- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082895
El efecto del método de entrevista motivacional sobre la autoeficacia en el parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de investigación: La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para aumentar la autoeficacia en el parto en mujeres embarazadas utilizando el método de entrevista motivacional.
Población de la Investigación: La población de la investigación está constituida por mujeres embarazadas que acudieron al ambulatorio de Ginecología y Obstetricia entre octubre de 2023 y diciembre de 2023.
La muestra del programa Research G*Power versión 3.1.9.7 se utilizó para calcular el tamaño de la muestra de la investigación y el valor de potencia. Se calculó tomando como referencia un estudio en el cálculo del tamaño de la muestra. Según el análisis de poder G, el margen de error del 5%, el poder del 95% (que representa el universo) y el tamaño del efecto se calcularon como 70 en total, 35 en ambos grupos. En la selección de la muestra se seleccionarán como principal parámetro del estudio mujeres embarazadas que tengan miedo al parto y baja autoeficacia. En la revisión de la literatura se ve que el miedo al nacimiento comienza a partir de la semana 20 de embarazo y aumenta a lo largo del embarazo. Por lo tanto, se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas a partir de la semana 20 de embarazo. No se incluyeron mujeres embarazadas después de las 34 semanas, por lo que el programa de capacitación duró 4 semanas y las mujeres embarazadas participantes pudieron completar la educación prenatal. Teniendo en cuenta la pérdida de mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar en el estudio, el tamaño de la muestra se determinó en 90 participantes, 45 para ambos grupos. Creación del Grupo Control y Experimental: Luego de conocer a las gestantes que acudieron a realizarse el examen de embarazo de rutina y evaluar su idoneidad según los criterios de la investigación, el Formulario de Datos Personales y la Versión Corta de la Escala de Autoeficacia en el Parto fueron llenados por el mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio. Se informó sobre el estudio a las mujeres embarazadas que tenían miedo al parto y baja autoeficacia y se obtuvo su consentimiento escrito y verbal a partir del formulario de consentimiento voluntario. Además, se elaboró un listado que contiene el nombre, apellido, fecha estimada de nacimiento en base al último período menstrual y datos de contacto de las gestantes.
Aleatorización Se utilizó la técnica de aleatorización para asignar a los participantes a los grupos. Se utilizará la técnica de aleatorización por estratificación para asegurar la homogeneidad según los datos obtenidos de las mujeres embarazadas (estado educativo, edad y semana de gestación).
Cegamiento: El doble ciego no es apropiado porque el investigador incluido en el estudio brindó capacitación de acuerdo con el método de entrevista motivacional, recopiló datos sobre el miedo al nacimiento, el apego prenatal y la ansiedad, y participó en el análisis de estos datos. Sin embargo, las mujeres embarazadas fueron asignadas a los grupos experimental y de control mediante aleatorización, y se aplicó un cegamiento unilateral porque los individuos no interactuaban entre sí y no sabían en qué grupo estaban.
Variables del Estudio Variables dependientes: La Escala de Autoeficacia en el Parto-Forma Corta Variables independientes: Entrevista motivacional elaborada dentro del alcance de la investigación.
Variables de control: La edad, el nivel de ingresos y educación, la situación laboral y de seguridad social, el tipo de familia, la región de residencia, la semana de gestación, la edad al contraer matrimonio y las características del nacimiento de las mujeres embarazadas constituyen las variables de control.
Implementación de la investigación La investigación se llevó a cabo en dos etapas separadas. Etapa 1: Fase preparatoria Programa de capacitación en autoeficacia en el parto basado en el método de entrevista motivacional Fase 2: Fase de implementación del programa de capacitación Proceso de preparación del programa de capacitación El primer objetivo del programa de capacitación es ayudar a las mujeres que aún están embarazadas a afrontar el miedo. del parto y baja autoeficacia. Para ello se examinaron estudios y contenidos educativos para detectar el estado emocional negativo provocado por el miedo al nacimiento y la baja autoeficacia y desarrollar estados emocionales positivos. Específico del método de entrevista motivacional en cada sesión del programa; Se utilizarán métodos de comunicación de preguntas abiertas, escucha reflexiva, confirmación y resumen. La primera etapa de la entrevista motivacional es crear una motivación interna para el cambio. En esta dirección; Sesión 1; Desarrollar la contradicción es un método importante para revelar lo que se habla de cambio en las mujeres embarazadas. Se discutirán los problemas conflictivos en el embarazo analizando los pensamientos, sentimientos, preocupaciones, temores de la mujer embarazada con respecto al parto y el efecto del miedo al parto en el parto.
Sesión 2; En la primera sesión se iniciará la entrevista con la tarea entregada a la gestante y el balance de decisión respecto a las características positivas y negativas del parto vaginal y cesárea. En esta dirección; La capacitación se brindará mediante presentación de diapositivas por computadora sobre los signos del inicio del parto, las etapas del parto y el parto por cesárea.
3ª Sesión; Para evaluar el proceso de cambio de la gestante se revisará su estado emocional respecto al miedo al parto y se discutirá este tema. Se creará un conflicto al evaluar los métodos para afrontar las contracciones del parto y el nivel de conocimiento sobre el entorno del parto.
4ª Sesión; Continuaremos desarrollando un plan de cambio y revelaremos el compromiso para fortalecer el compromiso con el cambio. Se aclaran los objetivos de la gestante relacionados con el parto y se evalúan posibles métodos para alcanzar los objetivos elegidos.
Implementación del Programa de Capacitación en Grupo Experimental En el ámbito de la investigación, se entrevistará a las mujeres embarazadas del grupo experimental para determinar la idoneidad del lugar, tiempo y hora de la capacitación. Después de entrevistar a todas las mujeres embarazadas y determinar la hora y el día apropiados para todas, se planificarán los días en los que no habrá capacitación en la escuela de capacitación para embarazadas del hospital. Programa de capacitación para aumentar la autoeficacia en el parto basado en el método de entrevista motivacional para mujeres embarazadas de 20 a 34 años. Se implementará un programa de capacitación de cuatro sesiones, una vez por semana durante cuatro semanas entre semanas.
Grupo de control Dentro del alcance de la investigación, no se realizará ninguna intervención a las mujeres embarazadas del grupo de control entre las semanas 20 y 34, aparte de las prácticas hospitalarias de rutina.
Análisis de los datos de la investigación Las estadísticas descriptivas de las variables cuantitativas de la investigación determinadas por medición se mostrarán como media, desviación estándar y porcentaje. En primer lugar, se evaluará la conformidad de los datos con la distribución normal con la prueba de Shapiro-Wilk. En el análisis de datos distribuidos normalmente como resultado de la prueba de Shapiro-Wilk, ANOVA entre tres o más variables y prueba t en grupos independientes en comparaciones por pares, prueba U de Mann-Whitney en comparaciones por pares entre variables de dos categorías en el análisis de datos no paramétricos y prueba H de Kruskal-Wallis para encontrar diferencias entre variables con tres o más categorías. Se realizará un análisis de correlación para revelar la relación entre variables dependientes. Además, se utilizará la prueba de Wilcoxon (prueba de significancia de la diferencia entre dos cónyuges) para probar la diferencia en dos tiempos de medición diferentes obtenidos de los mismos individuos. La diferencia entre variables categóricas se evaluará con la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Se aceptará un valor de 0,05 como nivel de significancia en todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo, 66000
- Yozgat City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Tener al menos un título de escuela primaria,
- Estar entre 20-34 semanas en los cálculos realizados según la última fecha menstrual o con datos de USG para mujeres embarazadas que desconocen la última fecha menstrual,
- Teniendo miedo al nacimiento,
- Tener un embarazo único y vivo,
- Aceptar participar en la investigación,
- Sin tener dificultades para comunicarse,
- Sin tratamiento de infertilidad,
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con indicaciones médicas,
- Quienes tienen embarazos de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Este grupo estará formado por 45 mujeres embarazadas.
El programa de formación basado en el método de entrevista motivacional continuará una vez a la semana durante un total de 4 semanas.
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Entrenamiento para mejorar la autoeficacia en el parto basado en el método de entrevista motivacional.
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo estará formado por 45 mujeres embarazadas.
A este grupo no se le dará ningún programa de capacitación y se continuarán los seguimientos de rutina del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo abreviado de la escala de autoeficacia en el parto (CBSEI-SF)
Periodo de tiempo: cada participante embarazada será evaluada para medir el resultado durante cuatro semanas
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La versión corta de la Escala de Autoeficacia en el Nacimiento consta de 32 ítems.
Esta escala fue desarrollada para medir el nivel de autoeficacia de las mujeres embarazadas en trabajo de parto.
Se realizó la validez y confiabilidad de la escala en turco.
La escala consta de dos subdimensiones: expectativa de resultados y expectativa de competencia.
Cada subdimensión de la escala consta de 16 ítems.
Una puntuación alta en cada subescala indica que las mujeres embarazadas tienen altas expectativas de idoneidad y resultados con respecto al parto.
Las puntuaciones altas de la escala indican que las mujeres embarazadas tienen altos niveles de autoeficacia en el parto.
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cada participante embarazada será evaluada para medir el resultado durante cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TOGU-HEM-TS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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