- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079853
Suicidio de enfermera: ensayo de promoción de la salud fisiológica del sueño
El uso de medidas fisiológicas y la promoción de la salud del sueño para identificar y mitigar los factores predisponentes a la ideación suicida en enfermeras
El propósito de este estudio es identificar factores (sueño, características psiquiátricas, acontecimientos vitales estresantes y características del entorno laboral) que potencian o mitigan los efectos adversos de los factores estresantes del mundo real que predisponen a las enfermeras al riesgo de suicidio.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Investigar asociaciones entre el sueño, eventos estresantes de la vida (factores estresantes de la vida, discriminación, violencia lateral), características psiquiátricas (diagnóstico psiquiátrico, estado de ánimo subjetivo), características del entorno laboral (carga de trabajo, tipo y duración del turno, horas extras, entorno de trabajo de las enfermeras y relaciones de equipo). y el estrés (autoinforme y variabilidad de la frecuencia cardíaca) en profesionales de enfermería que trabajan, mientras se controlan las covariables estándar que se sabe que influyen en el estrés.
Objetivo 2. Determinar si la exposición al estrés (autoinforme y VFC) se asocia con factores predisponentes (sueño, acontecimientos vitales estresantes, características psiquiátricas adicionales y características del entorno laboral) y explorar si el estrés media el efecto de los factores predisponentes en las tendencias suicidas. Ideación en profesionales de enfermería en activo.
Objetivo exploratorio. Explorar el impacto preliminar de una intervención del sueño existente (kit de promoción de la salud del sueño) sobre el estrés autoinformado, la VFC, el sueño y los resultados de salud psiquiátrica, incluida la depresión, el agotamiento y la ideación suicida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison A Norful, PhD
- Número de teléfono: 12123057157
- Correo electrónico: aan2139@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Reclutamiento
- NewYork Presbyterian Hudson Valley Hospital
-
Contacto:
- Allison A Norful, PhD
- Número de teléfono: 212-305-7157
- Correo electrónico: aan2139@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Allison A Norful, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- actualmente ejerciendo como enfermera registrada en el entorno clínico
- haber trabajado continuamente en el mismo puesto durante al menos 1 año
- Leer, hablar y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión
- >1 mes de baja por enfermedad en los últimos 3 meses
- embarazo (conocido factor de confusión del estrés fisiológico)
- otros trabajadores de la salud (por ejemplo, médicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La muestra piloto de un solo brazo recibirá intervención.
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Se ofrecen productos para la salud del sueño PureSomni: gafas que bloquean la luz azul, antifaz, tiras nasales, máquina de ruido blanco, spray de lavanda, té de hierbas, tapones para los oídos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (intensidad de la ideación) Puntuación media: valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1
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La suma varía de 2 a 25, y el número más alto indica una ideación más intensa. Si no se avaló ninguna ideación en la Subescala de Gravedad, se asigna una puntuación de 0 para la Subescala de Intensidad. No hay una puntuación "límite" para la intensidad. Sin embargo, los datos que analizaron los rangos de puntuaciones y los índices de riesgo para el comportamiento suicida encontraron un aumento de 34 veces para el rango de 21 a 25 con índices de probabilidad más bajos a medida que el rango de puntuación cae. Estas puntuaciones se utilizan mejor para ayudar a informar el juicio clínico cuando hay incertidumbre sobre la disposición y para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. Moderado (6-10) 11 veces el riesgo de suicidio Mod. Grave (11-15) 13 veces el riesgo de suicidio Grave (16-20) 19 veces el riesgo de suicidio Muy grave (21-25) 34 veces el riesgo de suicidio |
Línea de base: Semana 1
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (intensidad de la ideación) Puntuación media: 4 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento: Semana 4
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La suma varía de 2 a 25, y el número más alto indica una ideación más intensa. Si no se avaló ninguna ideación en la Subescala de Gravedad, se asigna una puntuación de 0 para la Subescala de Intensidad. No hay una puntuación "límite" para la intensidad. Sin embargo, los datos que analizaron los rangos de puntuaciones y los índices de riesgo para el comportamiento suicida encontraron un aumento de 34 veces para el rango de 21 a 25 con índices de probabilidad más bajos a medida que el rango de puntuación cae. Estas puntuaciones se utilizan mejor para ayudar a informar el juicio clínico cuando hay incertidumbre sobre la disposición y para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. Moderado (6-10) 11 veces el riesgo de suicidio Mod. Grave (11-15) 13 veces el riesgo de suicidio Grave (16-20) 19 veces el riesgo de suicidio Muy grave (21-25) 34 veces el riesgo de suicidio |
Seguimiento: Semana 4
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (intensidad de la ideación) Puntuación media: 8 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento: Semana 8
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La suma varía de 2 a 25, y el número más alto indica una ideación más intensa. Si no se avaló ninguna ideación en la Subescala de Gravedad, se asigna una puntuación de 0 para la Subescala de Intensidad. No hay una puntuación "límite" para la intensidad. Sin embargo, los datos que analizaron los rangos de puntuaciones y los índices de riesgo para el comportamiento suicida encontraron un aumento de 34 veces para el rango de 21 a 25 con índices de probabilidad más bajos a medida que el rango de puntuación cae. Estas puntuaciones se utilizan mejor para ayudar a informar el juicio clínico cuando hay incertidumbre sobre la disposición y para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. Moderado (6-10) 11 veces el riesgo de suicidio Mod. Grave (11-15) 13 veces el riesgo de suicidio Grave (16-20) 19 veces el riesgo de suicidio Muy grave (21-25) 34 veces el riesgo de suicidio |
Seguimiento: Semana 8
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Respuesta fisiológica al estrés: variabilidad de la frecuencia cardíaca (media del grupo)
Periodo de tiempo: VFC media durante 8 semanas
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Los participantes usarán OuraRing para capturar la variabilidad fisiológica continua de la frecuencia cardíaca.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es la variación en el tiempo entre los latidos del corazón (intervalos RR en un electrocardiograma) y se calcula utilizando la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos del corazón.
El 50% medio de las personas de 20 a 25 años suele tener una VFC promedio en el rango de 55 a 105, mientras que las personas de 60 a 65 años tienden a estar entre 25 y 45.
En general, una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca se considera mejor, ya que indica un sistema nervioso autónomo más adaptable y resistente, que puede responder eficazmente a diferentes factores estresantes.
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VFC media durante 8 semanas
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Calidad del sueño percibida a través de la puntuación global del sueño del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (media del grupo)
Periodo de tiempo: línea de base-Semana 1
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Escala: Instrumento de encuesta autoinformado Rango: 0 a 21 Interpretación: Una puntuación global del sueño superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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línea de base-Semana 1
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Calidad del sueño percibida a través de la puntuación global del sueño del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (media del grupo)
Periodo de tiempo: Seguimiento - Semana 4
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Escala: Instrumento de encuesta autoinformado Rango: 0 a 21 Interpretación: Una puntuación global del sueño superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Seguimiento - Semana 4
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Calidad del sueño percibida a través de la puntuación global del sueño del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (media del grupo)
Periodo de tiempo: Seguimiento - Semana 8
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Escala: Instrumento de encuesta autoinformado Rango: 0 a 21 Interpretación: Una puntuación global del sueño superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Seguimiento - Semana 8
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Datos fisiológicos del sueño: duración del sueño (media de horas diarias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto es para medir la cantidad promedio de sueño diario (horas) durante un período de 8 semanas.
Los datos fisiológicos se recopilan a través de un dispositivo portátil (OuraRing).
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8 semanas
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Número de participantes con al menos 1 conducta suicida (frecuencia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de participantes con al menos 1 conducta suicida que ocurrió durante el período de tiempo indicado de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de agotamiento mediante el Inventario de agotamiento de Maslach (Subescala 1: Agotamiento) - Puntuación media compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1
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Escalamiento: encuesta de autoinforme (subescala 1: agotamiento emocional) Escala Likert de 7 puntos; Rango de puntuación 0-42 Interpretación: 17 o menos - Nivel bajo de agotamiento 18-29 - Nivel moderado de agotamiento Mayor que 30 - Alto nivel de agotamiento |
Línea de base: Semana 1
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Detección de agotamiento mediante el Inventario de agotamiento de Maslach (Subescala 2: Despersonalización): puntuación media compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1
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Escala - Encuesta de autoinforme (subescala 2-Despersonalización) Escala Likert de 7 puntos; Rango de puntuación 0-42 Interpretación: 5 o menos - Nivel bajo de agotamiento 6-11 - Nivel moderado de agotamiento Mayor que 12 - Alto nivel de agotamiento |
Línea de base: Semana 1
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Detección de agotamiento mediante el Inventario de agotamiento de Maslach (Subescala 3: Logro personal): puntuación media compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base: Semana 1
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Escala - Encuesta de autoinforme (subescala 3-Logros personales) Escala Likert de 7 puntos; Rango de puntuación 0-48 Interpretación: 33 o menos - Nivel bajo de agotamiento 34-39 - Nivel moderado de agotamiento Mayor que 40 - Alto nivel de agotamiento |
Línea de base: Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison A Norful, PhD, Columbia University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU3204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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