- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080464
Klinisk tilfredshet med VERABAND™
En studie av klinikertilfredshet og sannsynlighet for klinisk adopsjon av VERABAND™
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristi Pickup, MSW
- Telefonnummer: 734-764-4072
- E-post: knpicku@med.umich.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Enhver behandlende kliniker ved en rekrutterende tertiær smerteklinikk vil være kvalifisert til å delta.
Pasientdeltakere må oppfylle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- Diagnose av kroniske korsryggsmerter (cLBP) i henhold til kriteriene til National Institute of Health (NIH) Task Force on Research Standards for cLBP
- Svar "Ja" på spørsmålet: Forstyrrer korsryggsmertene din bevegelighet?
- Starte enhver ny ikke-kirurgisk behandling eller kombinasjon av behandlinger for cLBP som en del av deres normale pågående behandling, inkludert medisiner; fysioterapi/trening; integrerte terapier (f.eks. massasje, akupunktur, yoga); kognitiv atferdsterapi; og/eller intervensjonsprosedyrer (f.eks. epidurale steroid- eller fasettledd-injeksjoner)
- Vilje til å bruke VERABAND™ kontinuerlig frem til neste klinikkbesøk og returnere brukte enheter i posten.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske funn som tyder på tilstedeværelse av pågående systemisk sykdom, inkludert feber, vekttap, initiering av smerte etter store traumer, immunsuppresjon, intravenøs bruk av medikamenter, nylig bakteriell infeksjon, alvorlig eller vedvarende sensorisk eller motorisk involvering av tarm, blære eller nedre ekstremitet; eller enhver tilstand som i stor grad vil begrense fysisk aktivitet som ikke skyldes smerte.
- Manglende evne til å snakke og skrive engelsk.
- Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse.
- Alvorlige psykiatriske lidelser som etter utredningsteamets oppfatning ville forstyrre deltakelsen i studien. Dette inkluderer alle aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk. Ekskluderinger vil være basert på egenrapportert medisinsk historie eller kartgjennomgang og i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier.
- Personer som mottar uførhet eller kompensasjon eller er involvert i rettssaker.
- Planlagt operasjon før oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VERABAND informasjon
Samtykkede pasientdeltakere vil få en VERABAND™-aktivitetsmonitor under et første klinikkbesøk (baseline) og vil deretter spores i lengderetningen etter å ha startet et nytt smertebehandlingsregime som en del av deres normale pågående behandling. VERABAND™ aktivitetsdatarapporter (inkludert et sammendrag fordelt på uke) vil deretter bli gitt til behandlende klinikere før hver pasients oppfølgingsklinikkbesøk. Armen er alle klinikerne til deltakerne. |
Enheten, VERABAND™, aktivitetsdatarapporter (inkludert et sammendrag fordelt på uke) vil bli gitt til behandlende klinikere før hver pasients oppfølgingsklinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål klinikerens tilfredshet med brukervennligheten til VERABAND™ ved å bruke System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ca 7 uker
|
SUS består av 10 utsagn: Hver utsagn er ledsaget av et fempunktsskala Likert-svaralternativ.
SUS varierer fra 10-50 og de høyere skårene indikerer høyere klinikertilfredshet med brukervennlighet.
|
ca 7 uker
|
Mål sannsynligheten for klinisk bruk av VERABAND™ ved å bruke punkt 1 i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ca 7 uker
|
SUS-elementet er en fempunktsskala Likert-respons som strekker seg fra 1-5.
Høyere skårer indikerer økt sannsynlighet for klinisk bruk av VERABAND™
|
ca 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00235976
- 1U44NS122002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VERABAND informasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Vidya RamanFullført
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført