- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06082895
Het effect van de motiverende gespreksmethode op de zelfeffectiviteit bij de geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek: Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om de zelfeffectiviteit bij de geboorte bij zwangere vrouwen te vergroten met behulp van de motiverende interviewmethode.
Populatie van het onderzoek: De populatie van het onderzoek bestaat uit zwangere vrouwen die tussen oktober 2023 en december 2023 naar de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde kwamen.
De steekproef van het Research G*Power versie 3.1.9.7-programma werd gebruikt om de omvang van de onderzoekssteekproef en de powerwaarde te berekenen. Deze werd berekend door een onderzoek als referentie te nemen bij de berekening van de steekproefomvang. Volgens de G-machtsanalyse werden de foutmarge van 5%, het vermogen van 95% (wat het universum vertegenwoordigt) en de effectgrootte berekend als 70 in totaal, 35 in beide groepen. Bij de steekproefselectie zullen zwangere vrouwen met angst voor de bevalling en een lage zelfeffectiviteit als belangrijkste parameter van het onderzoek worden geselecteerd. Uit het literatuuronderzoek blijkt dat de angst voor de geboorte begint vanaf de twintigste week van de zwangerschap en tijdens de zwangerschap toeneemt. Daarom werden zwangere vrouwen op of na de 20e week van de zwangerschap in het onderzoek opgenomen. Zwangere vrouwen na 34 weken werden niet meegenomen, zodat het trainingsprogramma 4 weken duurde en de deelnemende zwangere vrouwen de prenatale educatie konden voltooien. Rekening houdend met het verlies aan zwangere vrouwen die aan de onderzoekscriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werd de steekproefomvang vastgesteld op 90 deelnemers, 45 voor beide groepen. Oprichting van de controle- en experimentele groep: Na een ontmoeting met de zwangere vrouwen die kwamen voor een routinematig zwangerschapsonderzoek en het beoordelen van hun geschiktheid volgens de onderzoekscriteria, werden het persoonlijke informatieformulier en de korte versie van de zelfeffectiviteitsschaal tijdens de bevalling ingevuld door de zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria en vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen die bang waren voor de bevalling en een lage zelfeffectiviteit hadden, werden over het onderzoek geïnformeerd en hun schriftelijke en mondelinge toestemming werd verkregen via het vrijwillige toestemmingsformulier. Daarnaast werd een lijst opgesteld met daarop de naam, achternaam, geschatte geboortedatum op basis van de laatste menstruatie en contactgegevens van de zwangere vrouwen.
Randomisatie Randomisatietechniek werd gebruikt om deelnemers aan groepen toe te wijzen. Er zal gebruik worden gemaakt van een stratificatie-randomisatietechniek om homogeniteit te garanderen op basis van de gegevens verkregen van de zwangere vrouwen (opleidingsstatus, leeftijd en zwangerschapsweek).
Blindering: Dubbele blindering is niet passend omdat de in het onderzoek betrokken onderzoeker training gaf volgens de motiverende interviewmethode, gegevens verzamelde over geboorteangst, prenatale gehechtheid en angst, en deelnam aan de analyse van deze gegevens. Zwangere vrouwen werden echter door middel van randomisatie toegewezen aan de experimentele en controlegroepen, en er zou eenzijdige blindering worden toegepast omdat de individuen geen interactie met elkaar hadden en niet wisten in welke groep ze zaten.
Variabelen van het onderzoek Afhankelijke variabelen: de schaal voor zelfeffectiviteit bij de bevalling - korte vorm Onafhankelijke variabelen: motiverend interview opgesteld binnen de reikwijdte van het onderzoek.
Controlevariabelen: Leeftijd, inkomens- en opleidingsniveau, arbeids- en socialezekerheidsstatus, gezinstype, woonregio, zwangerschapsweek, huwelijksleeftijd en geboortekenmerken van zwangere vrouwen vormen de controlevariabelen.
Uitvoering van het onderzoek Het onderzoek is in twee afzonderlijke fases uitgevoerd. Fase 1: Voorbereidende fase Geboorte-self-efficacy trainingsprogramma gebaseerd op de motiverende gespreksmethode Fase 2: Implementatiefase van het trainingsprogramma Voorbereidingsproces van het trainingsprogramma Het eerste doel van het trainingsprogramma is om vrouwen die nog zwanger zijn te helpen omgaan met de angst van de bevalling en een lage zelfeffectiviteit. Voor dit doel werden studies en educatieve inhoud onderzocht om de negatieve emotionele toestand, veroorzaakt door angst voor geboorte en een lage zelfeffectiviteit, op te sporen en een positieve emotionele toestand te ontwikkelen. Specifiek voor de motiverende gespreksmethode in elke sessie van het programma; Er zal gebruik worden gemaakt van open vragen, reflecterend luisteren, bevestiging en samenvattende communicatiemethoden. De eerste fase van motiverende gespreksvoering is het creëren van interne motivatie voor verandering. In deze richting; Sessie 1; Het ontwikkelen van tegenspraak is een belangrijke methode om de geruchten over verandering bij zwangere vrouwen aan het licht te brengen. Conflictkwesties tijdens de zwangerschap worden besproken door de gedachten, gevoelens, zorgen, angsten rond de bevalling en het effect van angst voor de bevalling op de bevalling te bespreken.
Sessie 2; In de eerste sessie begint het interview met het huiswerk dat aan de zwangere vrouw wordt gegeven en de beslissingsbalans met betrekking tot de positieve en negatieve kenmerken van vaginale en keizersnede. In deze richting; Er zal training worden gegeven via computerdiapresentaties over de tekenen van het begin van de bevalling, de stadia van de bevalling en de keizersnede.
3e sessie; Om het veranderingsproces van de zwangere vrouw te evalueren, zal haar emotionele toestand met betrekking tot de angst voor de geboorte worden beoordeeld en zal deze kwestie worden besproken. Er zal een conflict ontstaan door de methoden voor het omgaan met weeën en het kennisniveau over de geboorteomgeving te evalueren.
4e sessie; We zullen doorgaan met het ontwikkelen van een veranderingsplan en blijk geven van betrokkenheid om de inzet voor verandering te versterken. De geboortegerelateerde doelen van de zwangere vrouw worden verduidelijkt en mogelijke methoden om de gekozen doelen te bereiken worden geëvalueerd.
Uitvoering van het Experimentele Groepstrainingsprogramma In het kader van het onderzoek worden zwangere vrouwen uit de experimentele groep geïnterviewd om de geschiktheid van de plaats, het tijdstip en het uur van de training te bepalen. Nadat alle zwangere vrouwen zijn geïnterviewd en voor iedereen de juiste tijd en dag is bepaald, worden dagen gepland waarop er niet getraind wordt op de zwangerschapsschool van het ziekenhuis. Trainingsprogramma ter verhoging van de zelfeffectiviteit bij de geboorte, gebaseerd op de motiverende gespreksmethode voor zwangere vrouwen 20-34 jaar. Er zal een trainingsprogramma van vier sessies worden uitgevoerd, één keer per week gedurende vier weken tussen weken.
Controlegroep In het kader van het onderzoek zal er tussen de 20e en 34e week geen interventie plaatsvinden bij de zwangere vrouwen in de controlegroep, afgezien van de reguliere ziekenhuispraktijken.
Analyse van onderzoeksgegevens De beschrijvende statistieken voor de kwantitatieve variabelen van het onderzoek, bepaald door metingen, worden weergegeven als gemiddelde, standaarddeviatie en percentage. Allereerst zal de conformiteit van de gegevens met de normale verdeling worden geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test. Bij de analyse van normaal verdeelde gegevens als resultaat van de Shapiro-Wilk-test, ANOVA tussen drie of meer variabelen en t-test in onafhankelijke groepen in paarsgewijze vergelijkingen, Mann-Whitney U-test in paarsgewijze vergelijkingen tussen variabelen van twee categorieën in de analyse van niet-parametrische gegevens, en de Kruskal-Wallis H-test om de verschillen te vinden tussen variabelen met drie of meer categorieën. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de relatie tussen afhankelijke variabelen bloot te leggen. Daarnaast zal de Wilcoxon-test (significantietest van verschil tussen twee echtgenoten) worden gebruikt om het verschil te testen in twee verschillende meetmomenten verkregen van dezelfde individuen. Het verschil tussen categorische variabelen zal worden geëvalueerd met de Pearson chi-kwadraattest. Een waarde van 0,05 wordt geaccepteerd als significantieniveau in het gehele onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Minimaal afgestudeerd zijn aan de basisschool,
- Tussen 20-34 weken zijn in de berekeningen gemaakt op basis van de laatste menstruatiedatum of met USG-gegevens voor zwangere vrouwen die de laatste menstruatiedatum niet kennen,
- Angst hebben voor de geboorte,
- Een enkele en levende zwangerschap hebben,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Geen moeite hebben met communiceren,
- Zonder onvruchtbaarheidsbehandeling,
- Geen contra-indicaties voor vaginale geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met medische indicaties,
- Degenen met risicovolle zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Deze groep zal bestaan uit 45 zwangere vrouwen.
Het trainingsprogramma op basis van de motiverende gespreksmethode duurt in totaal 4 weken één keer per week.
|
Training ter verbetering van de zelfeffectiviteit bij de geboorte, gebaseerd op de motiverende gespreksmethode
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep zal bestaan uit 45 zwangere vrouwen.
Deze groep krijgt geen trainingsprogramma en de routinematige zwangerschapsfollow-ups gaan door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het korte formulier voor de zelfeffectiviteitsschaal bij bevallingen (CBSEI-SF)
Tijdsspanne: elke zwangere deelnemer wordt gedurende vier weken beoordeeld op de uitkomstmaat
|
De korte versie van de Birth Self-Efficacy Scale bestaat uit 32 items.
Deze schaal is ontwikkeld om het zelfeffectiviteitsniveau van zwangere vrouwen tijdens de bevalling te meten.
Er werd onderzoek gedaan naar de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal in het Turks.
De schaal bestaat uit twee subdimensies: resultaatverwachting en competentieverwachting.
Elke subdimensie van de schaal bestaat uit 16 items.
Een hoge score op elke subschaal geeft aan dat zwangere vrouwen hoge verwachtingen hebben van de geschiktheid en uitkomst van de bevalling.
Hoge scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen een hoge mate van zelfeffectiviteit hebben tijdens de bevalling.
|
elke zwangere deelnemer wordt gedurende vier weken beoordeeld op de uitkomstmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TOGU-HEM-TS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .