- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053931
L'effet de la musique sur le stress néonatal, le succès et le confort de l'allaitement de la mère
L'effet de la musique sur le stress néonatal, le succès de l'allaitement de la mère et le confort pendant l'allaitement : un essai contrôlé randomisé
Dans la littérature, la musique joue un rôle énergisant, apaisant, stimulant et éveillant pour le nouveau-né, et en même temps, la musique a le potentiel de réveiller un bébé léthargique et renfermé et de calmer un bébé qui pleure et agité. En outre, il est indiqué que la musique relaxante au début de la période post-partum soutient les comportements d'allaitement de la mère et du bébé. Il est affirmé que les berceuses affectent positivement la relaxation, l'endormissement et la communication mère-bébé du nouveau-né. cependant, il facilite le sommeil en raison de sa structure mélodique monotone, émotionnelle et répétitive, de son tempo lent et de son effet relaxant. Le son appelé bruit blanc est un son bourdonnant, monotone et constamment utilisé qui supprime les sons dérangeants provenant de l'environnement et possède une fonction apaisante. Dans la littérature, il a été constaté que le bruit blanc diffusé aux nourrissons souffrant de coliques réduit les pleurs.
Le but de cette étude est de déterminer les effets des berceuses et de la musique à bruit blanc jouées pendant l'allaitement du nouveau-né sur le stress du nouveau-né, le succès de l'allaitement et le confort de la mère. Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé auprès de nouveau-nés à terme 24 heures après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses sont présentées ci-dessous ;
H1- La musique à bruit blanc jouée pendant l'allaitement réduit le stress du nouveau-né par rapport au groupe témoin.
H2- La musique à bruit blanc jouée pendant l'allaitement augmente le succès de l'allaitement par rapport au groupe témoin.
H3- La musique à bruit blanc jouée pendant l'allaitement augmente le confort de la mère par rapport au groupe témoin.
H4- La musique de berceuse jouée pendant l'allaitement réduit le stress du nouveau-né par rapport au groupe témoin.
H5- La musique de berceuse jouée pendant l'allaitement augmente le succès de l'allaitement par rapport au groupe témoin.
H6- La musique de berceuse jouée pendant l'allaitement augmente le confort de la mère par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD
- Numéro de téléphone: +90 0236 233 09 04
- E-mail: akarakus.ksk@gmail.com
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie
- Celal Bayar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Capable de parler turc,
- Les mères qui allaitent
- Nouveau-né à terme et en bonne santé (né entre 38 et 42 semaines, pesant entre 2 500 et 4 000 g, né avec un APGAR de 7 ou plus, sans aucune maladie congénitale connue)
Critère d'exclusion:
- les mères qui n'acceptent pas de participer à la recherche
- la mère a une maladie qui empêche l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes rempliront un questionnaire de caractéristiques descriptives, qui comprend des questions telles que l'âge, l'éducation et la situation professionnelle, le nombre de grossesses et d'enfants, etc. Il sera demandé aux mères de noter avant d'allaiter leur confort sur l'échelle visuelle analogique.
Le chiffre « 0 » sur l'échelle indique qu'il n'est pas confortable du tout, et le chiffre « 10 » indique que le confort est complet. Le niveau de stress du bébé sera mesuré avec « l'échelle de stress du nouveau-né » avant l'allaitement.
Pendant que la mère allaite son bébé, le processus d'allaitement sera évalué par le chercheur avec le « LATCH Breastfeeding Assessment Tool ».
Le niveau de stress de bébé sera évalué dès la 1ère minute d'allaitement avec la "Newborn Stress Scale".
Une fois le processus d'allaitement terminé, il sera demandé à la mère de remplir à nouveau « l'échelle visuelle analogique » pour évaluer son confort.
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Expérimental: Groupe de berceuses
Les femmes rempliront un questionnaire de caractéristiques descriptives. Il sera demandé aux mères de noter avant d'allaiter leur confort sur la balance. Le niveau de stress du bébé sera mesuré avec la « échelle de stress du nouveau-né » avant l'allaitement. Avant que la mère ne commence à allaiter son bébé, une musique de berceuse sera activée pour aider le bébé à se détendre pendant 2 minutes. Pendant le processus d'allaitement, de la musique sera jouée au bébé et à la mère pendant environ 15 minutes. Le bébé sera observé par le chercheur dès la première minute d'allaitement et l'échelle de stress du nouveau-né sera à nouveau remplie. L'évaluation LATCH sera effectuée dans les 15 premières minutes de l'allaitement. Une fois l'allaitement terminé, il leur sera demandé de remplir « l'échelle visuelle analogique » afin d'évaluer le confort de la mère. |
Avant que la mère ne commence à allaiter son bébé, une berceuse sera activée pour aider le bébé à se détendre pendant 2 minutes et pendant le processus d'allaitement, de la musique sera jouée au bébé et à la mère pendant environ 15 minutes. (https://www.youtube.com/watch?v=h0QO8bgysPg)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de bruit blanc
Les femmes rempliront un questionnaire de caractéristiques descriptives. Il sera demandé aux mères de noter avant d'allaiter leur confort sur la balance. Le niveau de stress du bébé sera mesuré avec la « échelle de stress du nouveau-né » avant l'allaitement. Avant que la mère ne commence à allaiter son bébé, une musique à bruit blanc sera activée pour aider le bébé à se détendre pendant 2 minutes. Pendant le processus d'allaitement, de la musique sera jouée au bébé et à la mère pendant environ 15 minutes. Le bébé sera observé par le chercheur dès la première minute d'allaitement et l'échelle de stress du nouveau-né sera à nouveau remplie. L'évaluation LATCH sera effectuée dans les 15 premières minutes de l'allaitement. Une fois l'allaitement terminé, il leur sera demandé de remplir « l'échelle visuelle analogique » afin d'évaluer le confort de la mère. |
Avant que la mère ne commence à allaiter son bébé, une musique à bruit blanc sera activée pour aider le bébé à se détendre pendant 2 minutes et pendant le processus d'allaitement, de la musique sera jouée au bébé et à la mère pendant environ 15 minutes. (https://www.youtube.com/watch?v=5NFHiKMCPvw&t=6478s).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de stress du nouveau-né dans le groupe de bruit blanc
Délai: de la pré-intervention à 2 minutes après avoir écouté de la musique à bruit blanc.
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Modification du niveau de stress du nouveau-né entre la pré-intervention et 2 minutes après avoir écouté de la musique au bruit blanc au cours de la première minute de l'allaitement.
« Échelle de stress du nouveau-né » comprenant l'expression du visage, la couleur, la respiration, le niveau d'activité, le confort, le tonus musculaire, les extrémités et la posture.
Chaque paramètre a été noté sur une échelle de 0 à 2.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 16 pour cette échelle, où un score plus élevé représentait une augmentation des niveaux de stress chez le nouveau-né.
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de la pré-intervention à 2 minutes après avoir écouté de la musique à bruit blanc.
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niveau de stress du nouveau-né dans le groupe berceuse
Délai: de la pré-intervention à 2 minutes après l'écoute de la berceuse.
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Modification du niveau de stress du nouveau-né entre la pré-intervention et 2 minutes après l'écoute de la berceuse. « Échelle de stress du nouveau-né » comprenant l'expression du visage, la couleur, la respiration, le niveau d'activité, le confort, le tonus musculaire, les extrémités et la posture. Chaque paramètre a été noté sur une échelle de 0 à 2. Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 16 pour cette échelle, où un score plus élevé représentait une augmentation des niveaux de stress chez le nouveau-né. |
de la pré-intervention à 2 minutes après l'écoute de la berceuse.
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le confort de la mère dans un groupe de bruit blanc
Délai: de la pré-intervention à 15 minutes après avoir écouté de la musique à bruit blanc
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Modification du confort de la mère de la pré-intervention à 15 minutes après avoir écouté de la musique au bruit blanc pendant l'allaitement.
Le chiffre « 0 » sur l'échelle visuelle analogique indique qu'il n'est pas confortable du tout, le confort augmente à mesure que les chiffres augmentent et le chiffre « 10 » indique que le confort est complet.
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de la pré-intervention à 15 minutes après avoir écouté de la musique à bruit blanc
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le confort de la mère dans un groupe de berceuses
Délai: de la pré-intervention à 15 minutes après l'écoute de la berceuse.
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Modification du confort de la mère depuis la pré-intervention jusqu'à 15 minutes après avoir écouté une berceuse pendant l'allaitement.
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de la pré-intervention à 15 minutes après l'écoute de la berceuse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réussite de l'allaitement dans un groupe de bruit blanc
Délai: A la 15ème minute d'allaitement
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À la 15e minute d'allaitement dans le groupe bruit blanc, le succès de l'allaitement sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH. LATCH est un système de cartographie de l'allaitement qui fournit une méthode systématique pour recueillir des informations sur les séances d'allaitement individuelles. Le système attribue un score numérique, 0, 1 ou 2, à cinq éléments clés de l'allaitement maternel. Chaque lettre de l’acronyme LATCH désigne un domaine d’évaluation. « L » indique la façon dont le nourrisson prend le sein. « A » correspond à la quantité de déglutition audible notée. « T » correspond au type de mamelon de la mère. « C » correspond au niveau de confort de la mère. « H » représente l'aide dont la mère a besoin pour tenir son bébé au sein. |
A la 15ème minute d'allaitement
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réussite de l'allaitement dans un groupe de berceuses
Délai: A la 15ème minute d'allaitement
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À la 15e minute d'allaitement dans le groupe berceuse, le succès de l'allaitement sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH. LATCH est un système de cartographie de l'allaitement qui fournit une méthode systématique pour recueillir des informations sur les séances d'allaitement individuelles. Le système attribue un score numérique, 0, 1 ou 2, à cinq éléments clés de l'allaitement maternel. Chaque lettre de l’acronyme LATCH désigne un domaine d’évaluation. « L » indique la façon dont le nourrisson prend le sein. « A » correspond à la quantité de déglutition audible notée. « T » correspond au type de mamelon de la mère. « C » correspond au niveau de confort de la mère. « H » représente l'aide dont la mère a besoin pour tenir son bébé au sein. |
A la 15ème minute d'allaitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celal Bayar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Manisa Celal Bayar University (Autre identifiant: 2018-213)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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