Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera allogen benmärgsmesenkymala stromacellprodukt StromaForte hos åldrande sköra patienter

21 november 2023 uppdaterad av: Cellcolabs Clinical SPV Limited

En öppen enarmad fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten hos mänskliga allogena benmärgshärledda mesenkymala stromacellsprodukter StromaForte hos patienter med åldrande svaghet

Denna fas I/IIa-studie på svaga patienter är utformad för att bedöma säkerheten hos intravenös human allogen benmärgshärledd mesenkymal stromacellprodukt StromaForte genom att rapportera antalet biverkningar som bedömts av Common Terminology Criteria. 12 manliga och kvinnliga patienter i åldern 60 till 85 år kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet definieras teoretiskt som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet som är ett resultat av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system så att förmågan att hantera varje dag eller akuta stressfaktorer omfattas. I avsaknad av en guldmyntfot har skörheten operativt definierats av Fried et al. som att uppfylla tre av fem fenotypiska kriterier som indikerar komprometterad energi: låg greppstyrka, låg energi, långsammare vakna hastighet, låg fysisk aktivitet och/eller oavsiktlig viktminskning.

En viktig faktor som föreslås bidra till skörhet och relaterad epigenetisk dysreglering är stamcellsförlust. För att behandla denna multifaktoriella dysreglering är stamcellsterapi en intressant strategi, och MSC är en särskilt frestande kandidat. MSCs är en immunprivilegierad somatisk stamcellstyp som är multipotent, självförnyande och relativt enkel att skörda (benmärgsskörd), isolera och odla. MSC: er har visat sig reglera kroppens immunsvar i många sjukdomar och utöva antiinflammatoriska effekter.

Efter deras upptäckt för över 50 år sedan har mesenkymala stromaceller (MSC) blivit en av de mest studerade cellulära terapeutiska produkterna av både akademin och industrin på grund av deras regenerativa potential och immunmodulerande egenskaper. Löftet om MSCs som en terapeutisk modalitet har visats i ett antal prekliniska studier såväl som i klinisk miljö. Stromaforte-celler som kommer att användas i denna studie är utvecklade inom CELLCOLABS AB som är ett moderbolag till Cellcolabs Clinical SPV Limited och genererades enligt samma protokoll som etablerats under de senaste 20 åren av forskare CELLCOLABS AB vid Karolinska Institutet i Sverige.

För närvarande genomförda in vivo-studier på råttor, kaniner och mössmodeller visade att MSC:er kunde dämpa sarkopeni via ökad skelettmuskelvikt och myofiber-tvärsnittsarea. Den fysiska prestationen inklusive muskelstyrka och uthållighet förbättrades avsevärt. Dessutom har MSC: er förmågan att aktivera stamceller i skelettmuskeln, vilket leder till myogenes och differentiering av muskelvävnader. De positiva resultaten ger nya insikter om sarkopeniintervention, vilket tyder på en potentiell roll för MSC-terapi vid åldrande svaghet. Denna studie som har utformats för att utvärdera säkerheten hos intravenös human allogen benmärgshärledd mesenkymal stromacellprodukt StromaForte hos svaga patienter innan ytterligare klinisk utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Burjeel Medical City
        • Kontakt:
          • Fahti Yousef, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla procedurer som krävs enligt protokollet
  • Ålder ≥ 60 och ≤ 85 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke,
  • Ha en kanadensisk studie om hälsa och åldrande (CSHA) Clinical Frailty Scale-poäng på 5 "milt frail" eller 6 "moderatly frail"
  • Ha ett 6 minuters promenadavstånd på > 200m och < 400m
  • Har en serum-TNF-alfa-nivå ≥2,5 pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs enligt protokollet
  • Har en diagnos av någon invalidiserande neurologisk störning, inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka med kvarvarande underskott (t.ex. muskelsvaghet eller gångstörning) eller diagnos av demens
  • Ha en poäng på 24 eller lägre på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer (HbA1c >8,0 %)
  • Har en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara cancerfria i 2,5 år) förutom kurativt behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer
  • Har något tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år enligt huvudutredarens bedömning
  • Har autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
  • Genomgår kronisk immunsuppressiv behandling såsom högdos kortikosteroider eller TNF-α-antagonister (prednisonanvändning i doser < 5 mg dagligen är tillåten)
  • Hepatit B-virus positiv
  • Viremiskt hepatit C-virus, HIV-1/2 eller syfilispositivt
  • Ha en syremättnad i vila på <93 % (mätt med pulsoximetri)
  • Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom tre år före screening
  • Har en känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO)
  • En organtransplanterad mottagare (annat än transplantation för hornhinnan)
  • Aktivt listad (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ (andra än hornhinnetransplantation)
  • Har några kliniskt viktiga onormala laboratorievärden för screening, inklusive men inte begränsat till: i. Hemoglobin <10,0 g/dL, ii. Vita blodkroppar <2 500/ul, eller trombocytantal <100 000/ul iii. Leverdysfunktion påvisas av enzymer (AST och ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Koagulopati med internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3 som inte beror på en reversibel orsak (t.ex. warfarin och/eller faktor Xa-hämmare)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på > 110 mm Hg vid screening)
  • Har instabil angina pectoris, okontrollerad eller allvarlig perifer artärsjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Har kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller en ejektionsfraktion på <25
  • Har en kranskärlsbypassoperation, angioplastik eller perifer vaskulär sjukdom revaskularisering eller en hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
  • Har allvarlig lungdysfunktion: akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (guldklassificering) och/eller PaO2-nivåer <60 mmHg
  • Har en partiell ileal gastric bypass, eller annan signifikant tarmmalabsorption
  • Har avancerad lever- eller njursjukdom
  • Har kognitiva eller språkliga barriärer som förbjuder att erhålla informerat samtycke eller några studieelement
  • (eller deltagit inom de föregående 30 dagarna efter samtycke) i en undersökning.
  • Deltar för närvarande i terapeutisk eller enhetsprövning
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC arm
Patienterna kommer att få allogen benmärg (BM)-härledd Mesenkymal Stromal Cell (MSC) formulerad i infusionslösning (natriumklorid kompletterad med humant serumalbumin) i en låg intravenös infusion av 100 miljoner MSCs inom cirka 30 minuter
Biologisk: StromaForte
100 miljoner allogen benmärg (BM)-härledd Mesenkymal Stromal Cell (MSC) formulerad i natriumklorid kompletterad med humant serumalbumin för att ges via långsam intravenös infusion på cirka 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten efter 28 dagars injektion genom att rapportera antalet biverkningar som bedömts av Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE), vilket är incidensen av alla behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TE-SAE), definierade som sammansatt av död, icke-fatal lungemboli, stroke, sjukhusvistelse för förvärrad dyspné och kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser fastställda enligt utredarens bedömning tillsammans med andra biverkningar och allvarliga biverkningar
28 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TNF-alfa
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i tumörnekrosfaktor α TNF-α från baslinje till 6 månader (baslinje till 28-, 84- och 168 dagar efter infusion.)
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) från baslinje till 6 månader (baslinje till 28-, 84- och 168 dagar efter infusion.)
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i Interleukin-6 (IL-6) från baslinje till 6 månader (baslinje till 28-, 84- och 168 dagar efter infusion.)
Från baslinjen till 6 månader
Förändring av totalt blodvärde (CBC) i perifert blod med differential
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring av totalt blodvärde (CBC) i perifert blod med skillnad från baslinje till 6 månader (baslinje till 28-, 84- och 168 dagar efter infusion.)
Från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtestet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Ändring i 6-minuters gångtestet (6-MWT) från baslinje till 28-, 84- och 168-dagar efter infusion.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i handgreppsstyrkan (dynamometri) från baslinjen till 28,84 och 168 dagar efter infusion.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS) från baslinje till 84 och 168 dagar efter infusion. Maxpoängen för EQ-5D är 1 vilket indikerar det bästa hälsotillståndet, till skillnad från poängen för enskilda frågor, där högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem. Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med 100 som indikerar bästa hälsotillstånd.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) från baslinje till 84 och 168 dagar efter infusion. MFI-20 har en jämn andel positivt och negativt formulerade föremål som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. Subskalepoäng (intervall 4-20) beräknas som summan av objektbetyg och en total trötthetspoäng (intervall 20-100) beräknas som summan av subskalepoäng.
Från baslinjen till 6 månader
Ändring av hälsoundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) från baslinje till 84 och 168 dagar efter infusion. För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängmjukvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
Från baslinjen till 6 månader
Ändring i MMSE
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Ändring av kriterierna för Mini Mental State Examination (MMSE) efter 6 månader. Maxpoängen för MMSE är 30. En poäng på 25 eller högre klassas som normalt. Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellcolabs Clinical SPV Limited

Samarbetspartners

PDC-CRO

Utredare

  • Huvudutredare: Fahti Yousef, PhD, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-Frailty Study-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande skörhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera