췌장 선암종 환자의 근치적 절제 후 보조 요법으로서의 mFOLFIRINOX ± BNT321의 안전성, 내약성 및 유효성

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 서면 동의서를 제공할 당시 지방 당국에 따라 18세 이상 성인으로 간주됩니다.
• 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트, 생활 방식 제한 및 기타 시험 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음(시험자 평가에 따라 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 함)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC가 있음
• 주기 1, 1일(C1D1) 전 ≥21~84일 사이에 육안으로 완전한 절제(R0 또는 R1 절제, 왕립 병리학자 협회[RCP] 분류)를 수행했습니다. 절제 또는 생검을 통해 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 종양 조직을 제출해야 합니다.
• 첫 번째 시험 투약 후 4주 이내에 얻은 평가를 통해 전이성 질환, 악성 복수 또는 흉막삼출에 대한 방사선학적(컴퓨터 단층촬영/자기공명영상) 증거가 없습니다(예: C1D1).
• 수술에서 완전히 회복되어 항암화학요법을 받을 수 있음
• 허용 가능한 실험실 매개변수가 있습니다.
• 약동학적 시료 수집을 허용할 의향이 있습니다.
• ICF 서명 이후부터 이 임상시험의 마지막 계획 방문까지 계속해서 IMP의 다른 임상시험에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
• 가임기 환자(POCBP)는 임신해서는 안 됩니다. POCBP, POCBP로 성생활을 하는 남성 환자, 남성 환자의 여성 파트너는 시험 기간 내내, 그리고 BNT321 마지막 투여 후 90일과 9개월(POCBP) 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 옥살리플라틴 마지막 투여 후 6개월(남성 환자)
• ICF 서명 후부터 시험 기간 내내, BNT321 마지막 투여 후 3개월, 마지막 옥살리플라틴 투여 후 9개월 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의한 POCB
• ICF 서명 후부터 BNT321 마지막 투여 후 90일까지, 마지막 옥살리플라틴 투여 후 6개월까지 시험 기간 동안 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성

제외 기준:

• 시험 기간 중 또는 마지막 IMP 치료 후 60일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자 또는 자녀를 낳은 환자
• 임상시험에 참여하는 경우 연구자의 의견에 따라 자신의 안녕을 해칠 수 있거나 프로토콜에 명시된 평가 또는 절차를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있다고 생각하는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태, 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 프로토콜 설명 요구사항
• 시험 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 대수술을 받았고, 시험에 참여하는 것이 연구자의 의견으로 환자의 안녕을 해칠 수 있음
• Fridericia 교정 QT 연장 >480msec(미국 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준 [NCI CTCAE v5.0] 2등급)과 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 경우
• 인간 또는 인간화 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있음
• 향후 2년 이내에 치료가 필요할 것으로 알려진 다른 활성 암이 있는 경우
• 이전에 PDAC에 대한 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적이 있음
• BNT321의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여되었으며 전신 항감염 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 실험 제품 BNT321의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
• CD4+ T 세포 수가 350개 세포/μL 미만이고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회감염 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 적극적인 항바이러스 치료가 필요한 B형 간염에 대한 알려진 병력/양성 혈청 검사(백신 접종으로 인해 면역이 없거나 자연 감염이 해결된 경우 또는 면역글로불린 치료로 인한 수동 면역이 아닌 경우, 양성 혈청 검사를 받은 환자는 B형 간염 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 함)
• 활동성 C형간염 바이러스 감염자(C형간염 바이러스 수치가 정량한계 이하로 완치적 항바이러스 치료를 완료한 환자는 허용)
• 첫 번째 시험 치료제 투여 전 21일 이내에 IMP 또는 장치를 사용하거나 다른 중재적 임상 시험의 활성 치료 단계에 지속적으로 참여하는 경우
• 다른 임상시험에서 제외 기간이 적용되는 경우
• ICH E6 정의에 따른 취약한 개인입니다. 즉, 임상 시험에 참여하려는 의지가 정당화 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 고위 구성원의 보복 대응에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우.
• 혈청 CA19-9 C1D1 발생 후 3주 이내에 >180 U/mL
• 불완전한 육안적 종양 제거(R2 절제)
• 심각한 심혈관 위험(과거 6개월 이내에 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색 병력 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV, 심부전 또는 동시 불안정 협심증)
• 기존 신경병증
• UGT1A1*28 돌연변이에 대해 알려진 동형접합성
• 결장 또는 직장의 염증성 질환, 장의 폐색 또는 하위 폐색 또는 심한 수술 후 조절되지 않는 설사
• 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려진 것으로 알려져 있음