Tanulmány az allogén csontvelői mezenchimális stroma sejttermék StromaForte értékelésére öregedő, törékeny betegekben

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és betartani a protokollban előírt összes eljárást
• ≥ 60 és ≤ 85 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor,
• A kanadai Egészségügyi és Öregedési Tanulmány (CSHA) Klinikai Gyengeség Skála pontszáma 5 „enyhén törékeny” vagy 6 „közepesen gyenge”
• A 6 perces séta távolsága > 200 m és < 400 m
• A szérum TNF-alfa szintje ≥2,5 pg/ml

Kizárási kritériumok:

• Nem hajlandó vagy nem tudja elvégezni a protokollban előírt értékeléseket
• Bármilyen rokkant neurológiai rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a sclerosis multiplexet, a maradványhiányokkal járó cerebrovascularis balesetet (pl. izomgyengeség vagy járászavar) vagy a demencia diagnózisát.
• A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24 vagy annál alacsonyabb
• Rosszul szabályozott vércukorszintje van (HbA1c >8,0%)
• 2,5 éven belüli klinikai kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (azaz a korábban rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknek 2,5 évig rákmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot
• Bármilyen olyan körülménye van, amely az élettartamot < 1 évre korlátozza, a vezető kutató belátása szerint
• autoimmun betegsége van (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus)
• Krónikus immunszuppresszáns terápián esik át, például nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy TNF-α antagonistákkal (napi 5 mg-nál kisebb prednizon adagolás megengedett)
• Hepatitis B vírus pozitív
• Virémiás Hepatitis C vírus, HIV-1/2 vagy szifilisz pozitív
• A nyugalmi vér oxigéntelítettsége <93% (pulzusoximetriával mérve)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított a szűrést megelőző három éven belül
• Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben ismert túlérzékenysége van
• Szervátültetett recipiens (a szaruhártya-átültetés kivételével)
• Aktív listán (vagy várhatóan a jövőbeni listán) bármely szerv átültetésére (a szaruhártya-transzplantáción kívül)
• Rendelkezik klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékekkel, beleértve, de nem kizárólagosan: i. Hemoglobin <10,0 g/dl, ii. Fehérvérsejtszám <2500/ul, vagy vérlemezkeszám <100.000/ul iii. A normál felső határának (ULN) több mint háromszorosát meghaladó enzimek (AST és ALT) által igazolt májműködési zavarok
• Coagulopathia nemzetközi normalizált aránnyal (INR) >1,3 nem reverzibilis ok miatt (például warfarin és/vagy Xa faktor inhibitorok)
• Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a szűréskor)
• instabil angina pectoris, kontrollálatlan vagy súlyos perifériás artériás betegsége van az elmúlt 3 hónapban
• Pangásos szívelégtelensége van a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya szerint, vagy az ejekciós frakciója <25
• koszorúér bypass műtéten, angioplasztikán vagy perifériás érbetegségben revaszkularizáción vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt 3 hónapban
• Súlyos tüdőműködési zavara van: a krónikus obstruktív tüdőbetegség III vagy IV stádiumának akut exacerbációja (arany osztályozás), és/vagy a PaO2 szintje <60 Hgmm
• Részleges ilealis gyomor-bypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar
• Előrehaladott máj- vagy vesebetegsége van
• Olyan kognitív vagy nyelvi korlátai vannak, amelyek megtiltják a tájékozott beleegyezés vagy bármilyen tanulmányi elem megszerzését
• (vagy a beleegyezésüktől számított 30 napon belül részt vett) vizsgálatban Jelenleg kórházban van, vagy segítő intézményben vagy tartós ápolási intézményben él
• Jelenleg részt vesz a terápiás vagy eszközpróbában
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt