膵臓腺癌患者における治癒切除後の補助療法としての mFOLFIRINOX ± BNT321 の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

• 治験固有の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している
• 書面によるインフォームドコンセントを与えた時点で、18 歳以上であるか、地方自治体によって成人とみなされている年齢であること
• 予定された来院、治療スケジュール、臨床検査、生活習慣の制限、その他治験の要件に喜んで従うことができる（治験責任医師の評価に従い、治験関連の指示を理解し、それに従うことができなければならない）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
• 組織学的または細胞学的に PDAC が確認されている
• -サイクル1、1日目(C1D1)の前21日以上84日以下の間に実施された肉眼的完全切除(R0またはR1切除、王立病理学者協会[RCP]分類)を受けている。 切除または生検からのホルマリン固定パラフィン包埋組織 (FFPE) 腫瘍組織の提出が必要です
• 最初の治験投薬（つまり、C1D1）から4週間以内に得られた評価により、転移性疾患、悪性腹水、または胸水の放射線学的（コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像）証拠がない。
• 手術から完全に回復し、化学療法を受けることができる
• 許容可能な検査パラメータを備えています。
• 薬物動態サンプルの収集を喜んで許可します
• ICF の署名後に開始され、この治験で最後に予定されている来院まで継続して、IMP の別の治験に登録しないことに同意する
• 妊娠の可能性がある患者（POCBP）は妊娠していてはなりません。 POCBP、POCBPで性的に活動的な男性患者、および男性患者の女性パートナーは、試験期間中、BNT321の最後の投与後90日間および9か月間（POCBP）、非常に効果的な避妊方法を継続的に使用する必要があります。最後のオキサリプラチン投与から6か月後（男性患者）
• ICF署名後から試験期間中継続的に、BNT321の最後の投与後3ヶ月間およびオキサリプラチンの最後の投与後9ヶ月間、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するPOCB
• ICFの署名後から開始し、BNT321の最後の投与を受けてから90日後および最後のオキサリプラチンの投与から6か月間、試験期間中継続的に精子提供を控える意思のある男性

除外基準:

• 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治験中または最後のIMP治療後60日以内に子供の父親になる
• 研究者が治験に参加した場合に健康を損なう可能性があると研究者が判断した医学的、心理的、または社会的状態、または治験実施計画書で指定された評価または手順を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある、または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性がある医学的、心理的、または社会的状態プロトコルに記述された要件
• -治験治療の初回投与後3週間以内に大手術を受け、治験責任医師の意見では、治験への参加により患者の健康が損なわれる可能性がある
• フリデリシア補正 QT 延長 >480 ミリ秒など、臨床的に重大な異常心電図 (ECG) がある (米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI CTCAE v5.0] グレード 2)
• ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の既往歴がある
• 今後 2 年間に治療が必要となる可能性がある他の活動性がんがあることが判明している
• PDACに対する以前の放射線療法または全身治療を受けている
• BNT321の初回投与前2週間以内に投与された全身性抗感染症療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
• 実験製品BNT321のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
• CD4+ T細胞数が350細胞/μL未満で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性歴があり、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の既往歴がある
• 積極的な抗ウイルス療法を必要とするB型肝炎の既知の病歴/血清学的陽性（ワクチン接種または自然感染の解決による免疫、または免疫グロブリン療法による受動免疫を除く。血清学的検査が陽性の患者は定量限界未満のB型肝炎ウイルス量を持っている必要があります）
• 活動性C型肝炎ウイルス感染症（C型肝炎ウイルス量が定量限界未満で治癒的抗ウイルス治療を完了した患者は許可されます）
• -治験治療の初回投与前21日以内のIMPまたはデバイスの使用、または別の介入臨床試験の積極的な治療段階への継続的な参加
• 別の治験からの除外期間の対象となる
• ICH E6の定義によると弱い立場にある個人、つまり、臨床試験に参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に関連する利益への期待、または階層の上級メンバーからの報復反応によって不当に影響を受ける可能性のある個人参加をお断りする場合。
• C1D1後3週間以内の血清CA19-9 >180 U/mL
• 不完全な肉眼的腫瘍除去（R2切除）
• 重大な心血管リスク（6か月以内の冠動脈ステント留置術または心筋梗塞の過去の病歴、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IV、心不全、または同時の不安定狭心症）
• 既存の神経障害
• UGT1A1*28 変異のホモ接合性が知られている
• 結腸または直腸の炎症性疾患、腸の閉塞または部分閉塞、または重篤な術後の制御不能な下痢
• 既知の完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症