Satisfacción del médico con VERABAND™
1 de junio de 2026 actualizado por: Daniel Whibley, University of Michigan
Un estudio sobre la satisfacción de los médicos y la probabilidad de adopción clínica de VERABAND ™
VERABAND™ es un monitor de actividad portátil, desechable y de nuevo desarrollo.
Los investigadores evaluarán la satisfacción de los médicos con la usabilidad y la probabilidad de adopción clínica del monitor de actividad portátil, desechable y recientemente desarrollado, en múltiples sitios clínicos en la población con dolor lumbar crónico (LBP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 340 pacientes con dolor lumbar (estimando n = 300 que completen) serán reclutados y evaluados bajo un protocolo aprobado de la junta de revisión institucional (IRB) por un total de 20 médicos participantes distribuidos en múltiples clínicas terciarias del dolor.
Los pacientes participantes que hayan dado su consentimiento recibirán un monitor de actividad VERABAND™ durante una visita clínica inicial (línea de base) y luego serán rastreados longitudinalmente después de comenzar un nuevo régimen de tratamiento del dolor como parte de su atención continua normal.
Posteriormente, se proporcionarán informes de datos de actividad de VERABAND™ (incluido un resumen desglosado por semana) a los médicos tratantes antes de la visita clínica de seguimiento de cada paciente.
El resultado principal será la satisfacción del médico con la usabilidad del sistema VERABAND ™ para respaldar el manejo clínico del dolor lumbar, independientemente de los tratamientos específicos implementados o su eficacia analgésica.
Cada médico completará una encuesta de satisfacción sobre la usabilidad al final del episodio de atención de cada paciente, lo que permite realizar análisis exploratorios para identificar si el sistema VERABAND™ se percibe como más útil para fenotipos específicos de pacientes (p. ej., aquellos con mayores niveles de dolor y /o discapacidad o características psicológicas específicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristi Pickup, MSW
- Número de teléfono: 734-764-4072
- Correo electrónico: knpicku@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Investigador principal:
- Fadel Zeidan, PhD
-
Contacto:
- Yasmeen Esshaki
- Número de teléfono: 619-786-0375
- Correo electrónico: yesshaki@health.ucsd.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrea Chadwick, MD
-
Contacto:
- Miranda McMillan
- Número de teléfono: 913-588-7630
- Correo electrónico: facelab@kumc.edu
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Kristi Pickup, MSW
- Número de teléfono: 734-764-4072
- Correo electrónico: knpicku@med.umich.edu
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Contacto:
- Daniel Whibley, PhD
- Correo electrónico: dwhib@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cualquier médico tratante en una clínica terciaria del dolor de reclutamiento será elegible para participar.
Los pacientes participantes deben cumplir los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Diagnóstico del dolor lumbar crónico (LBP) según los criterios del Grupo de Trabajo sobre Estándares de Investigación para el dolor lumbar crónico del Instituto Nacional de Salud (NIH)
- Respondiendo 'Sí' a la pregunta: ¿Su dolor lumbar interfiere con su movilidad?
- Iniciar cualquier nuevo tratamiento no quirúrgico o combinación de tratamientos para el dolor lumbar c como parte de su atención normal continua, incluidos los medicamentos; fisioterapia/ejercicio; terapias integradas (por ejemplo, masajes, acupuntura, yoga); terapia de conducta cognitiva; y/o procedimientos intervencionistas (por ejemplo, esteroides epidurales o inyecciones en las articulaciones facetarias)
- Voluntad de usar VERABAND™ continuamente hasta su próxima visita a la clínica y devolver los dispositivos usados por correo.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicos que sugieren la presencia de enfermedad sistémica en curso, incluyendo fiebre, pérdida de peso, inicio de dolor después de un traumatismo mayor, inmunosupresión, uso de drogas intravenosas, infección bacteriana reciente, afectación sensorial o motora grave o persistente del intestino, la vejiga o las extremidades inferiores; o cualquier condición que limitaría en gran medida la actividad física no debido al dolor.
- Incapacidad para hablar y escribir en inglés.
- Dificultades visuales o auditivas que impedirían la participación.
- Trastornos psiquiátricos graves que a juicio del equipo de investigación interferirían con la participación en el estudio. Esto incluye cualquier ideación suicida activa o antecedentes de intentos de suicidio. Las exclusiones se basarán en el historial médico autoinformado o en la revisión de la historia clínica y de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5.
- Personas que reciben discapacidad o compensación o están involucradas en un litigio.
- Cirugía programada antes del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VERABAND información
Los pacientes participantes que hayan dado su consentimiento recibirán un monitor de actividad VERABAND™ durante una visita clínica inicial (línea de base) y luego serán rastreados longitudinalmente después de comenzar un nuevo régimen de tratamiento del dolor como parte de su atención continua normal. Posteriormente, se proporcionarán informes de datos de actividad de VERABAND™ (incluido un resumen desglosado por semana) a los médicos tratantes antes de la visita clínica de seguimiento de cada paciente. El brazo son todos los médicos de los participantes. |
Los informes de datos de actividad del dispositivo, VERABAND™ (incluido un resumen desglosado por semana) se proporcionarán a los médicos tratantes antes de la visita clínica de seguimiento de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la satisfacción del médico con la usabilidad de VERABAND™ utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 semanas
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El SUS se compone de 10 enunciados: Cada enunciado va acompañado de una opción de respuesta Likert en una escala de cinco puntos.
El SUS oscila entre 10 y 50 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del médico con la usabilidad.
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aproximadamente 7 semanas
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Mida la probabilidad de adopción clínica de VERABAND™ utilizando el ítem 1 de la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 semanas
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El ítem SUS es una respuesta en una escala Likert de cinco puntos que va del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de adopción clínica de VERABAND™
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aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00235976
- 1U44NS122002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .