Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van artsen over de VERABAND™

1 juni 2026 bijgewerkt door: Daniel Whibley, University of Michigan

Een onderzoek naar de tevredenheid van artsen en de waarschijnlijkheid van klinische adoptie van de VERABAND™

De VERABAND™ is een nieuw ontwikkelde, wegwerpbare, draagbare activiteitenmonitor. De onderzoekers zullen de tevredenheid van artsen beoordelen over de bruikbaarheid en waarschijnlijkheid van klinische adoptie van de nieuw ontwikkelde, wegwerpbare, draagbare activiteitenmonitor, op meerdere klinische locaties in de populatie met chronische lage rugpijn (cLRP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 340 cLBP-patiënten (naar schatting n=300 patiënten die de behandeling voltooien) worden gerekruteerd en geëvalueerd volgens een goedgekeurd protocol van de institutionele beoordelingsraad (IRB) door in totaal 20 klinische deelnemers, verdeeld over meerdere tertiaire pijnklinieken. Toegestemde patiëntdeelnemers krijgen tijdens een eerste kliniekbezoek (basislijn) een VERABAND™-activiteitenmonitor en worden vervolgens longitudinaal gevolgd nadat ze met een nieuw pijnbehandelingsregime zijn begonnen als onderdeel van hun normale doorlopende zorg. VERABAND™ activiteitsgegevensrapporten (inclusief een samenvatting per week) worden vervolgens aan de behandelende artsen verstrekt voorafgaand aan het vervolgbezoek van elke patiënt aan de kliniek. Het primaire resultaat zal de tevredenheid van de arts zijn over de bruikbaarheid van het VERABAND™-systeem ter ondersteuning van het klinische beheer van cLRP, ongeacht de specifieke behandeling(en) die is geïmplementeerd of hun analgetische effectiviteit. Elke arts zal aan het einde van de zorgperiode van elke patiënt een bruikbaarheidstevredenheidsonderzoek invullen, wat verkennende analyses mogelijk maakt om vast te stellen of het VERABAND™-systeem als nuttiger wordt ervaren voor specifieke patiëntfenotypes (bijvoorbeeld patiënten met meer pijn en /of handicap of specifieke psychologische kenmerken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Elke behandelende arts bij een tertiaire pijnkliniek die zich aanmeldt, komt in aanmerking voor deelname.

Patiëntendeelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Ambulant
  • Diagnose van chronische lage rugpijn (cLBP) volgens de criteria van de Task Force on Research Standards for cLBP van het National Institute of Health (NIH)
  • 'Ja' antwoorden op de vraag: Belemmert uw lage rugpijn uw mobiliteit?
  • Het starten van een nieuwe niet-chirurgische behandeling of combinatie van behandelingen voor cLRP als onderdeel van hun normale doorlopende zorg, inclusief medicijnen; fysiotherapie/oefening; geïntegreerde therapieën (bijv. massage, acupunctuur, yoga); cognitieve gedragstherapie; en/of interventionele procedures (bijv. injecties met epidurale steroïden of facetgewrichten)
  • Bereidheid om een ​​VERABAND™ continu te dragen tot hun volgende kliniekbezoek en gebruikte apparaten per post terug te sturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van een aanhoudende systemische ziekte, waaronder koorts, gewichtsverlies, het ontstaan ​​van pijn na een groot trauma, immunosuppressie, intraveneus drugsgebruik, recente bacteriële infectie, ernstige of aanhoudende sensorische of motorische betrokkenheid van de darmen, blaas of onderste ledematen; of een aandoening die de fysieke activiteit aanzienlijk zou beperken, niet als gevolg van pijn.
  • Onvermogen om Engels te spreken en te schrijven.
  • Visuele of gehoorproblemen die deelname onmogelijk maken.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die naar de mening van het onderzoeksteam deelname aan het onderzoek zouden belemmeren. Dit omvat alle actieve zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen. Uitsluitingen zullen gebaseerd zijn op zelfgerapporteerde medische geschiedenis of beoordeling van de dossiers en in overeenstemming met de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Individuen die een handicap of compensatie ontvangen of betrokken zijn bij rechtszaken.
  • Geplande operatie vóór follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERABAND-informatie

Toegestemde patiëntdeelnemers krijgen tijdens een eerste kliniekbezoek (basislijn) een VERABAND™-activiteitenmonitor en worden vervolgens longitudinaal gevolgd nadat ze met een nieuw pijnbehandelingsregime zijn begonnen als onderdeel van hun normale doorlopende zorg. VERABAND™ activiteitsgegevensrapporten (inclusief een samenvatting per week) worden vervolgens aan de behandelende artsen verstrekt voorafgaand aan het vervolgbezoek van elke patiënt aan de kliniek.

De arm is van alle artsen van de deelnemers.
Ander: VERABAND-informatie
Het apparaat, VERABAND™, rapporteert activiteitengegevens (inclusief een samenvatting per week) en wordt aan de behandelende artsen verstrekt voorafgaand aan het vervolgbezoek van elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de tevredenheid van artsen over de bruikbaarheid van de VERABAND™ met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: ongeveer 7 weken
De SUS bestaat uit 10 uitspraken: Elke uitspraak gaat vergezeld van een Likert-antwoordoptie op een vijfpuntsschaal. De SUS varieert van 10-50 en de hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van de arts over de bruikbaarheid.
ongeveer 7 weken
Meet de waarschijnlijkheid van klinische adoptie van de VERABAND™ met behulp van item 1 van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: ongeveer 7 weken
Het SUS-item is een Likert-antwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1-5. Hogere scores duiden op een grotere kans op klinische adoptie van de VERABAND™
ongeveer 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren