- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079853
Самоубийство медсестры: исследование по укреплению здоровья физиологического сна
Использование физиологических мер и укрепление здоровья сна для выявления и смягчения предрасполагающих факторов суицидальных мыслей у медсестер
Целью данного исследования является выявление факторов (сон, психиатрические характеристики, стрессовые жизненные события и характеристики рабочей среды), которые усиливают или смягчают неблагоприятные последствия реальных стрессоров, которые предрасполагают медсестер к суицидальному риску.
Конкретными целями являются:
Цель 1. Исследовать связи между сном, стрессовыми жизненными событиями (жизненные стрессоры, дискриминация, латеральное насилие), психиатрическими характеристиками (психиатрический диагноз, субъективное настроение), характеристиками рабочей среды (рабочая нагрузка, тип и продолжительность смены, сверхурочная работа, условия работы медсестры и отношения в коллективе). и стресс (самооценка и вариабельность сердечного ритма) у работающих медсестер, при этом контролируя стандартные ковариаты, которые, как известно, влияют на стресс.
Цель 2. Определить, связано ли воздействие стресса (самоотчет и ВСР) с предрасполагающими факторами (сон, стрессовые жизненные события, дополнительные психиатрические характеристики и характеристики рабочей среды), а также изучить, опосредует ли стресс влияние предрасполагающих факторов на суицидальные склонности. идей у работающих медицинских сестер.
Исследовательская цель. Изучить предварительное влияние существующего вмешательства в отношении сна (набор для укрепления здоровья сна) на самооценку стресса, ВСР, сон и последствия для психического здоровья, включая депрессию, выгорание и суицидальные мысли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
- NewYork Presbyterian Hudson Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- в настоящее время практикует дипломированной медсестрой в клинических условиях
- непрерывно работать на одной и той же должности не менее 1 года
- читать, говорить и понимать английский язык
Критерий исключения
- >1-месячный больничный за последние 3 месяца
- беременность (известный фактор физиологического стресса)
- другие медицинские работники (например, врачи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пилотная выборка из одной группы получит вмешательство
|
Предлагаемые продукты PureSomni для здоровья сна: очки, блокирующие синий свет, маска для глаз, полоски для носа, аппарат для создания белого шума, лавандовый спрей, травяной чай, беруши.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (интенсивность мышления) — количество участников с положительными мыслями CSSRS
Временное ограничение: Исходный уровень: неделя 1
|
Этот результат измеряет количество участников, которые имели балл выше 0 по CSSRS на исходном уровне (неделя 1). Общий диапазон баллов CSSRS составляет от 0 до 6, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление. Любой балл выше 0 указывает на позитивное мышление в прошлом месяце. |
Исходный уровень: неделя 1
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (интенсивность мышления) — количество участников с положительными мыслями CSSRS
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 4-я неделя.
|
Этот результат измеряет количество участников, которые имели балл выше 0 по CSSRS во время последующего наблюдения (неделя 4). Общий диапазон баллов CSSRS составляет от 0 до 6, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление. Любой балл выше 0 указывает на позитивное мышление в прошлом месяце. |
Последующее наблюдение: 4-я неделя.
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (интенсивность мышления) — количество участников с положительными мыслями CSSRS
Временное ограничение: Продолжение: 8-я неделя.
|
Этот результат измеряет количество участников, которые имели балл выше 0 по CSSRS во время последующего наблюдения (неделя 8). Общий диапазон баллов CSSRS составляет от 0 до 6, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление. Любой балл выше 0 указывает на позитивное мышление в прошлом месяце. |
Продолжение: 8-я неделя.
|
|
Физиологическая реакция на стресс – вариабельность сердечного ритма [средняя разница в группе между неделями 1–4 (контроль) и неделями 5–8 (вмешательство)]
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут носить OuraRing для регистрации физиологической постоянной изменчивости сердечного ритма.
Вариабельность сердечного ритма представляет собой разницу во времени между сердечными сокращениями (интервалы RR на ЭКГ) и рассчитывается с использованием среднеквадратического значения последовательных различий между сердечными сокращениями.
Средние 50% людей в возрасте 20–25 лет обычно имеют среднюю ВСР в диапазоне 55–105, тогда как у людей в возрасте 60–65 лет она обычно находится в диапазоне 25–45.
В целом, более высокая вариабельность сердечного ритма считается более благоприятной, поскольку она указывает на более адаптируемую и устойчивую вегетативную нервную систему, которая может эффективно реагировать на различные стрессоры.
Мы рассчитали среднюю разницу между контрольным периодом времени (недели 1–4) и периодом времени вмешательства (недели 5–8).
|
8 недель
|
|
Воспринимаемое качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Глобальная оценка сна (среднее групповое)
Временное ограничение: базовый уровень – 1-я неделя
|
Масштабирование: самооценка. Инструмент опроса. Диапазон: от 0 до 21. Интерпретация: общий показатель сна более 5 указывает на плохое качество сна.
|
базовый уровень – 1-я неделя
|
|
Воспринимаемое качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Глобальная оценка сна (среднее групповое)
Временное ограничение: Последующее наблюдение – 4-я неделя.
|
Масштабирование: самооценка. Инструмент опроса. Диапазон: от 0 до 21. Интерпретация: общий показатель сна более 5 указывает на плохое качество сна.
|
Последующее наблюдение – 4-я неделя.
|
|
Воспринимаемое качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Глобальная оценка сна (среднее групповое)
Временное ограничение: Последующее наблюдение – 8-я неделя.
|
Масштабирование: самооценка. Инструмент опроса. Диапазон: от 0 до 21. Интерпретация: общий показатель сна более 5 указывает на плохое качество сна.
|
Последующее наблюдение – 8-я неделя.
|
|
Данные о физиологическом сне — продолжительность сна (средние часы в сутки)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это необходимо для измерения среднего количества ежедневного сна (часов) за 8-недельный период. Физиологические данные собираются с помощью носимого устройства (OuraRing). Мы рассчитали среднюю разницу в продолжительности сна (в часах) между неделями 1–4 (контрольный период) и неделями 5–8 (период вмешательства). |
8 недель
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 суицидальным поведением (частота)
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество участников, по крайней мере, с одним суицидальным поведением, произошедшим в течение заданного периода времени в 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 1: эмоциональное истощение) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 1
|
Шкалирование – Самоотчетное анкетирование (подшкала 1 – эмоциональное истощение) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0–42 Интерпретация: 17 и меньше – низкий уровень выгорания 18–29 – средний уровень выгорания Более 30 – высокий уровень выгорания |
Исходный уровень — неделя 1
|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 2: деперсонализация) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 1
|
Шкалирование - Опрос самоотчета (подшкала 2-Деперсонализация) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0–42 Интерпретация: 5 и меньше – низкий уровень выгорания 6–11 – средний уровень выгорания Более 12 – высокий уровень выгорания |
Исходный уровень — неделя 1
|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 3: личные достижения) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 1
|
Шкалирование - Опрос самоотчета (подшкала 3-Личные достижения) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0-48 Интерпретация: 33 и меньше – низкий уровень выгорания 34–39 – средний уровень выгорания Более 40 – высокий уровень выгорания |
Исходный уровень — неделя 1
|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 1: эмоциональное истощение) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкалирование – Самоотчетное анкетирование (подшкала 1 – эмоциональное истощение) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0–42 Интерпретация: 17 и меньше – низкий уровень выгорания 18–29 – средний уровень выгорания Более 30 – высокий уровень выгорания |
Неделя 8
|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 2: деперсонализация) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкалирование - Опрос самоотчета (подшкала 2-Деперсонализация) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0–42 Интерпретация: 5 и меньше – низкий уровень выгорания 6–11 – средний уровень выгорания Более 12 – высокий уровень выгорания |
Неделя 8
|
|
Скрининг выгорания с помощью опросника выгорания Maslach (подшкала 3: личные достижения) – средний совокупный балл
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкалирование - Опрос самоотчета (подшкала 3-Личные достижения) 7-балльная шкала Лайкерта; Диапазон очков 0-48 Интерпретация: 33 и меньше – низкий уровень выгорания 34–39 – средний уровень выгорания Более 40 – высокий уровень выгорания |
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison A Norful, PhD, Columbia University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU3204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .