Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie lekarza z VERABAND™

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Whibley, University of Michigan

Badanie satysfakcji klinicystów i prawdopodobieństwa zastosowania klinicznego VERABAND™

VERABAND™ to nowo opracowany, jednorazowy, nadający się do noszenia monitor aktywności. Naukowcy ocenią zadowolenie klinicystów z użyteczności i prawdopodobieństwa zastosowania klinicznego nowo opracowanego, jednorazowego, nadającego się do noszenia monitora aktywności w wielu ośrodkach klinicznych w populacji osób cierpiących na przewlekły ból krzyża (cLBP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 340 pacjentów z cLBP (szacunkowo n=300 osób, które ukończyły badanie) zostanie zrekrutowanych i ocenionych zgodnie z protokołem zatwierdzonej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) przez łącznie 20 klinicystów rozmieszczonych w wielu trzeciorzędowych klinikach leczenia bólu. Wyrażeni pacjenci otrzymają monitor aktywności VERABAND™ podczas pierwszej wizyty w klinice (punkt wyjściowy), a następnie będą monitorowani wzdłużnie po rozpoczęciu nowego schematu leczenia bólu w ramach ich normalnej, bieżącej opieki. Raporty z danymi dotyczącymi aktywności VERABAND™ (w tym podsumowanie w podziale na tygodnie) będą następnie dostarczane lekarzom prowadzącym przed wizytą kontrolną każdego pacjenta w klinice. Najważniejszym rezultatem będzie zadowolenie klinicysty z użyteczności systemu VERABAND™ do wspomagania klinicznego leczenia cLBP, niezależnie od konkretnego zastosowanego leczenia lub ich skuteczności przeciwbólowej. Na zakończenie każdego epizodu opieki nad pacjentem każdy klinicysta wypełni ankietę dotyczącą satysfakcji z użyteczności, która umożliwi przeprowadzenie analiz eksploracyjnych w celu określenia, czy system VERABAND™ jest postrzegany jako bardziej przydatny w przypadku określonych fenotypów pacjentów (np. tych z wyższym poziomem bólu i /lub niepełnosprawność lub szczególne cechy psychologiczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Każdy lekarz prowadzący w rekrutującej klinice trzeciego stopnia leczenia bólu będzie uprawniony do udziału w badaniu.

Uczestnicy będący pacjentami muszą spełniać następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża (cLBP) zgodnie z kryteriami grupy zadaniowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) ds. standardów badawczych dla cLBP
  • Odpowiedź „Tak” na pytanie: Czy ból krzyża utrudnia Ci poruszanie się?
  • Rozpoczęcie nowego niechirurgicznego leczenia lub kombinacji terapii cLBP w ramach normalnej bieżącej opieki, w tym leków; fizjoterapia/ćwiczenia; terapie zintegrowane (np. masaż, akupunktura, joga); terapia poznawczo-behawioralna; i/lub zabiegi interwencyjne (np. sterydy zewnątrzoponowe lub zastrzyki w stawy międzykręgowe)
  • Chęć ciągłego noszenia VERABAND™ do następnej wizyty w klinice i zwrotu zużytych urządzeń pocztą.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne sugerujące obecność trwającej choroby ogólnoustrojowej, w tym gorączkę, utratę masy ciała, początek bólu po poważnym urazie, immunosupresję, dożylne zażywanie narkotyków, niedawną infekcję bakteryjną, ciężkie lub utrzymujące się zajęcie czuciowe lub motoryczne jelit, pęcherza moczowego lub kończyn dolnych; lub jakikolwiek stan, który znacznie ogranicza aktywność fizyczną, nie wynikający z bólu.
  • Niemożność mówienia i pisania po angielsku.
  • Trudności ze wzrokiem lub słuchem uniemożliwiające udział.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, które w ocenie zespołu badawczego mogłyby przeszkodzić w udziale w badaniu. Obejmuje to wszelkie aktywne myśli samobójcze lub historię prób samobójczych. Wykluczenia będą opierać się na samodzielnie zgłoszonej historii choroby lub przeglądzie wykresów i zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5.
  • Osoby otrzymujące niepełnosprawność lub odszkodowanie lub zaangażowane w postępowanie sądowe.
  • Zaplanowana operacja przed wizytą kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacje VERABAND

Wyrażeni pacjenci otrzymają monitor aktywności VERABAND™ podczas pierwszej wizyty w klinice (punkt wyjściowy), a następnie będą monitorowani wzdłużnie po rozpoczęciu nowego schematu leczenia bólu w ramach ich normalnej, bieżącej opieki. Raporty z danymi dotyczącymi aktywności VERABAND™ (w tym podsumowanie w podziale na tygodnie) będą następnie dostarczane lekarzom prowadzącym przed wizytą kontrolną każdego pacjenta w klinice.

Ramię stanowią wszyscy klinicyści uczestników.
Inny: Informacje VERABAND
Raporty dotyczące danych dotyczących urządzenia VERABAND™ (w tym podsumowanie w podziale na tygodnie) będą dostarczane lekarzom prowadzącym przed wizytą kontrolną każdego pacjenta w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz satysfakcję klinicysty z użyteczności VERABAND™ za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: około 7 tygodni
Skala SUS składa się z 10 stwierdzeń: każdemu stwierdzeniu towarzyszy opcja odpowiedzi typu Likert na pięciostopniowej skali. SUS waha się od 10 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie klinicysty z użyteczności.
około 7 tygodni
Zmierz prawdopodobieństwo klinicznego zastosowania VERABAND™, korzystając z pozycji 1 Skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: około 7 tygodni
Pozycja SUS to pięciopunktowa skala odpowiedzi Likerta mieszcząca się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo zastosowania klinicznego VERABAND™
około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj