Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Satisfação do médico com o VERABAND™

1 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Whibley, University of Michigan

Um estudo de satisfação do médico e probabilidade de adoção clínica do VERABAND™

O VERABAND™ é um monitor de atividade portátil, descartável e recém-desenvolvido. Os pesquisadores avaliarão a satisfação do médico com a usabilidade e a probabilidade de adoção clínica do recém-desenvolvido monitor de atividade descartável e vestível, em vários locais clínicos na população com dor lombar crônica (cLBP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 340 pacientes com lombalgia (estimando n = 300 concluintes) serão recrutados e avaliados sob um protocolo aprovado do conselho de revisão institucional (IRB) por um total de 20 participantes clínicos distribuídos em várias clínicas terciárias de dor. Os pacientes participantes consentidos receberão um monitor de atividade VERABAND™ durante uma visita clínica inicial (linha de base) e serão monitorados longitudinalmente após iniciar um novo regime de tratamento da dor como parte de seus cuidados normais contínuos. Os relatórios de dados de atividade VERABAND™ (incluindo um resumo dividido por semana) serão posteriormente fornecidos aos médicos responsáveis ​​pelo tratamento antes da visita clínica de acompanhamento de cada paciente. O resultado primário será a satisfação do médico com a usabilidade do sistema VERABAND™ para apoiar o manejo clínico da lombalgia, independentemente do(s) tratamento(s) específico(s) implementado(s) ou de sua eficácia analgésica. Cada médico preencherá uma pesquisa de satisfação de usabilidade no final do episódio de atendimento de cada paciente, o que permite análises exploratórias para identificar se o sistema VERABAND™ é considerado mais útil para fenótipos específicos de pacientes (por exemplo, aqueles com níveis mais elevados de dor e /ou deficiência ou características psicológicas específicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Investigador principal:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Qualquer médico responsável pelo tratamento em uma clínica terciária de recrutamento de dor será elegível para participar.

Os pacientes participantes devem atender aos seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  • Ambulatório
  • Diagnóstico de dor lombar crônica (lombalgia crônica) de acordo com os critérios da Força-Tarefa de Padrões de Pesquisa para lombalgia do Instituto Nacional de Saúde (NIH)
  • Responder 'Sim' à pergunta: A sua dor lombar interfere na sua mobilidade?
  • Iniciar qualquer novo tratamento não cirúrgico ou combinação de tratamentos para lombalgia como parte de seus cuidados normais contínuos, incluindo medicamentos; fisioterapia/exercício físico; terapias integradas (por exemplo, massagem, acupuntura, ioga); terapia cognitiva comportamental; e/ou procedimentos intervencionistas (por exemplo, esteróides epidurais ou injeções nas articulações facetárias)
  • Disponibilidade para usar VERABAND™ continuamente até a próxima consulta clínica e devolver os dispositivos usados ​​pelo correio.

Critério de exclusão:

  • Achados clínicos que sugerem a presença de doença sistêmica em curso, incluindo febre, perda de peso, início de dor após trauma grave, imunossupressão, uso de drogas intravenosas, infecção bacteriana recente, envolvimento sensorial ou motor grave ou persistente do intestino, bexiga ou extremidade inferior; ou qualquer condição que limite bastante a atividade física não devido à dor.
  • Incapacidade de falar e escrever inglês.
  • Dificuldades visuais ou auditivas que impediriam a participação.
  • Transtornos psiquiátricos graves que, na opinião da equipe investigativa, interfeririam na participação no estudo. Isto inclui quaisquer ideações suicidas ativas ou histórico de tentativas de suicídio. As exclusões serão baseadas no histórico médico autorrelatado ou na revisão de prontuários e de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5.
  • Indivíduos que recebem invalidez ou compensação ou estão envolvidos em litígios.
  • Cirurgia agendada antes do acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Informações sobre VERABANDA

Os pacientes participantes consentidos receberão um monitor de atividade VERABAND™ durante uma visita clínica inicial (linha de base) e serão monitorados longitudinalmente após iniciar um novo regime de tratamento da dor como parte de seus cuidados normais contínuos. Os relatórios de dados de atividade VERABAND™ (incluindo um resumo dividido por semana) serão posteriormente fornecidos aos médicos responsáveis ​​pelo tratamento antes da visita clínica de acompanhamento de cada paciente.

O braço são todos os médicos dos participantes.
Outro: Informações sobre VERABANDA
Os relatórios de dados de atividade do dispositivo VERABAND™ (incluindo um resumo dividido por semana) serão fornecidos aos médicos responsáveis ​​pelo tratamento antes da visita clínica de acompanhamento de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a satisfação do médico com a usabilidade do VERABAND™ usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: aproximadamente 7 semanas
O SUS é composto por 10 afirmações: Cada afirmação é acompanhada de uma opção de resposta Likert em escala de cinco pontos. O SUS varia de 10 a 50 e as pontuações mais altas indicam maior satisfação do médico com a usabilidade.
aproximadamente 7 semanas
Medir a probabilidade de adoção clínica do VERABAND™ utilizando o Item 1 da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: aproximadamente 7 semanas
O item SUS é uma escala de resposta Likert de cinco pontos que varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de adoção clínica do VERABAND™
aproximadamente 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever