- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06082895
Motivoivan haastattelumenetelmän vaikutus syntymän itsetehokkuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna, kontrolloituna, kokeellisena tutkimuksena raskaana olevien naisten synnytyksen itsetehokkuuden lisäämiseksi motivoivalla haastattelumenetelmällä.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, jotka tulivat Gynekologian ja synnytystautien poliklinikalle lokakuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Tutkimusotoksen koon ja tehoarvon laskemiseen käytettiin Research G*Power version 3.1.9.7 -ohjelman otosta. Se laskettiin ottamalla tutkimus referenssiksi otoskoon laskennassa. G-tehoanalyysin mukaan 5 %:n virhemarginaaliksi, 95 %:n tehoksi (esittää universumia) ja tehosteen kooksi laskettiin yhteensä 70, molemmissa ryhmissä 35. Otosvalinnassa tutkimuksen pääparametriksi valitaan raskaana olevat naiset, joilla on synnytyksen pelko ja heikko itsetehokkuus. Kirjallisuuskatsauksessa nähdään, että synnytyksen pelko alkaa 20. raskausviikosta ja lisääntyy koko raskauden ajan. Siksi tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevat naiset, jotka olivat raskausviikolla 20 tai yli. 34 viikon jälkeen raskaana olevia naisia ei otettu mukaan, joten koulutusohjelma oli 4 viikkoa pitkä ja osallistuneet raskaana olevat naiset pääsivät suorittamaan synnytystä edeltävän koulutuksen. Ottaen huomioon tutkimuskriteerit täyttäneiden ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden raskaana olevien naisten menetys, otoskooksi määritettiin 90 osallistujaa, molemmissa ryhmissä 45 henkilöä. Kontrolli- ja koeryhmän perustaminen: Tapattuaan rutiininomaiseen raskaustutkimukseen tulleet raskaana olevat naiset ja arvioituaan heidän soveltuvuuttaan tutkimuskriteerien mukaan, täytti henkilötietolomakkeen ja työvoiman itsetehokkuusasteikon lyhyt versio. raskaana olevat naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Raskaana oleville naisille, joilla oli synnytyksen pelko ja heikko itsetehokkuus, tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus saatiin vapaaehtoisesta suostumuslomakkeesta. Lisäksi laadittiin lista, josta löytyi raskaana olevien naisten etu- ja sukunimi, arvioitu syntymäaika viimeisten kuukautisten perusteella sekä yhteystiedot.
Satunnaistaminen Satunnaistustekniikkaa käytettiin osallistujien jakamiseen ryhmiin. Homogeenisuuden varmistamiseksi raskaana olevilta naisilta saatujen tietojen mukaan (koulutusasema, ikä ja raskausviikko) käytetään ositussatunnaistustekniikkaa.
Sokkoutus: Kaksoissokkouttaminen ei ole tarkoituksenmukaista, koska tutkimukseen osallistunut tutkija koulutti motivoivan haastattelumenetelmän mukaisesti, keräsi tietoa syntymäpelosta, synnytystä edeltävästä kiintymyksestä ja ahdistuksesta ja osallistui näiden tietojen analysointiin. Raskaana olevat naiset jaettiin kuitenkin koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuksen avulla, ja yksipuolista sokkouttamista sovellettaisiin, koska yksilöt eivät olleet vuorovaikutuksessa keskenään eivätkä tienneet, mihin ryhmään he kuuluvat.
Tutkimuksen muuttujat Riippuvat muuttujat: Synnytyksen itsetehokkuusasteikko-lyhytmuoto Itsenäiset muuttujat: Tutkimuksen puitteissa laadittu motivaatiohaastattelu.
Kontrollimuuttujat: Ikä, tulo- ja koulutustaso, työllisyys- ja sosiaaliturvaasema, perhetyyppi, asuinalue, raskausviikko, avioliitto-ikä ja raskaana olevien naisten syntymäominaisuudet muodostavat kontrollimuuttujia.
Tutkimuksen toteutus Tutkimus toteutettiin kahdessa erillisessä vaiheessa. Vaihe 1: Valmisteluvaihe Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva synnytyksen itsetehokkuusvalmennus Vaihe 2: Koulutusohjelman toteutusvaihe Valmennusohjelman valmisteluprosessi Koulutusohjelman ensimmäinen tavoite on auttaa vielä raskaana olevia naisia selviytymään pelosta synnytyksestä ja huonosta itsetehokkuudesta. Tätä tarkoitusta varten selvitettiin tutkimuksia ja koulutussisältöjä synnynpelon ja heikon itsetehokkuuden aiheuttaman negatiivisen tunnetilan havaitsemiseksi ja positiivisten tunnetilojen kehittämiseksi. Erityisesti motivoivaa haastattelumenetelmää jokaisessa ohjelman istunnossa; Käytetään avointa kyseenalaistamista, reflektoivaa kuuntelua, vahvistusta ja yhteenvetoa tekeviä viestintämenetelmiä. Motivoivan haastattelun ensimmäinen vaihe on luoda sisäinen motivaatio muutokseen. Tähän suuntaan; istunto 1; Ristiriitojen kehittäminen on tärkeä tapa paljastaa keskustelua raskaana olevien naisten muutoksesta. Raskauden konfliktiasioita käsitellään keskustelemalla raskaana olevan naisen ajatuksista, tunteista, huolista, synnytykseen liittyvistä peloista ja synnytyspelon vaikutuksista synnytykseen.
istunto 2; Ensimmäisellä istunnolla haastattelu alkaa raskaana olevalle naiselle annetuilla kotitehtävillä ja päätöstasapainolla emättimen ja keisarinleikkauksen positiivisista ja negatiivisista piirteistä. Tähän suuntaan; Koulutus annetaan tietokonediaesityksenä synnytyksen alkamisen merkeistä, synnytyksen vaiheista ja keisarinleikkauksesta.
3. istunto; Raskaana olevan naisen muutosprosessin arvioimiseksi tarkastellaan hänen emotionaalista tilaansa synnytyksen pelon suhteen ja asiaa käsitellään. Konflikti syntyy arvioimalla synnytyssupistusten selviytymismenetelmiä ja tiedon tasoa synnytysympäristöstä.
4. istunto; Jatkamme muutossuunnitelman kehittämistä ja paljastamme sitoutumisen muutokseen sitoutumisen vahvistamiseen. Raskaana olevan naisen synnytykseen liittyvät tavoitteet selvitetään ja mahdollisia keinoja valittujen tavoitteiden saavuttamiseksi arvioidaan.
Kokeellinen ryhmäkoulutusohjelman toteutus Tutkimuksen puitteissa haastatellaan koeryhmän raskaana olevia naisia koulutuksen paikan, ajan ja ajan sopivuuden selvittämiseksi. Kun kaikki raskaana olevat naiset on haastateltu ja kaikille sovittu sopiva aika ja päivä, suunnitellaan päivät, jolloin sairaalan raskauskoulutuskoulussa ei ole koulutusta. Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva syntymän itsetehokkuutta lisäävä koulutusohjelma raskaana oleville naisille 20-34. Nelikertainen koulutusohjelma toteutetaan kerran viikossa neljän viikon ajan viikkojen välillä.
Kontrolliryhmä Tutkimuksen puitteissa kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin ei puututa viikkojen 20 ja 34 välisenä aikana sairaalan rutiininomaisia käytäntöjä lukuun ottamatta.
Tutkimusaineiston analysointi Mittauksella määritetyt tutkimuksen kvantitatiivisten muuttujien kuvaavat tilastot esitetään keski- ja keskihajonnana sekä prosentteina. Ensinnäkin Shapiro-Wilk-testillä arvioidaan tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa. Analyysissa Shapiro-Wilk-testin, kolmen tai useamman muuttujan välisen ANOVA-analyysin ja riippumattomien ryhmien t-testin parivertailussa tuloksena normaalijakauman tulosten analyysissä, Mann-Whitneyn U-testissä parivertailuissa kahden luokan muuttujien välillä analyysissä. ei-parametrisen datan ja Kruskal-Wallis H-testin avulla löytää eroja kolmen tai useamman luokan muuttujien välillä. Korrelaatioanalyysi suoritetaan riippuvien muuttujien välisen suhteen paljastamiseksi. Lisäksi Wilcoxon-testillä (kahden puolison välisen eron merkitsevyystesti) testataan kahden eri mittausajan eroja samoista henkilöistä. Kategoristen muuttujien välinen ero arvioidaan Pearsonin khin neliötestillä. Arvo 0,05 hyväksytään koko tutkimuksen merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneenä
- Vähintään peruskoulun suorittaneena
- Viikon 20-34 välillä laskelmissa, jotka on tehty viimeisen kuukautispäivän mukaan tai USG-tiedoilla raskaana oleville naisille, jotka eivät tiedä viimeistä kuukautispäivää,
- Synnytyksen pelko,
- Yksittäinen ja elävä raskaus,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- ilman vaikeuksia kommunikoida,
- Ilman lapsettomuushoitoa,
- Ei vasta-aiheita emättimen synnytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisiä indikaatioita,
- Ne, joilla on vaarallinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Ryhmään kuuluu 45 raskaana olevaa naista.
Motivaatiohaastattelumenetelmään perustuva koulutusohjelma jatkuu kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
|
Motivoivaan haastattelumenetelmään perustuva synnytyksen itsetehokkuutta lisäävä koulutus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmään kuuluu 45 raskaana olevaa naista.
Tälle ryhmälle ei anneta koulutusohjelmaa ja rutiininomaista raskauden seurantaa jatketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysself-Efficacy Scale-Short Form (CBSEI-SF)
Aikaikkuna: jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Syntymän itsetehokkuusasteikon lyhyt versio koostuu 32 kohdasta.
Tämä asteikko kehitettiin mittaamaan raskaana olevien naisten itsetehokkuutta synnytyksen aikana.
Turkinkielisen asteikon validiteetti ja luotettavuus suoritettiin.
Asteikko koostuu kahdesta aladimensiosta: tulosodotus ja osaamisodotus.
Kukin asteikon alamitta koostuu 16 kohdasta.
Korkea pistemäärä kustakin ala-asteikosta osoittaa, että raskaana olevilla naisilla on korkeat odotukset riittävyydestä ja tuloksesta synnytyksen suhteen.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkea itsetehokkuus synnytyksessä.
|
jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOGU-HEM-TS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .