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Soddisfazione del medico con VERABAND™

1 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Whibley, University of Michigan

Uno studio sulla soddisfazione dei medici e sulla probabilità di adozione clinica di VERABAND™

VERABAND™ è un monitor di attività indossabile, monouso e di nuova concezione. I ricercatori valuteranno la soddisfazione dei medici riguardo all’usabilità e alla probabilità di adozione clinica del monitor di attività indossabile, monouso e di nuova concezione, in più siti clinici nella popolazione di pazienti affetti da lombalgia cronica (cLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 340 pazienti con cLBP (stimando n = 300 che hanno completato lo studio) saranno reclutati e valutati secondo un protocollo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) da un totale di 20 partecipanti medici distribuiti in più cliniche del dolore terziario. Ai pazienti partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività VERABAND™ durante una visita clinica iniziale (basale) e verranno quindi monitorati longitudinalmente dopo aver iniziato un nuovo regime di trattamento del dolore come parte della loro normale cura in corso. I rapporti sui dati di attività di VERABAND™ (incluso un riepilogo suddiviso per settimana) verranno successivamente forniti ai medici curanti prima della visita clinica di follow-up di ciascun paziente. L'esito primario sarà la soddisfazione del medico riguardo all'utilizzabilità del sistema VERABAND™ per supportare la gestione clinica del cLBP, indipendentemente dal/i trattamento/i specifico/i implementato/i o dalla loro efficacia analgesica. Ogni medico completerà un sondaggio sulla soddisfazione dell'usabilità al termine dell'episodio di cura di ciascun paziente, che consente analisi esplorative per identificare se il sistema VERABAND™ è percepito come più utile per specifici fenotipi di pazienti (ad esempio, quelli con livelli più elevati di dolore e /o disabilità o caratteristiche psicologiche specifiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Qualsiasi medico curante presso una clinica del dolore terziaria reclutante potrà partecipare.

I pazienti partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Diagnosi di lombalgia cronica (cLBP) secondo i criteri della Task Force on Research Standards for cLBP del National Institute of Health (NIH)
  • Rispondere "Sì" alla domanda: la lombalgia interferisce con la tua mobilità?
  • Iniziare qualsiasi nuovo trattamento non chirurgico o combinazione di trattamenti per il cLBP come parte delle normali cure in corso, compresi i farmaci; terapia fisica/esercizio fisico; terapie integrate (ad esempio massaggi, agopuntura, yoga); terapia comportamentale cognitiva; e/o procedure interventistiche (ad esempio, iniezioni epidurali di steroidi o delle faccette articolari)
  • Disponibilità a indossare VERABAND™ ininterrottamente fino alla successiva visita in clinica e a restituire i dispositivi usati per posta.

Criteri di esclusione:

  • Reperti clinici che suggeriscono la presenza di una malattia sistemica in corso, tra cui febbre, perdita di peso, inizio del dolore a seguito di traumi maggiori, immunosoppressione, uso di farmaci per via endovenosa, recente infezione batterica, coinvolgimento sensoriale o motorio grave o persistente dell'intestino, della vescica o degli arti inferiori; o qualsiasi condizione che limiterebbe notevolmente l’attività fisica non dovuta al dolore.
  • Incapacità di parlare e scrivere in inglese.
  • Difficoltà visive o uditive che potrebbero precludere la partecipazione.
  • Gravi disturbi psichiatrici che, secondo il team investigativo, interferirebbero con la partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi idea suicidaria attiva o storia di tentativi di suicidio. Le esclusioni si baseranno sull'anamnesi medica auto-riferita o sulla revisione della cartella clinica e in conformità con i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5.
  • Individui che ricevono invalidità o risarcimento o coinvolti in contenziosi.
  • Intervento chirurgico programmato prima del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni VERABANDA

Ai pazienti partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività VERABAND™ durante una visita clinica iniziale (basale) e verranno quindi monitorati longitudinalmente dopo aver iniziato un nuovo regime di trattamento del dolore come parte della loro normale cura in corso. I rapporti sui dati di attività di VERABAND™ (incluso un riepilogo suddiviso per settimana) verranno successivamente forniti ai medici curanti prima della visita clinica di follow-up di ciascun paziente.

Il braccio è rappresentato da tutti i medici dei partecipanti.
Altro: Informazioni VERABANDA
I rapporti sui dati di attività del dispositivo VERABAND™ (compreso un riepilogo suddiviso per settimana) verranno forniti ai medici curanti prima della visita clinica di follow-up di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la soddisfazione del medico riguardo all'usabilità di VERABAND™ utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: circa 7 settimane
Il SUS è composto da 10 affermazioni: ciascuna affermazione è accompagnata da un'opzione di risposta Likert su scala a cinque punti. Il SUS varia da 10 a 50 e i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del medico riguardo all'usabilità.
circa 7 settimane
Misurare la probabilità di adozione clinica di VERABAND™ utilizzando l'elemento 1 della System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: circa 7 settimane
L'item SUS è una risposta Likert su scala a cinque punti che va da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di adozione clinica di VERABAND™
circa 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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