Satisfaction des cliniciens avec le VERABAND™
16 janvier 2024 mis à jour par: Daniel Whibley, University of Michigan
Une étude sur la satisfaction des cliniciens et la probabilité d'adoption clinique du VERABAND™
Le VERABAND™ est un nouveau moniteur d'activité jetable et portable.
Les chercheurs évalueront la satisfaction des cliniciens quant à la convivialité et à la probabilité d'adoption clinique du nouveau moniteur d'activité jetable et portable, sur plusieurs sites cliniques de la population de lombalgie chronique (cLBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 340 patients cLBP (estimant n = 300 finissants) seront recrutés et évalués selon un protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) par un total de 20 cliniciens participants répartis dans plusieurs cliniques tertiaires de la douleur.
Les patients participants consentants recevront un moniteur d'activité VERABAND ™ lors d'une première visite à la clinique (référence) et seront ensuite suivis longitudinalement après avoir commencé un nouveau régime de traitement de la douleur dans le cadre de leurs soins continus normaux.
Les rapports de données d'activité VERABAND ™ (y compris un résumé ventilé par semaine) seront ensuite fournis aux cliniciens traitants avant la visite de suivi à la clinique de chaque patient.
Le principal résultat sera la satisfaction du clinicien quant à la facilité d'utilisation du système VERABAND™ pour soutenir la gestion clinique de la cLBP, quel que soit le(s) traitement(s) spécifique(s) mis en œuvre ou leur efficacité analgésique.
Chaque clinicien remplira une enquête de satisfaction sur l'utilisabilité à la fin de l'épisode de soins de chaque patient, ce qui permettra d'effectuer des analyses exploratoires pour identifier si le système VERABAND™ est perçu comme étant plus utile pour des phénotypes de patients spécifiques (par exemple, ceux présentant des niveaux de douleur et de douleur plus élevés). /ou handicap ou caractéristiques psychologiques spécifiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristi Pickup, MSW
- Numéro de téléphone: 734-764-4072
- E-mail: knpicku@med.umich.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Tout clinicien traitant d'une clinique tertiaire de recrutement de la douleur sera éligible pour participer.
Les patients participants doivent répondre aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Diagnostic de la lombalgie chronique (LBPc) selon les critères du groupe de travail du National Institute of Health (NIH) sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique
- Répondre « Oui » à la question : Votre lombalgie gêne-t-elle votre mobilité ?
- Commencer tout nouveau traitement non chirurgical ou combinaison de traitements contre la lombalgie cérébrale dans le cadre de leurs soins continus normaux, y compris les médicaments ; physiothérapie/exercice ; thérapies intégrées (p. ex. massage, acupuncture, yoga); thérapie cognitivo-comportementale; et/ou procédures interventionnelles (par exemple, injections péridurales de stéroïdes ou d'articulations facettaires)
- Volonté de porter un VERABAND™ en continu jusqu'à leur prochaine visite à la clinique et de retourner les appareils usagés par la poste.
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniques suggérant la présence d'une maladie systémique en cours, notamment fièvre, perte de poids, apparition de douleurs suite à un traumatisme majeur, immunosuppression, consommation de drogues intraveineuses, infection bactérienne récente, atteinte sensorielle ou motrice grave ou persistante de l'intestin, de la vessie ou des membres inférieurs ; ou toute condition qui limiterait considérablement l'activité physique non due à la douleur.
- Incapacité de parler et d'écrire l'anglais.
- Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation.
- Troubles psychiatriques graves qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, interféreraient avec la participation à l'étude. Cela inclut toutes les idées suicidaires actives ou les antécédents de tentatives de suicide. Les exclusions seront basées sur les antécédents médicaux autodéclarés ou l'examen des dossiers et conformément aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5.
- Les personnes bénéficiant d’une invalidité ou d’une indemnisation ou impliquées dans un litige.
- Chirurgie programmée avant le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Informations sur VERABAND
Les patients participants consentants recevront un moniteur d'activité VERABAND ™ lors d'une première visite à la clinique (référence) et seront ensuite suivis longitudinalement après avoir commencé un nouveau régime de traitement de la douleur dans le cadre de leurs soins continus normaux. Les rapports de données d'activité VERABAND ™ (y compris un résumé ventilé par semaine) seront ensuite fournis aux cliniciens traitants avant la visite de suivi à la clinique de chaque patient. Le bras est constitué de tous les cliniciens des participants. |
L'appareil, VERABAND™, les rapports de données d'activité (y compris un résumé ventilé par semaine) seront fournis aux cliniciens traitants avant la visite de suivi à la clinique de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la satisfaction des cliniciens quant à la facilité d'utilisation du VERABAND™ à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: environ 7 semaines
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Le SUS est composé de 10 énoncés : chaque énoncé est accompagné d'une option de réponse Likert sur une échelle de cinq points.
Le SUS varie de 10 à 50 et les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du clinicien quant à la convivialité.
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environ 7 semaines
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Mesurer la probabilité d'adoption clinique du VERABAND™ à l'aide de l'élément 1 de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: environ 7 semaines
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L'élément SUS est une réponse Likert sur une échelle de cinq points allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une probabilité accrue d'adoption clinique du VERABAND™
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environ 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00235976
- 1U44NS122002 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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