Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisen luuytimen mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForte arvioimiseksi ikääntyville heikkokuntoisille potilaille

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cellcolabs Clinical SPV Limited

Avoin yksihaarainen vaihe I/IIa -tutkimus ihmisen allogeenisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForten turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikääntymisen heikkous

Tämä vaiheen I/IIa tutkimus heikkolaatuisilla potilailla on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen ihmisen allogeenisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForte turvallisuutta raportoimalla Common Terminology Criteria -kriteereillä arvioitujen haittatapahtumien lukumäärä. Mukaan otetaan 12 60–85-vuotiasta mies- ja naispotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus määritellään teoriassa kliinisesti tunnistettavaksi lisääntyneen haavoittuvuuden tilaksi, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä varallisuuden ja toiminnan heikkenemisestä useissa fysiologisissa järjestelmissä siten, että kyky selviytyä jokapäiväisistä tai akuuteista stressitekijöistä sisältää. Kultastandardin puuttuessa heikkouden ovat toiminnallisesti määrittäneet Fried et ai. täyttää kolme viidestä fenotyyppisestä kriteeristä, jotka osoittavat vaarantunutta energiaa: alhainen pitovoima, alhainen energia, hidas heräämisnopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai tahaton painonpudotus.

Yksi tärkeä tekijä, jonka ehdotetaan myötävaikuttavan heikkouteen ja siihen liittyvään epigeneettiseen dysregulaatioon, on kantasolujen menetys. Tämän monitekijäisen säätelyhäiriön hoitamiseksi kantasoluterapia on mielenkiintoinen strategia, ja MSC:t ovat erityisen houkutteleva ehdokas. MSC:t ovat immuunivasteinen somaattinen esisolutyyppi, joka on monipotentti, uusiutuva ja suhteellisen helppo kerätä (luuytimen kerääminen), eristää ja kasvattaa. MSC:iden on todistettu säätelevän kehon immuunivastetta monissa sairauksissa ja niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia.

Yli 50 vuotta sitten löydetyn mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC) on tullut yksi tutkituimpia soluterapiatuotteita sekä tiedemaailmassa että teollisuudessa niiden regeneratiivisen potentiaalin ja immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi. MSC:iden lupaus terapeuttisena menetelmänä on osoitettu useissa prekliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa käytettävät Stromaforte-solut on kehitetty CELLCOLABS AB:ssa, joka on Cellcolabs Clinical SPV Limitedin emoyhtiö, ja ne on luotu noudattaen samaa protokollaa, jonka CELLCOLABS AB:n tutkijat loivat viimeisten 20 vuoden aikana Karolinska Institutessa Ruotsissa.

Tällä hetkellä valmistuneet in vivo -tutkimukset rotta-, kani- ja hiirimalleilla osoittivat, että MSC:t voivat heikentää sarkopeniaa lisäämällä luustolihasten painoa ja lihaskuitujen poikkileikkausalaa. Fyysinen suorituskyky, mukaan lukien lihasvoima sekä kestävyys, paranivat merkittävästi. Lisäksi MSC:illä on kyky aktivoida luustolihasten kantasoluja, jotka johtavat lihaskudosten myogeneesiin ja erilaistumiseen. Positiiviset tulokset tarjoavat uusia näkemyksiä sarkopeniainterventiosta, mikä viittaa MSC-hoidon mahdolliseen rooliin ikääntymisen heikkoudessa. Tämä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen ihmisen allogeenisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolutuotteen StromaForte turvallisuutta heikkokuntoisille potilaille ennen kliinistä jatkokehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä
  • ≥ 60 ja ≤ 85 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä,
  • Kanadalaisen terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CSHA) kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on 5 "lievästi heikko" tai 6 "kohtalaisen heikko"
  • 6 minuutin kävelyetäisyys on > 200 m ja < 400 m
  • Sinulla on seerumin TNF-alfa-taso ≥ 2,5 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai kykene suorittamaan mitään protokollan edellyttämistä arvioinneista
  • Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa vammauttava neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännöspuutteita (esim. lihasheikkous tai kävelyhäiriö) tai dementiadiagnoosi
  • Saa vähintään 24 pistettä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
  • Heikosti hallinnassa oleva verensokeri (HbA1c >8,0 %)
  • Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 2,5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava syöpävapaa 2,5 vuoden ajan) lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa
  • Onko sinulla jokin tila, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen päätutkijan harkinnan mukaan
  • sinulla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Käytetään kroonista immunosuppressanttihoitoa, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja tai TNF-α-antagonisteja (prednisonin käyttö < 5 mg:n vuorokausiannoksina on sallittu)
  • Hepatiitti B -virus positiivinen
  • Vireeminen C-hepatiittivirus, HIV-1/2- tai kuppapositiivinen
  • Lepotilan veren happisaturaatio on <93 % (pulssioksimetrialla mitattuna)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen vuoden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  • elinsiirron vastaanottaja (muu kuin sarveiskalvon siirto)
  • Aktiivisesti listattu (tai odotettavissa oleva listaus) minkä tahansa elimen siirtoa varten (muu kuin sarveiskalvonsiirto)
  • sinulla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: i. Hemoglobiini <10,0 g/dl, ii. Valkosolut <2500/ul tai verihiutaleiden määrä <100000/ul iii. Maksan toimintahäiriö, josta ilmenee entsyymejä (AST ja ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3 ei johdu palautuvasta syystä (esim. varfariini ja/tai tekijä Xa:n estäjät)
  • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa)
  • sinulla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai vaikea ääreisvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio <25
  • sinulla on sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai perifeerisen verisuonisairauden revaskularisaatio tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • sinulla on vakava keuhkohäiriö: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen vaiheen III tai IV (kultaluokitus) ja/tai PaO2-tasot <60 mmHg
  • Sinulla on osittainen ileaalinen mahalaukun ohitusleikkaus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
  • Sinulla on pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
  • Sinulla on kognitiivisia tai kielellisiä esteitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai opiskeluelementtien hankkimisen
  • (tai osallistui edellisen 30 päivän kuluessa suostumuksesta) tutkimukseen. Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai asuu kotihoitolaitoksessa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
  • Osallistuu parhaillaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen
  • sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-varsi
Potilaat saavat allogeenista luuytimestä (BM) peräisin olevaa mesenkymaalista stroomasolua (MSC) infuusioliuoksena (natriumkloridia täydennettynä ihmisen seerumin albumiinilla) pienenä suonensisäisenä infuusiona 100 miljoonaa MSC:tä noin 30 minuutissa.
Biologinen: StromaForte
100 miljoonaa allogeenista luuytimestä (BM) johdettua mesenkymaalista stroomasolua (MSC), joka on formuloitu natriumkloridiin, jota on täydennetty ihmisen seerumin albumiinilla ja joka annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 28 päivän injektion jälkeen raportoimalla haittatapahtumien lukumäärä, joka on arvioitu yleisillä haittatapahtumien terminologiakriteereillä (CTCAE), joka on hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TE-SAE), joka määritellään yhdistelmä kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta keuhkoemboliasta, aivohalvauksesta, sairaalahoidosta pahenevan hengenahdistuksen vuoksi ja kliinisesti merkittävistä laboratoriotestien poikkeavuuksista, jotka on määritetty tutkijan arvion mukaan, sekä muita haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tuumorinekroositekijä α TNF-α:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (lähtötaso 28, 84 ja 168 päivää infuusion jälkeen).
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (lähtötasosta 28, 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen).
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (lähtötasosta 28, 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen).
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos täydellisessä verenkuvassa (CBC) ääreisveressä erolla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos täydellisessä verenkuvassa (CBC) perifeerisessä veressä erolla lähtötasosta 6 kuukauteen (perustilanteessa 28, 84 ja 168 päivää infuusion jälkeen).
Perustasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT) lähtötasosta 28, 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos käden otteen vahvuudessa (dynamometria) lähtötasosta 28, 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos EQ-5D-kuvausjärjestelmässä ja EQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos EQ-5D-kuvausjärjestelmässä ja EQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ VAS) lähtötasosta 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen. EQ-5D:n maksimipistemäärä on 1, joka ilmaisee parhaan terveydentilan, toisin kuin yksittäisten kysymysten pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia. Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos moniulotteisessa väsymyskartassa (MFI) lähtötasosta 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen. MFI-20:ssa on tasaisesti positiivisesti ja negatiivisesti muotoiltuja eriä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Ala-asteikkopisteet (alue 4-20) lasketaan osa-arvojen summana ja kokonaisväsymyspisteet (vaihteluväli 20-100) lasketaan ala-asteikkopisteiden summana.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) lähtötasosta 84 ja 168 päivään infuusion jälkeen. SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos MMSE:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos Mini Mental State Examination (MMSE) -kriteereihin 6 kuukauden jälkeen. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi. Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellcolabs Clinical SPV Limited

Yhteistyökumppanit

PDC-CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahti Yousef, PhD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-Frailty Study-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa