- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082895
Die Auswirkung der motivierenden Interviewmethode auf die Selbstwirksamkeit bei der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung: Die Forschung wird als randomisierte, kontrollierte, experimentelle Studie durchgeführt, um die Selbstwirksamkeit bei der Geburt bei schwangeren Frauen mithilfe der Methode der Motivationsinterviews zu steigern.
Population der Studie: Die Population der Studie besteht aus schwangeren Frauen, die zwischen Oktober 2023 und Dezember 2023 in die Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe kamen.
Zur Berechnung der Forschungsstichprobengröße und des Trennschärfewerts wurde die Stichprobe des Programms Research G*Power Version 3.1.9.7 verwendet. Sie wurde berechnet, indem bei der Berechnung der Stichprobengröße eine Studie als Referenz herangezogen wurde. Gemäß der G-Potenzanalyse wurden eine Fehlermarge von 5 %, eine Potenz von 95 % (die das Universum darstellt) und eine Effektgröße von insgesamt 70 und in beiden Gruppen von 35 berechnet. Bei der Stichprobenauswahl werden als Hauptparameter der Studie schwangere Frauen ausgewählt, die Angst vor der Geburt und eine geringe Selbstwirksamkeit haben. In der Literaturrecherche zeigt sich, dass die Angst vor der Geburt ab der 20. Schwangerschaftswoche beginnt und im Laufe der Schwangerschaft zunimmt. Daher wurden schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche in die Studie einbezogen. Schwangere nach 34 Wochen wurden nicht einbezogen, so dass das Trainingsprogramm 4 Wochen dauerte und die teilnehmenden schwangeren Frauen die vorgeburtliche Aufklärung absolvieren konnten. Unter Berücksichtigung des Verlusts schwangerer Frauen, die die Forschungskriterien erfüllten und einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde die Stichprobengröße auf 90 Teilnehmerinnen festgelegt, 45 für beide Gruppen. Bildung der Kontroll- und Versuchsgruppe: Nach dem Treffen mit den schwangeren Frauen, die zur routinemäßigen Schwangerschaftsuntersuchung kamen, und der Bewertung ihrer Eignung gemäß den Forschungskriterien wurden das Formular für persönliche Informationen und die Kurzversion der Selbstwirksamkeitsskala bei Wehen ausgefüllt schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Schwangere Frauen, die Angst vor der Geburt und eine geringe Selbstwirksamkeit hatten, wurden über die Studie informiert und ihre schriftliche und mündliche Einwilligung wurde anhand der freiwilligen Einwilligungserklärung eingeholt. Darüber hinaus wurde eine Liste erstellt, die den Vor- und Nachnamen, das geschätzte Geburtsdatum basierend auf der letzten Menstruation sowie Kontaktinformationen der schwangeren Frauen enthält.
Randomisierung Die Randomisierungstechnik wurde verwendet, um die Teilnehmer Gruppen zuzuordnen. Um die Homogenität gemäß den von den schwangeren Frauen erhaltenen Daten (Bildungsstatus, Alter und Schwangerschaftswoche) sicherzustellen, wird eine Stratifizierungs-Randomisierungstechnik verwendet.
Verblindung: Eine doppelte Verblindung ist nicht angebracht, da der in die Studie einbezogene Forscher eine Schulung nach der Methode der Motivationsinterviews durchführte, Daten zu Geburtsängsten, pränataler Bindung und Ängsten sammelte und an der Analyse dieser Daten teilnahm. Allerdings wurden schwangere Frauen durch Randomisierung der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, und es kam zu einer einseitigen Verblindung, da die Personen nicht miteinander interagierten und nicht wussten, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Variablen der Studie Abhängige Variablen: Die Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt in Kurzform Unabhängige Variablen: Im Rahmen der Forschung erstelltes Motivationsinterview.
Kontrollvariablen: Alter, Einkommen und Bildungsniveau, Beschäftigungs- und Sozialversicherungsstatus, Familientyp, Wohnregion, Schwangerschaftswoche, Heiratsalter und Geburtsmerkmale der schwangeren Frauen bilden die Kontrollvariablen.
Durchführung der Forschung Die Forschung wurde in zwei getrennten Phasen durchgeführt. Stufe 1: Vorbereitungsphase Geburts-Selbstwirksamkeitstrainingsprogramm basierend auf der motivierenden Interviewmethode Phase 2: Implementierungsphase des Trainingsprogramms Vorbereitungsprozess des Trainingsprogramms Das erste Ziel des Trainingsprogramms besteht darin, schwangeren Frauen bei der Bewältigung der Angst zu helfen Geburt und geringe Selbstwirksamkeit. Hierzu wurden Studien und Bildungsinhalte untersucht, um die durch Geburtsangst und geringe Selbstwirksamkeit verursachte negative emotionale Verfassung zu erkennen und positive emotionale Zustände zu entwickeln. Spezifisch für die motivierende Interviewmethode in jeder Sitzung des Programms; Dabei kommen offene Fragen, reflektierendes Zuhören, bestätigende und zusammenfassende Kommunikationsmethoden zum Einsatz. Die erste Phase des Motivationsgesprächs besteht darin, eine interne Motivation für Veränderungen zu schaffen. In diese Richtung; Session 1; Die Entwicklung von Widersprüchen ist eine wichtige Methode, um die Rede von Veränderungen bei schwangeren Frauen aufzudecken. Konfliktthemen in der Schwangerschaft werden besprochen, indem die Gedanken, Gefühle, Sorgen und Ängste der schwangeren Frau in Bezug auf die Geburt und die Auswirkungen der Angst vor der Geburt auf die Wehen besprochen werden.
Sitzung 2; In der ersten Sitzung beginnt das Interview mit der Hausaufgabe der schwangeren Frau und der Entscheidungsabwägung hinsichtlich der positiven und negativen Merkmale einer vaginalen Geburt und eines Kaiserschnitts. In diese Richtung; Die Schulung erfolgt per Computer-Folienpräsentation zu den Anzeichen des Wehenbeginns, den Wehenstadien und der Kaiserschnitt-Entbindung.
3. Sitzung; Um den Veränderungsprozess der schwangeren Frau zu beurteilen, wird ihre emotionale Verfassung hinsichtlich der Angst vor der Geburt überprüft und dieses Problem besprochen. Ein Konflikt entsteht durch die Bewertung der Methoden zur Bewältigung von Wehen und des Wissensstandes über die Geburtsumgebung.
4. Sitzung; Wir werden weiterhin einen Änderungsplan entwickeln und Engagement zeigen, um das Engagement für Veränderungen zu stärken. Die geburtsbezogenen Ziele der Schwangeren werden geklärt und mögliche Wege zur Erreichung der gewählten Ziele evaluiert.
Umsetzung des Experimentalgruppen-Trainingsprogramms Im Rahmen der Forschung werden schwangere Frauen in der Experimentalgruppe befragt, um die Eignung von Ort, Zeit und Stunde des Trainings zu ermitteln. Nachdem alle schwangeren Frauen befragt wurden und die geeignete Zeit und der richtige Tag für alle festgelegt wurden, werden Tage geplant, an denen kein Training in der Schwangerschaftsschule des Krankenhauses stattfindet. Trainingsprogramm zur Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt basierend auf der motivierenden Interviewmethode für schwangere Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren. Zwischen den Wochen wird einmal pro Woche für vier Wochen ein Trainingsprogramm mit vier Sitzungen durchgeführt.
Kontrollgruppe Im Rahmen der Forschung werden bei den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe zwischen der 20. und 34. Woche keine Eingriffe vorgenommen, abgesehen von den routinemäßigen Krankenhauspraktiken.
Analyse von Forschungsdaten Die deskriptiven Statistiken für die durch Messung ermittelten quantitativen Variablen der Forschung werden als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz angezeigt. Zunächst wird die Konformität der Daten zur Normalverteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Bei der Analyse normalverteilter Daten als Ergebnis des Shapiro-Wilk-Tests, der ANOVA zwischen drei oder mehr Variablen und des T-Tests in unabhängigen Gruppen bei paarweisen Vergleichen, des Mann-Whitney-U-Tests bei paarweisen Vergleichen zwischen Variablen aus zwei Kategorien in der Analyse von nichtparametrischen Daten und Kruskal-Wallis-H-Test, um die Unterschiede zwischen Variablen mit drei oder mehr Kategorien zu ermitteln. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen abhängigen Variablen aufzudecken. Darüber hinaus wird der Wilcoxon-Test (Signifikanztest des Unterschieds zwischen zwei Ehepartnern) verwendet, um den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Messzeitpunkten derselben Personen zu testen. Der Unterschied zwischen kategorialen Variablen wird mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test ausgewertet. Als Signifikanzniveau in der gesamten Studie wird ein Wert von 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat, Truthahn, 66000
- Yozgat City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Mindestens Grundschulabschluss sein,
- Bei den Berechnungen, die auf der Grundlage des letzten Menstruationstermins oder anhand von USG-Daten für schwangere Frauen, die den letzten Menstruationstermin nicht kennen, durchgeführt wurden, liegt der Wert zwischen 20 und 34 Wochen.
- Angst vor der Geburt haben,
- Eine einzelne und lebende Schwangerschaft haben,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten haben,
- Ohne Unfruchtbarkeitsbehandlung,
- Keine Kontraindikationen für eine vaginale Geburt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit medizinischer Indikation,
- Diejenigen mit riskanten Schwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird aus 45 schwangeren Frauen bestehen.
Das auf der motivierenden Interviewmethode basierende Trainingsprogramm wird einmal pro Woche über insgesamt 4 Wochen fortgesetzt.
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Training zur Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt basierend auf der Methode der Motivationsinterviews
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus 45 schwangeren Frauen bestehen.
Diese Gruppe erhält kein Schulungsprogramm und die routinemäßigen Schwangerschaftsnachsorgeuntersuchungen werden fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt (CBSEI-SF)
Zeitfenster: Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
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Die Kurzversion der Geburts-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 32 Items.
Diese Skala wurde entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen während der Wehen zu messen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde auf Türkisch untersucht.
Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: Ergebniserwartung und Kompetenzerwartung.
Jede Unterdimension der Skala besteht aus 16 Items.
Ein hoher Wert auf jeder Subskala weist darauf hin, dass schwangere Frauen hohe Erwartungen an die Angemessenheit und das Ergebnis der Wehen haben.
Hohe Werte auf der Skala weisen darauf hin, dass schwangere Frauen während der Wehen ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit aufweisen.
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Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TOGU-HEM-TS-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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