MFOLFIRINOX ± BNT321:n turvallisuus, siedettävyys ja teho adjuvanttihoitona parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on haimaadenokarsinooma
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE
Vaihe I / satunnaistettu vaihe II, avoin monikeskustutkimus mFOLFIRINOXin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi BNT321:n kanssa tai ilman sitä adjuvanttihoitona parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on haimaadenokarsinooma
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen I/satunnaistetuksi vaiheen II avoimeksi tutkimukseksi modifioidulla(m) FOLFIRINOX ± BNT321:llä haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilaiden (PDAC) adjuvanttihoitoon R0- tai R1-resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen vaiheen I, annoksen nostaminen, osa on kahden suunnitellun BNT321-annostason rajoitettu arviointi yhdessä mFOLFIRINOX-kemoterapian kanssa (24 viikkoa), jota seuraa BNT321-monoterapia (24 viikkoa). Sen jälkeen kun yhdistelmäsuositeltu vaiheen II annos (RP2D) on määritetty, tämän tutkimuksen vaiheen II (satunnaistettu hoito) osa aloitetaan avoimena 2-haaraisena mFOLFIRINOX ± BNT321:n (24 viikkoa) arviointina, jota seuraa BNT321-monoterapia (24 viikkoa). viikkoa) yhdistelmähaarassa vain adjuvanttihoitokurssin loppuun saattamiseksi. Hoitojaksot ovat 2 viikon välein (14 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen I vaiheen osa on rajoitetun annoksen löytämisen arviointi, jossa vähimmäismäärä BNT321-annostasoja testataan turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen yhdessä mFOLFIRINOX-kemoterapian kanssa. Annosta nostetaan käyttämällä 3+3-mallia, ja enintään kuusi muuta potilasta hoidetaan vaiheen I määritellyllä yhdistelmällä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD). Aluksi suunnitellaan kahta BNT321-annostasoa, annostaso 1 ja annostaso 2. Annostason 2 turvallisuusprofiilin arvioinnin jälkeen voidaan arvioida lisää BNT321-annostasoja turvallisuustietojen tarkastelun, keskustelun ja turvallisuusarviointikomitean (SRC) hyväksynnän jälkeen. .
Kun annoksen korotusvaihe I on saatu päätökseen ja RP2D on tunnistettu, tutkimus etenee satunnaistettuun vaiheen II osaan.
Vaiheen II osa on mFOLFIRINOX ± BNT321:n 2-haarainen satunnaistaminen, johon on otettu mukaan jopa 300 potilasta, jotta voidaan arvioida luotettavasti tutkimuksen faasin II ensisijaisen päätepisteen eli taudista vapaan eloonjäämisen mediaani (mDFS) tilastollinen arviointi.
Vaiheen II lisäarvioinnit sisältävät yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämisen, kokonaiseloonjäämisen (OS), farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) analyysin, mukaan lukien anti-drug-vasta-aine (ADA), komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) , vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) arvioinnit, sytokiinien ja kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
- Onko yli 18-vuotias tai ikä katsottu aikuiseksi paikallisviranomaisten mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, elämäntaparajoituksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia (tutkijan arviota kohti, on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita)
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Sillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC
- Oli makroskooppisesti täydellinen resektio (R0- tai R1-resektio, Royal College of Pathologists [RCP]-luokitus) suoritettu ≥21–≤84 päivää ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1). Resektiosta tai biopsiasta saatu formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos (FFPE) on toimitettava
- Hänellä ei ole radiologista (tietokonetomografia/magneettikuvaus) näyttöä etäpesäkkeestä, pahanlaatuisesta vesivatsasta tai keuhkopussin effuusiosta neljän viikon sisällä ensimmäisestä lääkekoelääkkeestä (eli C1D1) saadun arvioinnin perusteella.
- Täysin toipunut leikkauksesta ja voi saada kemoterapiaa
- Sillä on hyväksyttävät laboratorioparametrit.
- On valmis sallimaan farmakokineettisten näytteiden keräämisen
- Sitoudu olemaan ilmoittautumatta toiseen IMP-kokeeseen alkaen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen ja jatkuvasti tämän kokeen viimeiseen suunniteltuun vierailuun asti
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (POCBP) eivät saa olla raskaana. POCBP:n, POCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja miespotilaiden naiskumppanien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen BNT321-annoksen jälkeen ja 9 kuukauden ajan (POCBP) ja 6 kuukautta (miespotilaat) viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
- POCB:t, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) alkaen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen BNT321-annoksen jälkeen ja 9 kuukauden ajan viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
- Miehet, jotka ovat valmiita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 90 päivään viimeisen BNT321-annoksen saamisen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai isäkseen lapsia tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen IMP-hoidon jälkeen
- Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen hyvinvointinsa, jos hän osallistuu tutkimukseen tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arviointeja tai menettelyjä tai joka voi vaikuttaa noudattamiseen protokollassa kuvatut vaatimukset
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta, jossa tutkimukseen osallistuminen saattoi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
- Epänormaalit EKG:t, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, kuten Fridericia-korjattu QT-ajan pidentyminen >480 ms (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE v5.0] Grade 2)
- Hänellä on ollut anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen suhteen
- Onko sinulla muita tunnettuja aktiivisia syöpiä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana
- Sai aiempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa PDAC:n vuoksi
- Aktiivinen, kontrolloimaton bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä infektiolääkitystä, joka on annettu alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä BNT321-annosta
- Tunnettu yliherkkyys kokeellisen tuotteen BNT321 jollekin apuaineelle
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jonka CD4+ T-solumäärät <350 solua/μl ja joilla on ollut hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita
- Hepatiitti B:n tunnettu historia/positiivinen serologia, joka vaatii aktiivista antiviraalista hoitoa (ellei se ole immuuni rokotuksen tai parantuneen luonnollisen infektion vuoksi tai ellei immunoglobuliinihoidosta johtuva passiivinen immunisaatio; potilailla, joilla on positiivinen serologia, hepatiitti B -viruksen viruskuorman on oltava alle määritysrajan)
- Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen parantavan antiviraalisen hoidon hepatiitti C -viruksen viruskuormalla alle kvantifiointirajan, ovat sallittuja)
- Minkä tahansa IMP:n tai laitteen käyttö 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen koehoidon annoksen antamista tai jatkuvaa osallistumista toisen interventiotutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen
- Sillä on poissulkemisaikoja toisesta tutkimustutkimuksesta
- Ovatko he haavoittuvia henkilöitä ICH E6 -määritelmän mukaan, eli henkilöitä, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia hierarkian johtavilta jäseniltä jos kieltäydytään osallistumasta.
- Seerumi CA19-9 > 180 U/ml 3 viikon sisällä C1D1:stä
- Epätäydellinen makroskooppinen kasvaimen poisto (R2-resektio)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen riski (aiempi sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, sydämen vajaatoiminta tai samanaikainen epästabiili angina pectoris)
- Aiempi neuropatia
- Tunnetaan homotsygoottisena UGT1A1*28-mutaation suhteen
- Paksusuolen tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolen tukkeuma tai subokkluusio tai vaikea leikkauksen jälkeinen hallitsematon ripuli
- Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - BNT321 RP2D + mFOLFIRINOX
BNT321 yhdessä mFOLFIRINOX-kemoterapian kanssa (24 viikkoa), jota seuraa BNT321-monoterapia (24 viikkoa)
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 - mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX-kemoterapia (24 viikkoa) monoterapiana
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - BNT321 0,5 mg/kg + mFOLFIRINOX
BNT321 yhdistettynä mFOLFIRINOX-kemoterapiaan (24 viikkoa) ja sitä seuraava BNT321-monoterapia (24 viikkoa)
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - BNT321 DL 2 + mFOLFIRINOX
BNT321 yhdistettynä mFOLFIRINOX-kemoterapiaan (24 viikkoa) ja sen jälkeen BNT321-monoterapia (24 viikkoa)
|
Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) annos ja jotka raportoivat hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: tutkimuslääkehoidon alusta tutkimuksen loppuun (eli 164 päivää)
|
TEAE:t luokiteltu Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti, mukaan lukien taso ≥3, vakavat, kuolemaan johtaneet TEAE:t suhteen mukaan.
|
tutkimuslääkehoidon alusta tutkimuksen loppuun (eli 164 päivää)
|
|
Vaihe 1 - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla vähintään yksi IMP-annos ja jotka raportoivat annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintymisen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisen BNT321-annoksen jälkeen
|
Kaikissa vaiheen I kohorteissa DLT-arviointijakso suunniteltiin kattavan kahden ensimmäisen peräkkäisen BNT321-annoksen hoitosyklit, eli 28 päivää hoidon syklien 2 ja 3 aikana. Jotta haittailmiötä pidettäisiin DLT:nä, sen täytyi täyttää seuraavat kolme kriteeriä:
Lisäksi, jotta haittailmiötä pidettäisiin DLT:nä, sen täytyi täyttää vähintään yksi lisäkriteereistä käyttäen protokollassa määriteltyä CTCAE v5.0 -luokitusta. |
enintään 28 päivää ensimmäisen BNT321-annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2 - Sairastumattoman elossaolon (DFS)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
DFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäisenä ilmaantuneeseen:
|
enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2 - OS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2 - Uusiutumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
RFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin:
|
enintään 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2 - PK-arvioinnit: keskimääräinen pinta-ala käyrän alla (AUC) -arvot, jotka on johdettu IMP:n seerumpitoisuudesta
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Keskiarvoinen AUC osallistujilta, jotka saavat vähintään yhden IMP-annoksen ja joilla on arvioitavia PK-tietoja jaksoissa 2 ja 3, jota seuraa harvinaisempi näytteenotto tutkimuksen loppuun (EOT) saakka.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Vaihe 1 ja 2 - PK-arvioinnit: IMP:n seerumpitoisuudesta johdettu keskimääräinen havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa
|
Osallistujien keskiarvoinen Cmax, jotka saavat vähintään yhden IMP-annoksen ja joilla on arvioitavia PK-tietoja jaksoissa 2 ja 3, jota seuraa harvinaisotos EOT:iin saakka.
|
enintään 48 viikkoa
|
|
Vaihe 1 ja 2 - PK-arvioinnit: Keskimääräinen aika Cmax:n (Tmax) saavuttamiseksi, joka on johdettu IMP:n seerumpitoisuudesta
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa
|
Mediaani tmax osallistujilta, jotka on annosteltu vähintään yhdellä IMP-annoksella ja joilla on arvioitavia PK-tietoja jaksoissa 2 ja 3, jota seuraa harvannäköinen näytteenotto EOT:iin saakka.
|
enintään 48 viikkoa
|
|
Vaihe 1 ja 2 - Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin lääkevastavartaloa (ADA)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden IMP-annoksen ja joilla havaitaan ADA-muodostusta sykleissä 1 ja 3, minkä jälkeen harvinaisotos otetaan EOT:hin asti
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Vaihe 1 ja 2 - Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaitaan kestävää ADCC- ja/tai CDC-aktiivisuutta
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden IMP-annoksen, joilla on havaittava ja kestävä (mitattavissa koko tutkimuksen ajan) ADCC ja/tai CDC-aktiivisuus jaksoissa 2 ja 4, jota seuraa harvinaisempi näytteenotto EOT:iin saakka
|
enintään 48 viikkoa
|
|
Vaiheet 1 ja 2 - Muutos lähtöarvosta osallistujien raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) -kyselyä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta jakson 12 lopussa osallistujien raportoimassa HRQoL:ssa EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja 2 - Perusarvosta tapahtunut muutos osallistujien raportoimassa HRQoL:ssä käyttäen EORTC:n elämänlaatukyselyä haimasyöpään (QLQ-Pan26) kyselylomakkeita
Aikaikkuna:
jopa 60 kuukautta |
Muutos lähtötasosta jakson 12 lopussa osallistujien raportoimasta HRQoL:sta käyttäen EORTC QLQ-Pan26 -kyselylomakkeita
|
jopa 60 kuukautta |
|
Vaihe 1 ja 2 - Muutos EORTC QLQ-C30:n yhdistetystä koepistemuuttujasta lähtöarvosta
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta 12. jakson lopussa EORTC QLQ-C30 -kyselyn yhdistetyissä koepisteyksissä
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vaiheet 1 ja 2 - Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-Pan26:n yhdistetyissä koepisteytyksissä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta jakson 12 lopussa EORTC QLQ-Pan26:n yhdistetyissä pistemäärissä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - TEAE:iden esiintyvyys, mukaan lukien vaikeusaste ≥3, vakavat, kuolemaan johtaneet TEAE:t suhteellisuuden mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2 – Annoksen vähentämisen ja IMP:n keskeyttämisen esiintyvyys TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: enintä 12 kuukautta
|
Esiintyminen osallistujan sisällä.
|
enintä 12 kuukautta
|
|
Vaihe 2 - Poikkeavien laboratoriomittausten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Esiintyminen osallistujan sisällä.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT321-02
- 2023-506014-47 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .