Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке аллогенного мезенхимального стромальноклеточного продукта костного мозга StromaForte у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем

15 апреля 2026 г. обновлено: Cellcolabs Clinical SPV Limited

Открытое одногрупповое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности аллогенного продукта мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека StromaForte у пациентов с возрастной слабостью

Это исследование фазы I/IIa у ослабленных пациентов предназначено для оценки безопасности внутривенного введения человеческого аллогенного продукта мезенхимальных стромальных клеток StromaForte, полученного из костного мозга, путем сообщения о количестве нежелательных явлений, оцененных по общим терминологическим критериям. В исследование будут включены 12 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 60 до 85 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость теоретически определяется как клинически распознаваемое состояние повышенной уязвимости, возникающее в результате связанного со старением снижения резервов и функций многих физиологических систем, что включает в себя способность справляться с повседневными или острыми стрессорами. В отсутствие золотого стандарта слабость была операционально определена Fried et al. как соответствие трем из пяти фенотипических критериев, указывающих на скомпрометированную энергетику: низкая сила хвата, низкая энергия, замедленная скорость пробуждения, низкая физическая активность и/или непреднамеренная потеря веса.

Одним из основных факторов, способствующих слабости и связанной с ней эпигенетической дисрегуляции, является потеря стволовых клеток. Для лечения этой многофакторной дисрегуляции интересной стратегией является терапия стволовыми клетками, и особенно заманчивым кандидатом являются МСК. МСК представляют собой иммунопривилегированные соматические клетки-предшественники, которые являются мультипотентными, самообновляющимися и относительно простыми для сбора (сбор костного мозга), выделения и выращивания. Доказано, что МСК регулируют иммунный ответ организма при многих заболеваниях и оказывают противовоспалительное действие.

После своего открытия более 50 лет назад мезенхимальные стромальные клетки (МСК) стали одним из наиболее изученных клеточных терапевтических продуктов как в научных кругах, так и в промышленности благодаря их регенеративному потенциалу и иммуномодулирующим свойствам. Перспективность МСК как терапевтического метода была продемонстрирована в ряде доклинических исследований, а также в клинических условиях. Клетки стромафорте, которые будут использоваться в этом исследовании, разработаны в компании CELLCOLABS AB, которая является материнской компанией Cellcolabs Clinical SPV Limited, и были созданы в соответствии с тем же протоколом, установленным за последние 20 лет учеными CELLCOLABS AB в Каролинском институте в Швеции.

Завершенные в настоящее время исследования in vivo на моделях крыс, кроликов и мышей показали, что МСК могут ослаблять саркопению за счет увеличения массы скелетных мышц и площади поперечного сечения мышечных волокон. Физическая работоспособность, включая мышечную силу и выносливость, значительно улучшилась. Кроме того, МСК обладают способностью активировать резидентные стволовые клетки скелетных мышц, что приводит к миогенезу и дифференцировке мышечных тканей. Положительные результаты дают новое представление о вмешательстве при саркопении, предполагая потенциальную роль терапии MSC в старении. Это исследование было разработано для оценки безопасности внутривенного введения человеческого аллогенного продукта мезенхимальных стромальных клеток костного мозга StromaForte у ослабленных пациентов перед дальнейшими клиническими разработками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
  • Возраст ≥ 60 и ≤ 85 лет на момент подписания формы информированного согласия,
  • Иметь балл по шкале клинической слабости Канадского исследования здоровья и старения (CSHA) 5 «легкая слабость» или 6 «умеренная слабость».
  • Пройти 6-минутную дистанцию ​​> 200 м и < 400 м.
  • Иметь уровень TNF-альфа в сыворотке ≥2,5 пг/мл.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнять какие-либо оценки, требуемые протоколом.
  • Иметь диагноз любого инвалидизирующего неврологического расстройства, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения с остаточными нарушениями (например, мышечная слабость или нарушение походки) или диагноз деменции.
  • Иметь балл 24 или ниже на мини-экзамене на психическое состояние (MMSE).
  • Имеют плохо контролируемый уровень глюкозы в крови (HbA1c >8,0%).
  • Иметь клинический анамнез злокачественных новообразований в течение 2,5 лет (т. е. пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями должны быть свободны от рака в течение 2,5 лет), за исключением базальноклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, подвергавшихся радикальному лечению.
  • Имеются какие-либо состояния, ограничивающие продолжительность жизни <1 года по усмотрению главного исследователя.
  • У вас аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
  • Проходит хроническую иммунодепрессантную терапию, например, высокие дозы кортикостероидов или антагонистов ФНО-α (разрешается применение преднизолона в дозах < 5 мг в день).
  • Положительный результат на вирус гепатита В
  • Виремический вирус гепатита С, ВИЧ-1/2 или сифилис-положительный результат
  • Сатурация крови кислородом в состоянии покоя <93% (измеряется с помощью пульсоксиметрии)
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение трех лет до скрининга.
  • Иметь известную гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
  • Реципиент трансплантата органа (кроме трансплантации роговицы)
  • Активно внесен в список (или ожидается в будущем) для трансплантации любого органа (кроме трансплантации роговицы)
  • Иметь любые клинически важные отклонения от нормы лабораторных показателей скрининга, включая, помимо прочего: i. Гемоглобин <10,0 г/дл, ii. Лейкоциты <2500/мкл или количество тромбоцитов <100000/мкл iii. Дисфункция печени, о которой свидетельствует уровень ферментов (АСТ и АЛТ), в > 3 раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,3, не обусловленная обратимой причиной (например, варфарином и/или ингибиторами фактора Ха)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. при скрининге)
  • Имели нестабильную стенокардию, неконтролируемое или тяжелое заболевание периферических артерий в течение предыдущих 3 месяцев.
  • У вас застойная сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), класс III или IV, или фракция выброса <25.
  • Перенесли операцию аортокоронарного шунтирования, ангиопластику или реваскуляризацию периферических сосудов или перенесли инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Имеют тяжелую легочную дисфункцию: обострение хронической обструктивной болезни легких III или IV стадии (классификация Gold) и/или уровень PaO2 <60 мм рт. ст.
  • У вас частичное шунтирование подвздошной кишки или другая значительная кишечная мальабсорбция.
  • Имеют прогрессирующее заболевание печени или почек.
  • Имеют когнитивные или языковые барьеры, которые не позволяют получить информированное согласие или какие-либо элементы исследования.
  • (или участвовал в исследовании в течение предыдущих 30 дней с момента получения согласия) В настоящее время госпитализирован или проживает в учреждении для престарелых или учреждении длительного ухода
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях или испытаниях устройств
  • Иметь в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука MSC
Пациенты будут получать аллогенные мезенхимальные стромальные клетки (МСК), полученные из костного мозга (МСК), в виде инфузионного раствора (хлорид натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина) в виде низкой внутривенной инфузии 100 миллионов МСК в течение примерно 30 минут.
Биологический: СтромаФорте
100 миллионов аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из костного мозга (МСК), приготовленных на основе хлорида натрия с добавлением человеческого сывороточного альбумина, которые будут вводиться посредством медленной внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
Оценить безопасность и переносимость после 28 дней инъекции, сообщив о количестве нежелательных явлений, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), которые представляют собой частоту возникновения любых серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-SAE), определяемых как совокупность смерти, несмертельной тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, госпитализации по поводу ухудшения одышки и клинически значимых отклонений в лабораторных тестах, определенных по решению исследователя, а также других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
28 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение фактора некроза опухоли α TNF-α от исходного уровня до 6 месяцев (от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 6 месяцев (от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) от исходного уровня до 6 месяцев (от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение общего анализа крови (ОАК) в периферической крови при дифференциальном
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение общего анализа крови (ОАК) периферической крови с разницей от исходного уровня до 6 месяцев (от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии).
От исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение силы захвата руки (динамометрия) от исходного уровня до 28, 84 и 168 дней после инфузии.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) от исходного уровня до 84- и 168-дневного периода после инфузии. Максимальный балл по EQ-5D равен 1, что указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от оценок за отдельные вопросы, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для обозначения общего состояния здоровья, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение многомерного реестра усталости (MFI) от исходного уровня до 84 и 168 дней после инфузии. MFI-20 имеет равное соотношение положительно и отрицательно сформулированных пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки по подшкалам (диапазон 4–20) рассчитываются как сумма оценок по элементам, а общий балл усталости (диапазон 20–100) рассчитывается как сумма баллов по подшкалам.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение краткого медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение краткого медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) с исходного уровня на 84 и 168 дней после инфузии. Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был определен как нормативное значение для всех шкал.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение MMSE
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение критериев мини-обследования психического состояния (MMSE) через 6 месяцев. Максимальный балл по MMSE — 30. Оценка 25 и выше считается нормальной. Если балл ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellcolabs Clinical SPV Limited

Соавторы

PDC-CRO

Следователи

  • Главный следователь: Fahti Yousef, PhD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-Frailty Study-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться