- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082895
Effekten av motiverende intervjumetode på fødsels selveffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type forskning: Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert, eksperimentell studie for å øke fødsels selveffektivitet hos gravide kvinner ved å bruke den motiverende intervjumetoden.
Populasjon av forskningen: Populasjonen av forskningen består av gravide kvinner som kom til Gynekologi og Obstetrikk poliklinikk mellom oktober 2023 og desember 2023.
Utvalget av Research G*Power versjon 3.1.9.7-programmet ble brukt til å beregne forskningsprøvestørrelsen og effektverdien. Den ble beregnet ved å ta en studie som referanse i utvalgsstørrelsesberegningen. I følge G-kraftanalyse ble 5 % feilmargin, 95 % effekt (som representerer universet) og effektstørrelse beregnet til 70 totalt, 35 i begge grupper. I utvalgsutvalget vil gravide kvinner som har fødselsangst og lav self-efficacy bli valgt ut som hovedparameter i studien. I litteraturgjennomgangen ser man at frykten for fødsel starter fra 20. svangerskapsuke og øker utover i svangerskapet. Derfor ble gravide kvinner ved eller over 20. svangerskapsuke inkludert i studien. Gravide etter 34 uker ble ikke inkludert slik at treningsprogrammet var 4 uker langt og de deltakende gravide kunne fullføre prenatalutdanningen. Tatt i betraktning tapet av gravide kvinner som oppfylte forskningskriteriene og gikk med på å delta i studien, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 90 deltakere, 45 for begge gruppene. Opprettelse av kontroll- og eksperimentell gruppe: Etter å ha møtt de gravide kvinnene som kom til rutinemessig graviditetsundersøkelse og evaluert deres egnethet i henhold til forskningskriteriene, ble personlig informasjonsskjema og kortversjonen av Self-Efficacy Scale in Labor fylt ut av gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien. Gravide kvinner som hadde frykt for fødsel og lav egeneffektivitet ble informert om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke ble innhentet fra det frivillige samtykkeskjemaet. I tillegg ble det utarbeidet en liste med navn, etternavn, estimert fødselsdato basert på siste menstruasjon og kontaktinformasjon til de gravide.
Randomisering Randomiseringsteknikk ble brukt for å tildele deltakere til grupper. Stratifiseringsrandomiseringsteknikk vil bli brukt for å sikre homogenitet i henhold til data innhentet fra de gravide kvinnene (utdanningsstatus, alder og svangerskapsuke).
Blinding: Dobbeltblinding er ikke hensiktsmessig fordi forskeren som ble inkludert i studien ga opplæring i henhold til den motiverende intervjumetoden, samlet inn data om fødselsangst, prenatal tilknytning og angst, og deltok i analysen av disse dataene. Gravide kvinner ble imidlertid tildelt forsøks- og kontrollgruppene ved randomisering, og ensidig blinding ville bli brukt fordi individene ikke samhandlet med hverandre og ikke visste hvilken gruppe de var i.
Variabler av studien Avhengige variabler: The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form Uavhengige variabler: Motiverende intervju utarbeidet innenfor rammen av forskningen.
Kontrollvariabler: Alder, inntekt og utdanningsnivå, sysselsetting og trygdstatus, familietype, bostedsregion, svangerskapsuke, alder ved ekteskap og fødselskarakteristika for gravide kvinner utgjør kontrollvariablene.
Gjennomføring av forskningen Forskningen ble utført i to separate stadier. Trinn 1: Forberedende fase Fødsel self-efficacy treningsprogram basert på motiverende intervjumetode Fase 2: Implementeringsfase av treningsprogrammet Forberedelsesprosess for treningsprogrammet Det første målet med treningsprogrammet er å hjelpe kvinner som fortsatt er gravide med å takle frykten av fødsel og lav selvtillit. For dette formålet ble studier og pedagogisk innhold undersøkt for å oppdage den negative emosjonelle tilstanden forårsaket av frykt for fødsel og lav selveffektivitet og for å utvikle positive emosjonelle tilstander. Spesifikt for den motiverende intervjumetoden i hver økt i programmet; Det vil bli brukt åpne spørsmålsstillinger, reflekterende lytting, bekreftelse og oppsummerende kommunikasjonsmetoder. Den første fasen av motiverende intervju er å skape indre motivasjon for endring. I denne retningen; Økt 1; Å utvikle motsetninger er en viktig metode for å avsløre snakken om endring hos gravide kvinner. Konfliktspørsmål i svangerskapet vil bli diskutert ved å diskutere den gravides tanker, følelser, bekymringer, frykt for fødsel og fødselsfryktens effekt på fødselen.
Økt 2; I den første økten vil intervjuet starte med leksene gitt til den gravide og beslutningsbalansen angående positive og negative egenskaper ved vaginal og keisersnitt. I denne retningen; Opplæring vil bli gitt via databildepresentasjon om tegn på fødselsstart, stadier av fødsel og keisersnitt.
3. økt; For å evaluere endringsprosessen til den gravide kvinnen, vil hennes emosjonelle tilstand angående frykt for fødsel bli gjennomgått, og dette problemet vil bli diskutert. Det vil skapes en konflikt ved å vurdere metodene for å mestre fødselssammentrekninger og kunnskapsnivået om fødselsmiljøet.
4. økt; Vi vil fortsette å utvikle en endringsplan og vise engasjement for å styrke forpliktelsen til endring. Den gravides fødselsrelaterte mål avklares og mulige metoder for å nå de valgte målene vil bli vurdert.
Gjennomføring av treningsprogrammet for eksperimentell gruppe Innenfor forskningsområdet vil gravide kvinner i forsøksgruppen bli intervjuet for å avgjøre egnetheten til sted, tidspunkt og time for opplæringen. Etter at alle gravide er intervjuet og riktig tid og dag er bestemt for alle, vil dager hvor det ikke er trening på sykehusets svangerskapstreningsskole planlegges. Fødsel Self-Efficacy økende treningsprogram basert på motiverende intervjumetode for gravide kvinner 20-34. Et treningsprogram på fire økter vil bli implementert en gang i uken i fire uker mellom ukene.
Kontrollgruppe Innenfor forskningen vil det ikke bli gjort intervensjoner til de gravide i kontrollgruppen mellom uke 20 og 34, bortsett fra rutinemessig sykehuspraksis.
Analyse av forskningsdata Den beskrivende statistikken for de kvantitative variablene for forskningen bestemt ved måling vil vises som gjennomsnitt og standardavvik og prosent. Først av alt vil dataenes samsvar med normalfordelingen bli evaluert med Shapiro-Wilk-testen. I analysen av normalfordelte data som resultat av Shapiro-Wilk-testen, ANOVA mellom tre eller flere variabler og t-test i uavhengige grupper i parvise sammenligninger, Mann-Whitney U-test i parvise sammenligninger mellom to-kategorivariabler i analysen av ikke-parametriske data, og Kruskal-Wallis H-test for å finne forskjellene mellom variabler med tre eller flere kategorier. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å avdekke sammenhengen mellom avhengige variabler. I tillegg vil Wilcoxon-test (signifikanstest av forskjell mellom to ektefeller) brukes for å teste forskjellen i to forskjellige måletider oppnådd fra samme individer. Forskjellen mellom kategoriske variabler vil bli evaluert med Pearson kjikvadrattest. En verdi på 0,05 vil bli akseptert som signifikansnivå i hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Å være minst en grunnskoleutdannet,
- Å være mellom 20-34 uker i beregningene gjort i henhold til siste menstruasjonsdato eller med USG-data for gravide kvinner som ikke kjenner siste menstruasjonsdato,
- Har frykt for fødsel,
- Å ha en enslig og levende graviditet,
- samtykker i å delta i forskningen,
- Har ingen problemer med å kommunisere,
- Uten infertilitetsbehandling,
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med medisinske indikasjoner,
- De med risikofylte graviditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil bestå av 45 gravide kvinner.
Treningsopplegget basert på den motiverende intervjumetoden vil fortsette en gang i uken i totalt 4 uker.
|
Trening for forbedring av selveffektivitet ved fødsel basert på motiverende intervjumetode
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av 45 gravide kvinner.
Denne gruppen vil ikke få noe treningsprogram og rutinemessige svangerskapsoppfølginger vil fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form (CBSEI-SF)
Tidsramme: hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Kortversjonen av Birth Self-Efficacy Scale består av 32 elementer.
Denne skalaen ble utviklet for å måle selveffektivitetsnivået til gravide kvinner i fødsel.
Validiteten og påliteligheten til skalaen på tyrkisk ble utført.
Skalaen består av to underdimensjoner: resultatforventning og kompetanseforventning.
Hver underdimensjon av skalaen består av 16 elementer.
En høy skåre fra hver underskala indikerer at gravide kvinner har høye forventninger til tilstrekkelighet og utfall angående fødsel.
Høye skårer fra skalaen indikerer at gravide kvinner har høye selveffektivitetsnivåer under fødselen.
|
hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TOGU-HEM-TS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .