- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060730
KOOS:n patellofemoraalisen kivun ja nivelrikon alaskaalan turkkilaisen version mittausominaisuudet
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Käännös, kulttuurinen sopeutuminen, luotettavuus ja pätevyys KOOSin (KOOS PF) patellofemoraalisen kivun ja nivelrikon alaskaalan turkinkielisestä versiosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalisen kivun ja nivelrikon osalta (KOOS-PF) turkkiksi ja määrittää turkinkielisen version mittausominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen kipu ja patellofemoraalinen nivelrikko ovat erittäin yleisiä polvisairauksia, joihin liittyy kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) suositellaan kliiniseen ja tutkimuskäyttöön. Objektiiviset sairausspesifiset PROM-mittaukset patellofemoraaliseen kipuun ja nivelrikkoon puuttuvat kuitenkin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalisen kivun ja nivelrikon osalta (KOOS-PF) turkkiksi ja määrittää turkinkielisen version mittausominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on patellofemoraalinen kipu ja OA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peripatellaarinen tai retropatellaarinen polvikipu, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta ja jota pahentavat polvipatelloniveltä kuormittavat toimet;
- kivun voimakkuus vähintään 3 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- diffuusi tai yleistynyt polvikipu
- vakava trauma kohdepolvessa edellisenä vuonna
- kohtalainen tai vaikea samanaikainen tibiofemoraalinen OA
- äskettäin annettu polviruiske (3 kuukauden sisällä)
- systeemiset tulehdustilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalisen kivun ja nivelrikkoon (KOOS-PF)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalista kipua ja nivelrikkoa varten (KOOS-PF) on sairauskohtainen PROM, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja elämänlaatua potilailla, joilla on polvi-femoraalista kipua ja/tai nivelrikkoa.
Siinä on 11 kohdetta, jotka arvioivat kolmea aluetta: jäykkyys (1 kohde), kipu (9 kohdetta) ja elämänlaatu (1 kohde).
Jokainen kohta koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta, joiden pisteet ovat 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
ensimmäinen päivä
|
|
Kujalan anterior Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Kujala's Anterior Pain Scale (AKPS) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu patellofemoraalisten sairauksien hoitoon.
Se koostuu 13:sta oireista ja toimintarajoituksista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa toimintatilaa
|
ensimmäinen päivä
|
|
lyhyt lomake-36 terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Lyhytmuotoinen 36 (SF-36) -terveystutkimus on työkalu yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen, jotka sitten yhdistetään kahdeksi suureksi otsikoksi: fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä.
Korkeammat arvosanat kertovat parempaa elämänlaatua.
|
ensimmäinen päivä
|
|
polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalisen kivun ja nivelrikkoon (KOOS-PF)
Aikaikkuna: 7-14 päivän kuluttua
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalista kipua ja nivelrikkoa varten (KOOS-PF) on sairauskohtainen PROM, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja elämänlaatua potilailla, joilla on polvi-femoraalista kipua ja/tai nivelrikkoa.
Siinä on 11 kohdetta, jotka arvioivat kolmea aluetta: jäykkyys (1 kohde), kipu (9 kohdetta) ja elämänlaatu (1 kohde).
Jokainen kohta koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta, joiden pisteet ovat 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
7-14 päivän kuluttua
|
|
polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalisen kivun ja nivelrikkoon (KOOS-PF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärän alaasteikko polvi-femoraalista kipua ja nivelrikkoa varten (KOOS-PF) on sairauskohtainen PROM, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja elämänlaatua potilailla, joilla on polvi-femoraalista kipua ja/tai nivelrikkoa.
Siinä on 11 kohdetta, jotka arvioivat kolmea aluetta: jäykkyys (1 kohde), kipu (9 kohdetta) ja elämänlaatu (1 kohde).
Jokainen kohta koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta, joiden pisteet ovat 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
globaali muutosluokitus (GROC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Globaali muutosluokitus (GROC) on yhden kohdan kyselylomake, jossa on viisi mahdollista vastausta riippuen potilaan polvikivun muutoksesta alustavan arvioinnin jälkeen.
Likert-asteikko viidellä vastausvaihtoehdolla: "0 pistettä" (paljon huonompi), "1 piste" (hieman huonompi), "2 pistettä" (suunnilleen sama), "3 pistettä" (hieman parempi) ja "4 pistettä" ( paljon parempi).
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Selda Başar, Prof, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 - 986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .