciones de cuna
Periodo de tiempo: desde la preintervención hasta 2 minutos después de escuchar la canción de cuna.
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Cambio en el nivel de estrés del recién nacido desde antes de la intervención hasta 2 minutos después de escuchar una canción de cuna. "Escala de estrés del recién nacido" que incluye expresión facial, color, respiración, nivel de actividad, consuelo, tono muscular, extremidades y postura. Cada parámetro se calificó en una escala de 0 a 2. El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 16 para esta escala, donde una puntuación más alta representó mayores niveles de estrés en el recién nacido. |
desde la preintervención hasta 2 minutos después de escuchar la canción de cuna.
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El consuelo de la madre en el grupo de ruido blanco.
Periodo de tiempo: desde la preintervención hasta 15 minutos después de escuchar música de ruido blanco
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Cambio en la comodidad de la madre desde antes de la intervención hasta 15 minutos después de escuchar música con ruido blanco durante la lactancia.
El número "0" en la escala visual analógica indica que no es nada cómodo, la comodidad aumenta a medida que los números aumentan y el número "10" indica que la comodidad es completa.
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desde la preintervención hasta 15 minutos después de escuchar música de ruido blanco
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El consuelo de la madre en el grupo de canciones de cuna.
Periodo de tiempo: desde la preintervención hasta 15 minutos después de escuchar la canción de cuna.
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Cambio en la comodidad de la madre desde antes de la intervención hasta 15 minutos después de escuchar una canción de cuna durante la lactancia.
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desde la preintervención hasta 15 minutos después de escuchar la canción de cuna.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito de la lactancia materna en el grupo de ruido blanco
Periodo de tiempo: Al minuto 15 de lactancia
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En el minuto 15 de lactancia en el grupo de ruido blanco, el éxito de la lactancia se evaluará utilizando la herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH. LATCH es un sistema de gráficos de lactancia que proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones individuales de lactancia. El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna. Cada letra del acrónimo LATCH denota un área de evaluación. "L" indica qué tan bien el bebé se prende al pecho. "A" es para la cantidad de deglución audible anotada. "T" es para el tipo de pezón de la madre. "C" es para el nivel de comodidad de la madre. "H" indica la cantidad de ayuda que la madre necesita para sujetar a su bebé al pecho. |
Al minuto 15 de lactancia
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éxito de la lactancia materna en el grupo de canciones de cuna
Periodo de tiempo: Al minuto 15 de lactancia
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En el minuto 15 de lactancia en el grupo de canción de cuna, el éxito de la lactancia se evaluará utilizando la herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH. LATCH es un sistema de gráficos de lactancia que proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones individuales de lactancia. El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna. Cada letra del acrónimo LATCH denota un área de evaluación. "L" indica qué tan bien el bebé se prende al pecho. "A" es para la cantidad de deglución audible anotada. "T" es para el tipo de pezón de la madre. "C" es para el nivel de comodidad de la madre. "H" indica la cantidad de ayuda que la madre necesita para sujetar a su bebé al pecho. |
Al minuto 15 de lactancia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celal Bayar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Manisa Celal Bayar University (Otro identificador: 2018-213)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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