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Zufriedenheit des Arztes mit dem VERABAND™

1. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Whibley, University of Michigan

Eine Studie zur Zufriedenheit der Ärzte und zur Wahrscheinlichkeit einer klinischen Einführung des VERABAND™

Das VERABAND™ ist ein neu entwickelter, tragbarer Einweg-Aktivitätsmonitor. Die Forscher werden die Zufriedenheit der Kliniker mit der Benutzerfreundlichkeit und der Wahrscheinlichkeit einer klinischen Einführung des neu entwickelten tragbaren Einweg-Aktivitätsmonitors an mehreren klinischen Standorten in der Population chronischer Rückenschmerzen (cLBP) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 340 cLBP-Patienten (schätzungsweise n=300 Absolventen) werden im Rahmen eines genehmigten Protokolls des Institutional Review Board (IRB) von insgesamt 20 klinischen Teilnehmern, verteilt auf mehrere tertiäre Schmerzkliniken, rekrutiert und bewertet. Eingewilligte Patiententeilnehmer erhalten bei einem ersten Klinikbesuch (Baseline) einen VERABAND™-Aktivitätsmonitor und werden dann nach Beginn einer neuen Schmerzbehandlung im Rahmen ihrer normalen laufenden Pflege in Längsrichtung verfolgt. VERABAND™-Aktivitätsdatenberichte (einschließlich einer nach Wochen aufgeschlüsselten Zusammenfassung) werden anschließend den behandelnden Ärzten vor dem Nachuntersuchungsbesuch jedes Patienten in der Klinik zur Verfügung gestellt. Das primäre Ergebnis wird die Zufriedenheit des Klinikers mit der Benutzerfreundlichkeit des VERABAND™-Systems zur Unterstützung des klinischen cLBP-Managements sein, unabhängig von der/den durchgeführten spezifischen Behandlung(en) oder ihrer analgetischen Wirksamkeit. Jeder Kliniker wird am Ende der Behandlungsepisode jedes Patienten eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit ausfüllen, die explorative Analysen ermöglicht, um festzustellen, ob das VERABAND™-System für bestimmte Patientenphänotypen (z. B. Patienten mit stärkeren Schmerzen usw.) als nützlicher angesehen wird (oder Behinderung oder spezifische psychologische Merkmale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Chadwick, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jeder behandelnde Arzt einer rekrutierenden tertiären Schmerzklinik ist zur Teilnahme berechtigt.

Patiententeilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Diagnose von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) gemäß den Kriterien der Task Force on Research Standards for cLBP des National Institute of Health (NIH).
  • Beantworten Sie die Frage mit „Ja“: Beeinträchtigen Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich Ihre Mobilität?
  • Beginn einer neuen nicht-chirurgischen Behandlung oder Kombination von Behandlungen für cLBP im Rahmen ihrer normalen laufenden Pflege, einschließlich Medikamenten; Physiotherapie/Bewegung; integrierte Therapien (z. B. Massage, Akupunktur, Yoga); kognitive Verhaltenstherapie; und/oder interventionelle Verfahren (z. B. epidurale Steroid- oder Facettengelenkinjektionen)
  • Bereitschaft, bis zum nächsten Klinikbesuch durchgehend ein VERABAND™ zu tragen und gebrauchte Geräte per Post zurückzusenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Befunde, die auf das Vorliegen einer anhaltenden systemischen Erkrankung hinweisen, einschließlich Fieber, Gewichtsverlust, Beginn von Schmerzen nach einem schweren Trauma, Immunsuppression, intravenösem Drogenkonsum, kürzlich aufgetretener bakterieller Infektion, schwerer oder anhaltender sensorischer oder motorischer Beteiligung von Darm, Blase oder unteren Extremitäten; oder jeder Zustand, der die körperliche Aktivität stark einschränkt und nicht auf Schmerzen zurückzuführen ist.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben.
  • Seh- oder Hörschwierigkeiten, die eine Teilnahme ausschließen würden.
  • Schwere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Untersuchungsteams die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden. Dazu gehören aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte. Ausschlüsse basieren auf der selbst gemeldeten Krankengeschichte oder der Überprüfung von Krankenakten und in Übereinstimmung mit den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Personen, die eine Erwerbsunfähigkeit oder eine Entschädigung erhalten oder in einen Rechtsstreit verwickelt sind.
  • Geplante Operation vor der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERABAND-Informationen

Eingewilligte Patiententeilnehmer erhalten bei einem ersten Klinikbesuch (Baseline) einen VERABAND™-Aktivitätsmonitor und werden dann nach Beginn einer neuen Schmerzbehandlung im Rahmen ihrer normalen laufenden Pflege in Längsrichtung verfolgt. VERABAND™-Aktivitätsdatenberichte (einschließlich einer nach Wochen aufgeschlüsselten Zusammenfassung) werden anschließend den behandelnden Ärzten vor dem Nachuntersuchungsbesuch jedes Patienten in der Klinik zur Verfügung gestellt.

Der Arm liegt bei allen Ärzten der Teilnehmer.
Sonstiges: VERABAND-Informationen
Die Aktivitätsdatenberichte des Geräts VERABAND™ (einschließlich einer nach Wochen aufgeschlüsselten Zusammenfassung) werden den behandelnden Ärzten vor dem Nachuntersuchungsbesuch jedes Patienten in der Klinik zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Zufriedenheit des Arztes mit der Benutzerfreundlichkeit des VERABAND™ mithilfe der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: ca. 7 Wochen
Der SUS besteht aus 10 Aussagen: Jede Aussage wird von einer fünfstufigen Likert-Antwortoption begleitet. Der SUS liegt zwischen 10 und 50 und die höheren Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit des Klinikers mit der Benutzerfreundlichkeit hin.
ca. 7 Wochen
Messen Sie die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Einführung des VERABAND™ anhand von Punkt 1 der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: ca. 7 Wochen
Das SUS-Item ist eine fünfstufige Likert-Antwortskala von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer klinischen Einführung von VERABAND™ hin
ca. 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arbor Medical Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00235976
  • 1U44NS122002 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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