- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079853
Sairaanhoitajan itsemurha: Fysiologisen unen terveyden edistämisen kokeilu
Fysiologisten toimenpiteiden käyttö ja uniterveyden edistäminen sairaanhoitajien itsemurha-ajatuksiin altistavien tekijöiden tunnistamiseksi ja lieventämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä (uni, psykiatriset ominaisuudet, stressaavat elämäntapahtumat ja työympäristön ominaisuudet), jotka vahvistavat tai lieventävät todellisten stressitekijöiden haittavaikutuksia, jotka altistavat sairaanhoitajat itsemurhariskille.
Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Tutkia yhteyksiä unen, stressaavien elämäntapahtumien (elämän stressitekijät, syrjintä, sivuväkivalta), psykiatristen ominaisuuksien (psykiatrinen diagnoosi, subjektiivinen mieliala), työympäristön ominaisuuksien (työkuormitus, työvuoron tyyppi ja kesto, ylityöt, sairaanhoitajan työympäristö ja ryhmäsuhteet) välillä ja stressi (itseraportointi ja sykevaihtelu) työskentelevillä hoitotyön ammattilaisilla samalla kun kontrolloidaan normaaleja yhteismuuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan stressiin.
Tavoite 2. Selvittää, liittyykö stressialtistuminen (itseraportti ja HRV) altistaviin tekijöihin (uni, stressaavat elämäntapahtumat, psykiatriset lisäominaisuudet ja työympäristön ominaisuudet), ja selvittää, välittääkö stressi altistavien tekijöiden vaikutusta itsemurhaan. ajatuksia työskentelevissä hoitotyön ammattilaisissa.
Tutkiva tavoite. Tutkia olemassa olevan unitoimenpiteen (uniterveyden edistämispakkaus) alustavaa vaikutusta omaan raportoimaan stressiin, HRV:hen, uneen ja psykiatrisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien masennus, työuupumus ja itsemurha-ajatukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
- NewYork Presbyterian Hudson Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- työskentelee tällä hetkellä rekisteröitynä sairaanhoitajana kliinisessä ympäristössä
- olet työskennellyt yhtäjaksoisesti samassa tehtävässä vähintään vuoden
- lukea, puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit
- > 1 kuukauden sairausloma viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus (tunnettu fysiologisen stressin aiheuttaja)
- muut terveydenhuollon työntekijät (esim. lääkärit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksihaarainen pilottinäyte saa interventiota
|
PureSomni-uniterveystuotteet: siniset valoa estävät lasit, silmänaamari, nenänauhat, white noise -kone, laventelisuihke, yrttitee, korvatulpat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbian itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko (ideaation intensiteetti) – positiivisen CSSRS-ideaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso: viikko 1
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien lukumäärää, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 0 CSSRS:ssä lähtötasolla (viikko 1). CSSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua. Kaikki pisteet, jotka ovat yli 0, osoittavat positiivisia ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. |
Perustaso: viikko 1
|
|
Columbian itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko (ideaation intensiteetti) – positiivisen CSSRS-ideaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta: viikko 4
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien lukumäärää, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 0 CSSRS:ssä seurannassa (viikko 4). CSSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua. Kaikki pisteet, jotka ovat yli 0, osoittavat positiivisia ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. |
Seuranta: viikko 4
|
|
Columbian itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko (ideaation intensiteetti) – positiivisen CSSRS-ideaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta: viikko 8
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien lukumäärää, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 0 CSSRS:ssä seurannassa (viikko 8). CSSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua. Kaikki pisteet, jotka ovat yli 0, osoittavat positiivisia ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. |
Seuranta: viikko 8
|
|
Fysiologinen stressivaste – sykevaihtelu [ryhmän keskimääräinen ero viikoilla 1-4 (kontrolli) ja viikoilla 5-8 (interventio)]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät OuraRingiä tallentaakseen fysiologisen jatkuvan sykkeen vaihtelun.
Sykevaihtelu on sydämenlyöntien välinen aikaero (RR-välit EKG:ssä), ja se lasketaan käyttämällä sydämenlyöntien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvoa.
Keskimmäisellä 50 prosentilla 20–25-vuotiaista keskimääräinen HRV on yleensä välillä 55–105, kun taas 60–65-vuotiailla on yleensä 25–45.
Yleisesti ottaen korkeampaa sykevaihtelua pidetään parempana, koska se osoittaa mukautuvampaa ja joustavampaa autonomista hermostoa, joka pystyy reagoimaan tehokkaasti erilaisiin stressitekijöihin.
Laskemme keskimääräisen eron kontrolliajan (viikko 1-4) ja interventioajanjakson (viikko 5-8) välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Koettu unenlaatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan maailmanlaajuisen unen pisteet (ryhmän keskiarvo)
Aikaikkuna: perusviiva - viikko 1
|
Skaalaus: Itseraportoitu tutkimusinstrumentti Alue: 0 - 21 Tulkinta: Globaali unipistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
perusviiva - viikko 1
|
|
Koettu unenlaatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan maailmanlaajuisen unen pisteet (ryhmän keskiarvo)
Aikaikkuna: Seuranta - viikko 4
|
Skaalaus: Itseraportoitu tutkimusinstrumentti Alue: 0 - 21 Tulkinta: Globaali unipistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Seuranta - viikko 4
|
|
Koettu unenlaatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan maailmanlaajuisen unen pisteet (ryhmän keskiarvo)
Aikaikkuna: Seuranta - viikko 8
|
Skaalaus: Itseraportoitu tutkimusinstrumentti Alue: 0 - 21 Tulkinta: Globaali unipistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Seuranta - viikko 8
|
|
Fysiologiset unitiedot – unen kesto (keskimääräiset päivittäiset tunnit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tällä mitataan keskimääräinen päivittäinen unen määrä (tunteja) 8 viikon aikana. Fysiologiset tiedot kerätään puettavan laitteen (OuraRing) avulla. Laskimme keskimääräisen eron unen kestossa (tunteja) viikoilla 1-4 (kontrolliaika) ja viikoilla 5-8 (interventioaika). |
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi itsemurhakäyttäytyminen (taajuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi itsemurhakäyttäytyminen tietyn 8 viikon ajanjakson aikana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 1: Emotionaalinen uupumus) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 1
|
Skaalaus - Itseraportointikysely (alaasteikko 1-emotionaalinen uupumus) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-42 Tulkinta: 17 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 18-29 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 30 - Korkea loppuunuupumus |
Perustilanne - viikko 1
|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 2: Depersonalisointi) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 1
|
Skaalaus - Itseraportointitutkimus (alaasteikko 2-Depersonalisointi) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-42 Tulkinta: 5 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 6-11 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 12 - Korkea loppuunuupumus |
Perustilanne - viikko 1
|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 3: henkilökohtainen saavutus) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 1
|
Skaalaus - Itseraportointikysely (alaasteikko 3-Henkilökohtainen saavutus) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-48 Tulkinta: 33 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 34-39 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 40 - Korkea loppuunuupumus |
Perustilanne - viikko 1
|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 1: Emotionaalinen uupumus) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Skaalaus - Itseraportointikysely (alaasteikko 1-emotionaalinen uupumus) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-42 Tulkinta: 17 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 18-29 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 30 - Korkea loppuunuupumus |
Viikko 8
|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 2: Depersonalisointi) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Skaalaus - Itseraportointitutkimus (alaasteikko 2-Depersonalisointi) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-42 Tulkinta: 5 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 6-11 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 12 - Korkea loppuunuupumus |
Viikko 8
|
|
Burnout-seulonta Maslachin Burnout Inventoryn kautta (alaasteikko 3: Henkilökohtainen saavutus) - Keskimääräinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Skaalaus - Itseraportointikysely (alaasteikko 3-Henkilökohtainen saavutus) 7 pisteen Likert-asteikko; Pisteiden vaihteluväli 0-48 Tulkinta: 33 tai vähemmän - Matala loppuunuupumus 34-39 - Keskivaikea loppuunuupumus Yli 40 - Korkea loppuunuupumus |
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison A Norful, PhD, Columbia University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .