Un estudio para evaluar el producto de células estromales mesenquimales alogénicas de la médula ósea StromaForte en pacientes ancianos y frágiles
15 de abril de 2026 actualizado por: Cellcolabs Clinical SPV Limited
Un estudio de fase I / IIa de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la seguridad del producto StromaForte de células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de la médula ósea humana en pacientes con fragilidad envejecida
Este estudio de fase I/IIa en pacientes frágiles está diseñado para evaluar la seguridad del producto intravenoso de células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de la médula ósea humana, StromaForte, informando el número de eventos adversos evaluados según los criterios de terminología común.
Se inscribirán 12 pacientes masculinos y femeninos de 60 a 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se define teóricamente como un estado clínicamente reconocible de mayor vulnerabilidad resultante de la disminución de la reserva y la función asociada con el envejecimiento en múltiples sistemas fisiológicos, de modo que se ve afectada la capacidad de afrontar los factores estresantes cotidianos o agudos. En ausencia de un estándar de oro, Fried et al. han definido operativamente la fragilidad. que cumplen tres de cinco criterios fenotípicos que indican energía comprometida: baja fuerza de agarre, baja energía, velocidad de vigilia más lenta, baja actividad física y/o pérdida de peso involuntaria.
Un factor importante que se propone contribuir a la fragilidad y la desregulación epigenética relacionada es la pérdida de células madre. Para tratar esta desregulación multifactorial, la terapia con células madre es una estrategia interesante y las MSC son un candidato particularmente tentador. Las MSC son un tipo de célula progenitora somática con privilegios inmunológicos que es multipotente, se renueva automáticamente y es relativamente sencilla de recolectar (recolección de médula ósea), aislar y cultivar. Se ha demostrado que las MSC regulan la respuesta inmune del cuerpo en muchas enfermedades y ejercen efectos antiinflamatorios.
Tras su descubrimiento hace más de 50 años, las células estromales mesenquimales (MSC) se han convertido en uno de los productos terapéuticos celulares más estudiados tanto por el mundo académico como por la industria debido a su potencial regenerativo y sus propiedades inmunomoduladoras. La promesa de las MSC como modalidad terapéutica se ha demostrado en varios estudios preclínicos, así como en entornos clínicos. Las células de estromaforte que se utilizarán en este estudio se desarrollan dentro de CELLCOLABS AB, que es una empresa matriz de Cellcolabs Clinical SPV Limited, y se generaron siguiendo el mismo protocolo establecido durante los últimos 20 años por los científicos de CELLCOLABS AB en el Instituto Karolinska de Suecia.
Los estudios in vivo actualmente completados en modelos de ratas, conejos y ratones mostraron que las MSC podrían atenuar la sarcopenia mediante el aumento del peso del músculo esquelético y el área transversal de las miofibras. El rendimiento físico, incluida la fuerza muscular y la resistencia, mejoró significativamente. Además, las MSC tienen la capacidad de activar células madre residentes del músculo esquelético, lo que conduce a la miogénesis y la diferenciación de los tejidos musculares. Los resultados positivos proporcionan conocimientos novedosos sobre la intervención en la sarcopenia, lo que sugiere un papel potencial de la terapia con MSC en la fragilidad del envejecimiento. Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad del producto de células estromales mesenquimales alogénicas humanas intravenosas StromaForte en pacientes frágiles antes de un mayor desarrollo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Burjeel Medical City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
- Tener ≥ 60 y ≤ 85 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado,
- Tener una puntuación de 5 "ligeramente frágil" o 6 "moderadamente frágil" en la Escala de fragilidad clínica del Estudio Canadiense sobre Salud y Envejecimiento (CSHA)
- Tener una distancia de caminata de 6 minutos de > 200 m y < 400 m
- Tener un nivel sérico de TNF-alfa ≥2,5 pg/ml
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder realizar ninguna de las evaluaciones requeridas por el protocolo.
- Tiene un diagnóstico de cualquier trastorno neurológico incapacitante, incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular con déficits residuales (p. ej., debilidad muscular o trastorno de la marcha) o un diagnóstico de demencia.
- Tener una puntuación de 24 o menos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Tiene niveles de glucosa en sangre mal controlados (HbA1c >8,0%)
- Tener antecedentes clínicos de malignidad dentro de los 2,5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de cáncer durante 2,5 años), excepto carcinoma de células basales, melanoma in situ o carcinoma cervical tratados de forma curativa.
- Tiene alguna condición que limite la esperanza de vida a <1 año según el criterio del investigador principal.
- Tiene una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
- Se somete a terapia inmunosupresora crónica, como corticosteroides en dosis altas o antagonistas del TNF-α (se permite el uso de prednisona en dosis de < 5 mg al día)
- Virus de la hepatitis B positivo
- Virus virémico de la hepatitis C, VIH-1/2 o sífilis positivo
- Tener una saturación de oxígeno en sangre en reposo <93 % (medida mediante oximetría de pulso)
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas dentro de los tres años anteriores a la evaluación
- Tiene hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO)
- Un receptor de trasplante de órganos (que no sea un trasplante de córnea)
- Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano (que no sea trasplante de córnea)
- Tener valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes, incluidos, entre otros: i. Hemoglobina <10,0 g/dL, ii. Glóbulos blancos <2500/ul, o recuento de plaquetas <100.000/ul iii. Disfunción hepática evidenciada por enzimas (AST y ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) >1,3 que no se debe a una causa reversible (p. ej., warfarina y/o inhibidores del factor Xa)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg en el momento de la selección)
- Tiene angina de pecho inestable, enfermedad arterial periférica grave o no controlada en los 3 meses anteriores.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva definida por la Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o una fracción de eyección <25
- Tener una cirugía de bypass de arteria coronaria, angioplastia o revascularización de enfermedad vascular periférica o un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
- Tiene disfunción pulmonar grave: exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio III o IV (clasificación Gold) y/o niveles de PaO2 <60 mmHg.
- Tiene un bypass gástrico ileal parcial u otra malabsorción intestinal importante.
- Tiene enfermedad hepática o renal avanzada.
- Tener barreras cognitivas o idiomáticas que le impidan obtener el consentimiento informado o cualquier elemento del estudio.
- (o participó dentro de los 30 días anteriores de consentimiento) en una investigación Actualmente está hospitalizado o vive en un centro de vida asistida o en un centro de atención a largo plazo
- Ensayo terapéutico o de dispositivo actualmente participante
- Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MSC
Los pacientes recibirán células estromales mesenquimales (MSC) alogénicas derivadas de la médula ósea (MO) formuladas en una solución de infusión (cloruro de sodio suplementado con albúmina sérica humana) en una infusión intravenosa baja de 100 millones de MSC en aproximadamente 30 minutos.
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100 millones de células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea (MO) alogénicas formuladas en cloruro de sodio suplementadas con albúmina sérica humana que se administrarán mediante infusión intravenosa lenta en aproximadamente 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad después de 28 días de la inyección informando el número de eventos adversos evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), que es la incidencia de cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (TE-SAE), definido como la compuesto de muerte, embolia pulmonar no fatal, accidente cerebrovascular, hospitalización por empeoramiento de la disnea y anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio determinadas según el criterio del investigador, junto con otros eventos adversos y eventos adversos graves.
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28 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el factor de necrosis tumoral α TNF-α desde el inicio hasta los 6 meses (desde el inicio hasta los días 28, 84 y 168 después de la infusión).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta los 6 meses (desde el inicio hasta los días 28, 84 y 168 después de la infusión).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta los 6 meses (desde el inicio hasta los días 28, 84 y 168 después de la infusión).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el hemograma completo (CBC) en sangre periférica con diferencial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el hemograma completo (CBC) en sangre periférica con diferencial desde el inicio hasta los 6 meses (desde el inicio hasta los 28, 84 y 168 días después de la infusión).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) desde el inicio hasta los días 28, 84 y 168 después de la infusión.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual (dinamometría) desde el inicio hasta los días 28, 84 y 168 después de la infusión.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) desde el inicio hasta los 84 y 168 días después de la infusión.
La puntuación máxima del EQ-5D es 1, lo que indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
Además, existe una escala visual analógica (EVA) para indicar el estado de salud general, donde 100 indica el mejor estado de salud.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) desde el inicio hasta los 84 y 168 días posteriores a la infusión.
MFI-20 tiene una proporción uniforme de ítems redactados positiva y negativamente que se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de las subescalas (rango 4-20) se calculan como la suma de las calificaciones de los ítems y una puntuación de fatiga total (rango 20-100) se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) desde el inicio hasta los 84 y 168 días posteriores a la infusión.
Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una puntuación media de 50 se ha articulado como valor normativo para todas las escalas.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el MMSE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los criterios del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) después de 6 meses.
La puntuación máxima para el MMSE es 30.
Una puntuación de 25 o más se considera normal.
Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahti Yousef, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-Frailty Study-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .