Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk tilfredshet med VERABAND™

16. januar 2024 oppdatert av: Daniel Whibley, University of Michigan

En studie av klinikertilfredshet og sannsynlighet for klinisk adopsjon av VERABAND™

VERABAND™ er en nyutviklet, engangs, bærbar aktivitetsmonitor. Forskerne vil vurdere klinikerens tilfredshet med brukervennligheten og sannsynligheten for klinisk adopsjon av den nyutviklede, engangs, bærbare aktivitetsmonitoren, på tvers av flere kliniske steder i befolkningen med kroniske korsryggsmerter (cLBP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 340 cLBP-pasienter (estimerer n=300 fullførere) vil bli rekruttert og evaluert i henhold til en godkjent institusjonell gjennomgangsprotokoll (IRB) av totalt 20 klinikerdeltakere fordelt på flere tertiære smerteklinikker. Samtykkede pasientdeltakere vil få en VERABAND™-aktivitetsmonitor under et første klinikkbesøk (baseline) og vil deretter spores i lengderetningen etter å ha startet et nytt smertebehandlingsregime som en del av deres normale pågående behandling. VERABAND™ aktivitetsdatarapporter (inkludert et sammendrag fordelt på uke) vil deretter bli gitt til behandlende klinikere før hver pasients oppfølgingsklinikkbesøk. Det primære resultatet vil være klinikerens tilfredshet med brukbarheten til VERABAND™-systemet for å støtte klinisk cLBP-behandling, uavhengig av den(e) spesifikke behandlingen(e) implementert eller deres smertestillende effektivitet. Hver kliniker vil fullføre en brukertilfredshetsundersøkelse på slutten av hver pasients behandlingsepisode, som muliggjør utforskende analyser for å identifisere om VERABAND™-systemet oppfattes som mer nyttig for spesifikke pasientfenotyper (f.eks. de med høyere nivåer av smerte og /eller funksjonshemming eller spesifikke psykologiske egenskaper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Enhver behandlende kliniker ved en rekrutterende tertiær smerteklinikk vil være kvalifisert til å delta.

Pasientdeltakere må oppfylle følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Diagnose av kroniske korsryggsmerter (cLBP) i henhold til kriteriene til National Institute of Health (NIH) Task Force on Research Standards for cLBP
  • Svar "Ja" på spørsmålet: Forstyrrer korsryggsmertene din bevegelighet?
  • Starte enhver ny ikke-kirurgisk behandling eller kombinasjon av behandlinger for cLBP som en del av deres normale pågående behandling, inkludert medisiner; fysioterapi/trening; integrerte terapier (f.eks. massasje, akupunktur, yoga); kognitiv atferdsterapi; og/eller intervensjonsprosedyrer (f.eks. epidurale steroid- eller fasettledd-injeksjoner)
  • Vilje til å bruke VERABAND™ kontinuerlig frem til neste klinikkbesøk og returnere brukte enheter i posten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske funn som tyder på tilstedeværelse av pågående systemisk sykdom, inkludert feber, vekttap, initiering av smerte etter store traumer, immunsuppresjon, intravenøs bruk av medikamenter, nylig bakteriell infeksjon, alvorlig eller vedvarende sensorisk eller motorisk involvering av tarm, blære eller nedre ekstremitet; eller enhver tilstand som i stor grad vil begrense fysisk aktivitet som ikke skyldes smerte.
  • Manglende evne til å snakke og skrive engelsk.
  • Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser som etter utredningsteamets oppfatning ville forstyrre deltakelsen i studien. Dette inkluderer alle aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk. Ekskluderinger vil være basert på egenrapportert medisinsk historie eller kartgjennomgang og i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier.
  • Personer som mottar uførhet eller kompensasjon eller er involvert i rettssaker.
  • Planlagt operasjon før oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VERABAND informasjon

Samtykkede pasientdeltakere vil få en VERABAND™-aktivitetsmonitor under et første klinikkbesøk (baseline) og vil deretter spores i lengderetningen etter å ha startet et nytt smertebehandlingsregime som en del av deres normale pågående behandling. VERABAND™ aktivitetsdatarapporter (inkludert et sammendrag fordelt på uke) vil deretter bli gitt til behandlende klinikere før hver pasients oppfølgingsklinikkbesøk.

Armen er alle klinikerne til deltakerne.

Enheten, VERABAND™, aktivitetsdatarapporter (inkludert et sammendrag fordelt på uke) vil bli gitt til behandlende klinikere før hver pasients oppfølgingsklinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål klinikerens tilfredshet med brukervennligheten til VERABAND™ ved å bruke System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ca 7 uker
SUS består av 10 utsagn: Hver utsagn er ledsaget av et fempunktsskala Likert-svaralternativ. SUS varierer fra 10-50 og de høyere skårene indikerer høyere klinikertilfredshet med brukervennlighet.
ca 7 uker
Mål sannsynligheten for klinisk bruk av VERABAND™ ved å bruke punkt 1 i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ca 7 uker
SUS-elementet er en fempunktsskala Likert-respons som strekker seg fra 1-5. Høyere skårer indikerer økt sannsynlighet for klinisk bruk av VERABAND™
ca 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VERABAND informasjon

3
Abonnere