Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost lékaře s VERABAND™

1. června 2026 aktualizováno: Daniel Whibley, University of Michigan

Studie spokojenosti lékaře a pravděpodobnosti klinického přijetí VERABAND™

VERABAND™ je nově vyvinutý, jednorázový, nositelný monitor aktivity. Výzkumníci posoudí spokojenost lékaře s použitelností a pravděpodobností klinického přijetí nově vyvinutého, jednorázového, nositelného monitoru aktivity na více klinických pracovištích v populaci chronické bolesti dolní části zad (cLBP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 340 pacientů s cLBP (odhadem n=300 pacientů, kteří dokončili léčbu) bude přijato a hodnoceno podle protokolu schváleného institucionálního kontrolního výboru (IRB) celkem 20 klinickými účastníky distribuovanými na více terciárních klinikách bolesti. Souhlasní pacienti obdrží monitor aktivity VERABAND™ během úvodní návštěvy kliniky (základní hodnota) a poté budou podélně sledováni po zahájení nového režimu léčby bolesti jako součást jejich běžné pokračující péče. Zprávy o údajích o aktivitě VERABAND™ (včetně souhrnu rozděleného podle týdnů) budou následně poskytnuty ošetřujícím lékařům před následnou návštěvou kliniky každého pacienta. Primárním výsledkem bude spokojenost lékaře s použitelností systému VERABAND™ pro podporu klinického cLBP managementu, bez ohledu na konkrétní zavedenou léčbu nebo jejich analgetickou účinnost. Každý lékař vyplní na konci epizody péče o každého pacienta průzkum spokojenosti s použitelností, který umožňuje průzkumné analýzy ke zjištění, zda je systém VERABAND™ vnímán jako užitečnější pro specifické fenotypy pacientů (např. /nebo postižení nebo specifické psychologické vlastnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Každý ošetřující lékař na náborové terciární klinice bolesti se bude moci zúčastnit.

Pacienti musí splňovat následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad (cLBP) podle kritérií Národního institutu zdraví (NIH) Task Force on Research Standards for cLBP
  • Odpověď „ano“ na otázku: Narušuje vaše bolest v kříži vaši mobilitu?
  • Zahájení jakékoli nové nechirurgické léčby nebo kombinace léčby cLBP jako součást jejich běžné průběžné péče, včetně léků; fyzikální terapie/cvičení; integrované terapie (např. masáže, akupunktura, jóga); kognitivně-behaviorální terapie; a/nebo intervenční postupy (např. epidurální steroidní nebo fasetové injekce do kloubů)
  • Ochota nosit VERABAND™ nepřetržitě až do další návštěvy kliniky a vrátit použité přístroje poštou.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nálezy naznačující přítomnost probíhajícího systémového onemocnění, včetně horečky, úbytku hmotnosti, iniciace bolesti po velkém traumatu, imunosuprese, intravenózního užívání drog, nedávné bakteriální infekce, závažného nebo přetrvávajícího senzorického nebo motorického postižení střev, močového měchýře nebo dolních končetin; nebo jakýkoli stav, který by výrazně omezoval fyzickou aktivitu ne kvůli bolesti.
  • Neschopnost mluvit a psát anglicky.
  • Zrakové nebo sluchové potíže, které by vylučovaly účast.
  • Závažné psychiatrické poruchy, které by podle názoru výzkumného týmu narušovaly účast ve studii. To zahrnuje jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v minulosti. Vyloučení budou vycházet z nahlášené lékařské anamnézy nebo přehledu tabulky a v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Jednotlivci pobírající zdravotní postižení nebo odškodnění nebo zapojení do soudního sporu.
  • Plánovaná operace před kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informace VERABAND

Souhlasní pacienti obdrží monitor aktivity VERABAND™ během úvodní návštěvy kliniky (základní hodnota) a poté budou podélně sledováni po zahájení nového režimu léčby bolesti jako součást jejich běžné pokračující péče. Zprávy o údajích o aktivitě VERABAND™ (včetně souhrnu rozděleného podle týdnů) budou následně poskytnuty ošetřujícím lékařům před následnou návštěvou kliniky každého pacienta.

Paží jsou všichni lékaři účastníků.
Jiný: Informace VERABAND
Zařízení, VERABAND™, zprávy o aktivitě (včetně souhrnu rozděleného podle týdnů) budou poskytnuty ošetřujícím lékařům před následnou návštěvou každého pacienta na kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte spokojenost lékaře s použitelností VERABAND™ pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: přibližně 7 týdnů
SUS se skládá z 10 výroků: Každý výrok je doprovázen pětibodovou škálou Likertovy odpovědi. SUS se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost lékaře s použitelností.
přibližně 7 týdnů
Změřte pravděpodobnost klinického přijetí VERABAND™ pomocí položky 1 stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: přibližně 7 týdnů
Položka SUS je pětibodová Likertova odpověď v rozsahu 1–5. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou pravděpodobnost klinického přijetí VERABAND™
přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Informace VERABAND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit