Kliinikon tyytyväisyys VERABAND™-laitteeseen
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel Whibley, University of Michigan
Tutkimus kliinikon tyytyväisyydestä ja VERABAND™:n kliinisen käyttöönoton todennäköisyydestä
VERABAND™ on hiljattain kehitetty, kertakäyttöinen, puettava aktiivisuusmittari.
Tutkijat arvioivat kliinikon tyytyväisyyttä juuri kehitetyn, kertakäyttöisen, puettavan aktiivisuusmonitorin käytettävyyteen ja kliinisen käyttöönoton todennäköisyyteen useissa kliinisissä paikoissa kroonista alaselkäkipua (cLBP) sairastavassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 340 cLBP-potilasta (arviolta n = 300 potilasta) rekrytoidaan ja arvioidaan hyväksytyn institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) protokollan mukaisesti yhteensä 20 kliinikon osallistujan toimesta, jotka jakautuvat useisiin korkea-asteen kipuklinikoihin.
Suostuneille potilaille annetaan VERABAND™-aktiivisuusmonitori ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (perustilanne), jonka jälkeen heitä seurataan pituussuunnassa uuden kivunhoito-ohjelman aloittamisen jälkeen osana heidän normaalia jatkuvaa hoitoaan.
VERABAND™-aktiivisuustietoraportit (mukaan lukien viikoittain eritelty yhteenveto) toimitetaan myöhemmin hoitaville kliinikoille ennen jokaisen potilaan seurantaklinikallakäyntiä.
Ensisijainen tulos on kliinikon tyytyväisyys VERABAND™-järjestelmän käytettävyyteen kliinisen cLBP:n hallinnan tukena riippumatta käytetystä erityisestä hoidosta tai niiden analgeettisesta tehokkuudesta.
Jokainen kliinikko suorittaa käytettävyystyytyväisyyskyselyn jokaisen potilaan hoitojakson lopussa, mikä mahdollistaa tutkivan analyysin sen selvittämiseksi, pidetäänkö VERABAND™-järjestelmää hyödyllisempänä tietyille potilasfenotyypeille (esim. /tai vamma tai erityiset psykologiset ominaisuudet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristi Pickup, MSW
- Puhelinnumero: 734-764-4072
- Sähköposti: knpicku@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Päätutkija:
- Fadel Zeidan, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmeen Esshaki
- Puhelinnumero: 619-786-0375
- Sähköposti: yesshaki@health.ucsd.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Andrea Chadwick, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda McMillan
- Puhelinnumero: 913-588-7630
- Sähköposti: facelab@kumc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Pickup, MSW
- Puhelinnumero: 734-764-4072
- Sähköposti: knpicku@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Whibley, PhD
- Sähköposti: dwhib@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Jokainen rekrytoivan korkea-asteen kipuklinikan hoitava kliinikko on oikeutettu osallistumaan.
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Kroonisen alaselkäkivun (cLBP) diagnoosi National Institute of Healthin (NIH) cLBP:n tutkimusstandardeja käsittelevän työryhmän kriteerien mukaisesti
- Vastaus "Kyllä" kysymykseen: Häiritseekö alaselkäkipu liikkumistasi?
- minkä tahansa uuden ei-kirurgisen hoidon tai hoitojen yhdistelmän aloittaminen cLBP:hen osana normaalia jatkuvaa hoitoa, mukaan lukien lääkkeet; fysioterapia/liikunta; integroidut terapiat (esim. hieronta, akupunktio, jooga); kognitiivinen käyttäytymisterapia; ja/tai interventiotoimenpiteet (esim. epiduraaliset steroidi- tai fasettinivelinjektiot)
- Halukkuus käyttää VERABAND™-laitetta jatkuvasti seuraavaan klinikkakäyntiin asti ja palauttaa käytetyt laitteet postitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset löydökset, jotka viittaavat meneillään olevaan systeemiseen sairauteen, mukaan lukien kuume, painonpudotus, kivun alkaminen suuren trauman jälkeen, immunosuppressio, suonensisäinen huumeiden käyttö, äskettäinen bakteeri-infektio, vakava tai jatkuva suolen, virtsarakon tai alaraajojen sensorinen tai motorinen vaikutus; tai mikä tahansa tila, joka rajoittaisi suuresti fyysistä aktiivisuutta, joka ei johdu kivusta.
- Kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englantia.
- Näkö- tai kuulovaikeudet, jotka estävät osallistumisen.
- Vaikeat psykiatriset häiriöt, jotka tutkintaryhmän mielestä haittaisivat tutkimukseen osallistumista. Tämä sisältää kaikki aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset. Poissulkemiset perustuvat itse ilmoittamaan sairaushistoriaan tai kaavion tarkasteluun ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 -kriteerien mukaisesti.
- Henkilöt, jotka saavat vammaisuutta tai korvausta tai ovat mukana oikeudenkäynneissä.
- Aikataulutettu leikkaus ennen seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VERABAND tiedot
Suostuneille potilaille annetaan VERABAND™-aktiivisuusmonitori ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (perustilanne), jonka jälkeen heitä seurataan pituussuunnassa uuden kivunhoito-ohjelman aloittamisen jälkeen osana heidän normaalia jatkuvaa hoitoaan. VERABAND™-aktiivisuustietoraportit (mukaan lukien viikoittain eritelty yhteenveto) toimitetaan myöhemmin hoitaville kliinikoille ennen jokaisen potilaan seurantaklinikallakäyntiä. Käsivarsi on kaikkien osallistujien kliinikot. |
Laite, VERABAND™, aktiivisuustietoraportit (mukaan lukien viikoittain eritelty yhteenveto) toimitetaan hoitaville kliinikoille ennen jokaisen potilaan seurantaklinikallakäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kliinikon tyytyväisyyttä VERABAND™:n käytettävyyteen System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Aikaikkuna: noin 7 viikkoa
|
SUS koostuu 10 lauseesta: Jokaiseen lauseeseen liittyy viiden pisteen asteikko Likert-vastausvaihtoehto.
SUS-arvo vaihtelee välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kliinikon tyytyväisyyttä käytettävyyteen.
|
noin 7 viikkoa
|
|
Mittaa VERABAND™:n kliinisen käyttöönoton todennäköisyys käyttämällä System Usability Scale (SUS) -asteikon kohtaa 1.
Aikaikkuna: noin 7 viikkoa
|
SUS-kohde on viiden pisteen asteikon Likert-vaste, joka vaihtelee välillä 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat, että VERABAND™:n kliinisen käyttöönoton todennäköisyys kasvaa
|
noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00235976
- 1U44NS122002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .