- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082895
Vliv metody motivačního rozhovoru na porodní self-efficacy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ výzkumu: Výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná, experimentální studie ke zvýšení porodní sebeúčinnosti u těhotných žen metodou motivačního rozhovoru.
Populace výzkumu: Populaci výzkumu tvoří těhotné ženy, které přišly do Gynekologicko-porodnické ambulance v období od října 2023 do prosince 2023.
Pro výpočet velikosti výzkumného vzorku a hodnoty výkonu byl použit vzorek programu Research G*Power verze 3.1.9.7. Byl vypočítán tak, že se při výpočtu velikosti vzorku vzala jako reference studie. Podle analýzy síly G byly 5% tolerance chyb, 95% síla (reprezentující vesmír) a velikost efektu vypočteny jako 70 celkem, 35 v obou skupinách. Ve výběrovém souboru budou jako hlavní parametr studie vybrány těhotné ženy, které mají strach z porodu a nízkou vlastní účinnost. V přehledu literatury je vidět, že strach z porodu začíná od 20. týdne těhotenství a během těhotenství se zvyšuje. Do studie byly proto zařazeny těhotné ženy ve 20. týdnu těhotenství nebo nad ním. Těhotné ženy po 34 týdnech nebyly zahrnuty, takže tréninkový program byl 4 týdny dlouhý a zúčastněné těhotné ženy mohly absolvovat prenatální vzdělávání. S přihlédnutím ke ztrátě těhotných žen, které splnily kritéria výzkumu a souhlasily s účastí ve studii, byla velikost vzorku stanovena jako 90 účastnic, 45 pro obě skupiny. Vytvoření kontrolní a experimentální skupiny: Po setkání s těhotnými ženami, které přišly na rutinní těhotenské vyšetření a vyhodnocení jejich vhodnosti podle výzkumných kritérií, vyplnil formulář Osobní údaje a Krátkou verzi škály Self-Efficacy Scale in Labor. těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnily studie. Těhotné ženy, které měly strach z porodu a nízkou vlastní účinnost, byly o studii informovány a jejich písemný a ústní souhlas byl získán z formuláře dobrovolného souhlasu. Dále byl připraven seznam obsahující jméno, příjmení, předpokládané datum porodu podle poslední menstruace a kontaktní údaje těhotných žen.
Randomizace K zařazení účastníků do skupin byla použita technika randomizace. Pro zajištění homogenity podle údajů získaných od těhotných žen (stav vzdělání, věk a gestační týden) bude použita stratifikační randomizační technika.
Zaslepení: Dvojité zaslepení není vhodné, protože výzkumník zařazený do studie prováděl školení podle metody motivačního rozhovoru, sbíral údaje o strachu z porodu, prenatální vazbě a úzkosti a účastnil se analýzy těchto údajů. Těhotné ženy však byly randomizovány do experimentální a kontrolní skupiny a bylo by aplikováno jednostranné zaslepení, protože jedinci spolu neinteragovali a nevěděli, ve které skupině jsou.
Proměnné studie Závislé proměnné: The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form Nezávislé proměnné: Motivační rozhovor připravený v rámci výzkumu.
Kontrolní proměnné: Kontrolní proměnné tvoří věk, příjem a úroveň vzdělání, zaměstnání a sociální zabezpečení, typ rodiny, region bydliště, gestační týden, věk při sňatku a porodní charakteristiky těhotných žen.
Realizace výzkumu Výzkum probíhal ve dvou samostatných etapách. Fáze 1: Přípravná fáze Tréninkový program porodní sebeúcty založený na metodě motivačního rozhovoru Fáze 2: Fáze realizace tréninkového programu Proces přípravy tréninkového programu Prvním cílem tréninkového programu je pomoci ženám, které jsou stále těhotné, vyrovnat se se strachem porodu a nízké vlastní účinnosti. Za tímto účelem byly zkoumány studie a vzdělávací obsahy s cílem odhalit negativní emoční stav způsobený strachem z narození a nízkou vlastní účinností a rozvíjet pozitivní emoční stavy. Specifické pro metodu motivačního rozhovoru v každém zasedání programu; Využity budou metody otevřeného dotazování, reflektivního naslouchání, potvrzování a sumarizace komunikace. První fází motivačního rozhovoru je vytvoření vnitřní motivace ke změně. V tomto směru; Relace 1; Rozvíjení rozporu je důležitou metodou, jak odhalit řeči o změně u těhotných žen. Konfliktní otázky v těhotenství budou diskutovány prostřednictvím diskuse o myšlenkách, pocitech, obavách těhotné ženy, obavách z porodu a vlivu strachu z porodu na porod.
Relace 2; V prvním sezení začne pohovor domácím úkolem zadaným těhotné ženě a rozvahou rozhodování ohledně pozitivních a negativních vlastností vaginálního porodu a porodu císařským řezem. V tomto směru; Školení bude probíhat prostřednictvím počítačové prezentace o známkách nástupu porodu, fázích porodu a porodu císařským řezem.
3. zasedání; Aby bylo možné zhodnotit proces změny těhotné ženy, bude přezkoumán její emoční stav ohledně strachu z porodu a tato problematika bude diskutována. Konflikt bude vytvořen hodnocením metod zvládání porodních kontrakcí a úrovně znalostí o porodním prostředí.
4. zasedání; Budeme pokračovat ve vývoji plánu změn a odhalíme odhodlání posílit závazek ke změně. Jsou objasněny porodní cíle těhotné ženy a budou zhodnoceny možné způsoby dosažení zvolených cílů.
Realizace Tréninkového programu experimentální skupiny V rámci výzkumu budou těhotné ženy v experimentální skupině dotazovány za účelem zjištění vhodnosti místa, času a hodiny tréninku. Poté, co budou vyslechnuty všechny těhotné ženy a bude pro všechny stanoven vhodný čas a den, budou naplánovány dny, kdy se v těhotenské škole v nemocnici netrénuje. Tréninkový program pro zvýšení sebeúčinnosti při porodu založený na metodě motivačního rozhovoru pro těhotné ženy 20-34. Bude realizován čtyřdenní tréninkový program, jednou týdně po dobu čtyř týdnů mezi týdny.
Kontrolní skupina V rámci výzkumu nebude prováděna žádná intervence u těhotných žen v kontrolní skupině mezi 20. a 34. týdnem, kromě běžné nemocniční praxe.
Analýza výzkumných dat Popisné statistiky pro kvantitativní proměnné výzkumu stanovené měřením budou zobrazeny jako průměr a standardní odchylka a procento. Nejprve bude vyhodnocena shoda dat s normálním rozdělením Shapiro-Wilkovým testem. Při analýze normálně distribuovaných dat jako výsledku Shapiro-Wilkova testu, ANOVA mezi třemi nebo více proměnnými a t-testu v nezávislých skupinách v párovém srovnání, Mann-Whitney U testu v párovém srovnání mezi proměnnými dvou kategorií v analýze neparametrických dat a Kruskal-Wallis H-test za účelem nalezení rozdílů mezi proměnnými se třemi nebo více kategoriemi. K odhalení vztahu mezi závislými proměnnými bude provedena korelační analýza. Kromě toho bude Wilcoxonův test (test významnosti rozdílu mezi dvěma manželi) použit k testování rozdílu ve dvou různých časech měření získaných od stejných jedinců. Rozdíl mezi kategorickými proměnnými bude vyhodnocen pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Hodnota 0,05 bude přijata jako hladina významnosti v celé studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- být alespoň absolvent základní školy,
- Být mezi 20-34 týdny ve výpočtech provedených podle data poslední menstruace nebo s údaji USG pro těhotné ženy, které neznají datum poslední menstruace,
- Mít strach z porodu,
- Mít jediné a živé těhotenství,
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- Bez potíží s komunikací,
- Bez léčby neplodnosti,
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy se zdravotními indikacemi,
- Ty s rizikovým těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
Tuto skupinu bude tvořit 45 těhotných žen.
Vzdělávací program založený na metodě motivačního pohovoru bude pokračovat 1x týdně celkem 4 týdny.
|
Nácvik zvyšování sebeúčinnosti při porodu založený na metodě motivačního rozhovoru
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tuto skupinu bude tvořit 45 těhotných žen.
Této skupině nebude poskytnut žádný školicí program a bude pokračovat rutinní sledování těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form (CBSEI-SF)
Časové okno: každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Krátká verze Birth Self-Efficacy Scale se skládá z 32 položek.
Tato stupnice byla vyvinuta pro měření úrovně sebeúčinnosti těhotných žen při porodu.
Platnost a spolehlivost stupnice byla provedena v turečtině.
Škála se skládá ze dvou dílčích dimenzí: očekávání výsledku a očekávání kompetencí.
Každá subdimenze škály se skládá z 16 položek.
Vysoké skóre z každé subškály ukazuje, že těhotné ženy mají vysoká očekávání ohledně adekvátnosti a výsledku porodu.
Vysoké skóre ze škály ukazuje, že těhotné ženy mají vysokou úroveň sebeúčinnosti při porodu.
|
každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TOGU-HEM-TS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý