- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06082895
Влияние метода мотивационного интервью на самоэффективность при рождении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования: Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью повышения самоэффективности беременных женщин при родах с использованием метода мотивационного интервью.
Контингент исследования: В исследование вошли беременные женщины, обратившиеся в поликлинику гинекологии и акушерства в период с октября 2023 г. по декабрь 2023 г.
Для расчета размера исследовательской выборки и значения мощности использовался образец программы Research G*Power версии 3.1.9.7. Он был рассчитан путем использования исследования в качестве эталона при расчете размера выборки. Согласно анализу мощности G, погрешность 5%, мощность 95% (представляющая вселенную) и размер эффекта были рассчитаны в общей сложности как 70, 35 в обеих группах. При формировании выборки в качестве основного параметра исследования будут выбраны беременные женщины, имеющие страх перед родами и низкую самоэффективность. В обзоре литературы видно, что страх перед родами начинается с 20-й недели беременности и усиливается на протяжении всей беременности. Поэтому в исследование были включены беременные женщины на 20-й неделе беременности и старше. Беременные женщины после 34 недель не были включены, так что программа обучения длилась 4 недели, и участвующие беременные женщины могли пройти дородовое обучение. С учетом потери беременных женщин, соответствующих критериям исследования и согласившихся участвовать в исследовании, размер выборки был определен в 90 участниц, по 45 в обеих группах. Создание контрольно-экспериментальной группы. После знакомства с беременными женщинами, пришедшими на плановое обследование по беременности, и оценки их пригодности по критериям исследования заполнялись Анкета персональных данных и Краткая версия шкалы самоэффективности в родах. беременные женщины, которые соответствовали критериям включения и вызвались принять участие в исследовании. Беременные женщины, у которых был страх перед родами и низкая самоэффективность, были проинформированы об исследовании, и их письменное и устное согласие было получено из формы добровольного согласия. Кроме того, был подготовлен список, содержащий имя, фамилию, предполагаемую дату рождения с учетом последней менструации и контактную информацию беременных.
Рандомизация. Метод рандомизации использовался для распределения участников по группам. Для обеспечения однородности будет использоваться метод стратификационной рандомизации в соответствии с данными, полученными от беременных женщин (уровень образования, возраст и неделя беременности).
Ослепление: Двойное ослепление нецелесообразно, поскольку включенный в исследование исследователь проводил обучение по методу мотивационного интервью, собирал данные о страхе перед родами, пренатальной привязанности и тревоге и принимал участие в анализе этих данных. Однако беременные женщины были распределены в экспериментальную и контрольную группы методом рандомизации, и применялось одностороннее слепое исследование, поскольку люди не взаимодействовали друг с другом и не знали, в какой группе они находятся.
Переменные исследования. Зависимые переменные: Шкала самоэффективности при родах – короткая форма. Независимые переменные: Мотивационное интервью, подготовленное в рамках исследования.
Контрольные переменные: возраст, уровень дохода и образования, статус занятости и социального обеспечения, тип семьи, регион проживания, гестационная неделя, возраст вступления в брак и прирожденные характеристики беременных женщин являются контрольными переменными.
Проведение исследования Исследование проводилось в два отдельных этапа. Этап 1. Подготовительный этап. Программа обучения самоэффективности при родах, основанная на методе мотивационного интервью. Этап 2. Этап реализации программы обучения. Процесс подготовки к программе обучения. Первая цель программы обучения — помочь беременным женщинам справиться со страхом. рождаемости и низкой самоэффективности. С этой целью исследования и образовательное содержание были изучены с целью выявления негативного эмоционального состояния, вызванного страхом рождения и низкой самоэффективностью, а также развития позитивных эмоциональных состояний. Специфический метод мотивационного интервьюирования на каждом занятии программы; Будут использоваться открытые вопросы, рефлексивное слушание, подтверждение и обобщающие методы общения. Первый этап мотивационного интервью – создание внутренней мотивации к изменениям. В этом направлении; Сессия 1; Развитие противоречия — важный метод выявления разговоров об изменениях у беременных женщин. Конфликтные вопросы во время беременности будут обсуждаться путем обсуждения мыслей, чувств, беспокойства, страхов, страхов, связанных с родами, а также влияния страха перед родами на роды.
сессия 2; На первом занятии собеседование начнется с домашнего задания, которое дается беременной женщине, и взвешивания решений относительно положительных и отрицательных характеристик вагинальных родов и кесарева сечения. В этом направлении; Обучение будет проводиться посредством компьютерной слайд-презентации о признаках начала родов, стадиях родов и кесарева сечения.
3-я сессия; Чтобы оценить процесс изменений беременной, будет рассмотрено ее эмоциональное состояние относительно страха перед родами и обсужден этот вопрос. Конфликт будет создан путем оценки методов борьбы с родовыми схватками и уровня знаний об условиях родов.
4-я сессия; Мы продолжим разработку плана изменений и продемонстрируем приверженность укреплению приверженности к изменениям. Уточняются цели беременной женщины, связанные с родами, и оцениваются возможные способы достижения выбранных целей.
Реализация программы обучения экспериментальной группы. В рамках исследования беременные женщины экспериментальной группы будут опрошены для определения соответствия места, времени и часа обучения. После того, как все беременные женщины будут опрошены и для каждой будут определены подходящее время и день, будут запланированы дни, когда не будет обучения в школе подготовки беременных при больнице. Программа обучения повышению самоэффективности при рождении на основе метода мотивационного интервью для беременных женщин 20-34. Будет реализована программа обучения из четырех занятий один раз в неделю в течение четырех недель между неделями.
Контрольная группа В рамках исследования беременным женщинам контрольной группы в период с 20 по 34 неделю не будет проводиться никакое вмешательство, за исключением обычной больничной практики.
Анализ данных исследования Описательная статистика для количественных переменных исследования, определенных путем измерения, будет показана в виде среднего, стандартного отклонения и процента. Прежде всего, соответствие данных нормальному распределению будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. При анализе нормально распределенных данных в результате теста Шапиро-Уилка, дисперсионного анализа между тремя и более переменными и t-критерия в независимых группах при парных сравнениях, U-критерия Манна-Уитни при парных сравнениях двухкатегорийных переменных в анализе. непараметрических данных и H-тест Краскела-Уоллиса для нахождения различий между переменными с тремя или более категориями. Для выявления связи между зависимыми переменными будет проведен корреляционный анализ. Кроме того, тест Уилкоксона (критерий значимости различий между двумя супругами) будет использоваться для проверки разницы в двух разных временах измерения, полученных у одних и тех же людей. Разница между категориальными переменными будет оцениваться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона. За уровень значимости во всем исследовании будет принято значение 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше,
- Будучи хотя бы окончившим начальную школу,
- Находясь в пределах 20-34 недель в расчетах, сделанных по дате последней менструации или по данным УЗИ для беременных, которые не знают дату последней менструации,
- Имея страх перед рождением,
- Имея одноплодную и живую беременность,
- Соглашаясь на участие в исследовании,
- Не испытывая затруднений в общении,
- Без лечения бесплодия.
- Противопоказаний к вагинальным родам нет.
Критерий исключения:
- Беременные женщины по медицинским показаниям,
- Те, у кого рискованная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
В эту группу войдут 45 беременных женщин.
Программа обучения, основанная на методе мотивационного интервью, будет продолжаться один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Тренинг повышения самоэффективности при рождении на основе метода мотивационного интервью
|
Без вмешательства: контрольная группа
В эту группу войдут 45 беременных женщин.
Эта группа не будет проходить никакой программы обучения, и обычное наблюдение за беременностью продолжится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая форма шкалы самоэффективности при родах (CBSEI-SF)
Временное ограничение: каждая беременная участница будет оцениваться на предмет оценки результата в течение четырех недель
|
Краткая версия шкалы самоэффективности при рождении состоит из 32 пунктов.
Эта шкала была разработана для измерения уровня самоэффективности беременных женщин в родах.
Была проведена проверка валидности и надежности шкалы на турецком языке.
Шкала состоит из двух подизмерений: ожидание результата и ожидание компетентности.
Каждое подизмерение шкалы состоит из 16 пунктов.
Высокий балл по каждой подшкале указывает на то, что беременные женщины имеют высокие ожидания в отношении адекватности и исхода родов.
Высокие баллы по шкале указывают на то, что беременные женщины имеют высокий уровень самоэффективности в родах.
|
каждая беременная участница будет оцениваться на предмет оценки результата в течение четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TOGU-HEM-TS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .