- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06082895
L'effet de la méthode d'entretien motivationnel sur l'auto-efficacité à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type de recherche : La recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale randomisée et contrôlée visant à augmenter l'auto-efficacité à la naissance chez les femmes enceintes en utilisant la méthode d'entretien motivationnel.
Population de la recherche : La population de la recherche est constituée de femmes enceintes venues à la clinique externe de gynécologie et d'obstétrique entre octobre 2023 et décembre 2023.
L'échantillon du programme Research G*Power version 3.1.9.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon de recherche et la valeur de puissance. Il a été calculé en prenant une étude comme référence dans le calcul de la taille de l'échantillon. Selon l'analyse de la puissance G, une marge d'erreur de 5 %, une puissance de 95 % (représentant l'univers) et la taille de l'effet ont été calculées à 70 au total, 35 dans les deux groupes. Dans la sélection de l'échantillon, les femmes enceintes qui ont peur de l'accouchement et une faible auto-efficacité seront sélectionnées comme paramètre principal de l'étude. Dans la revue de la littérature, on constate que la peur de l'accouchement commence à partir de la 20ème semaine de grossesse et augmente tout au long de la grossesse. Par conséquent, les femmes enceintes à partir de la 20e semaine de grossesse ont été incluses dans l’étude. Les femmes enceintes après 34 semaines n'ont pas été incluses, de sorte que le programme de formation durait 4 semaines et que les femmes enceintes participantes pouvaient terminer l'éducation prénatale. En tenant compte de la perte de femmes enceintes répondant aux critères de recherche et ayant accepté de participer à l'étude, la taille de l'échantillon a été déterminée à 90 participantes, 45 pour les deux groupes. Création du groupe de contrôle et expérimental : Après avoir rencontré les femmes enceintes venues subir un examen de grossesse de routine et évalué leur aptitude selon les critères de recherche, le formulaire de renseignements personnels et la version courte de l'échelle d'auto-efficacité dans le travail ont été remplis par le les femmes enceintes qui répondaient aux critères d'inclusion et se sont portées volontaires pour participer à l'étude. Les femmes enceintes qui avaient peur de l'accouchement et avaient une faible efficacité personnelle ont été informées de l'étude et leur consentement écrit et verbal a été obtenu à partir du formulaire de consentement volontaire. En outre, une liste a été préparée contenant le nom, le prénom, la date de naissance estimée sur la base des dernières règles et les coordonnées des femmes enceintes.
Randomisation Une technique de randomisation a été utilisée pour répartir les participants en groupes. La technique de randomisation par stratification sera utilisée pour assurer l'homogénéité selon les données obtenues auprès des femmes enceintes (statut scolaire, âge et semaine de gestation).
Insu : Le double aveugle n'est pas approprié car le chercheur inclus dans l'étude a dispensé une formation selon la méthode de l'entretien motivationnel, a collecté des données sur la peur de la naissance, l'attachement prénatal et l'anxiété et a participé à l'analyse de ces données. Cependant, les femmes enceintes ont été assignées aux groupes expérimental et témoin par randomisation, et une mise en aveugle unilatérale serait appliquée car les individus n'interagissaient pas les uns avec les autres et ne savaient pas à quel groupe ils appartenaient.
Variables de l'étude Variables dépendantes : L'échelle d'auto-efficacité à l'accouchement - Forme abrégée Variables indépendantes : Entretien de motivation préparé dans le cadre de la recherche.
Variables de contrôle : L'âge, le revenu et le niveau d'éducation, le statut d'emploi et de sécurité sociale, le type de famille, la région de résidence, la semaine de gestation, l'âge au mariage et les caractéristiques à la naissance des femmes enceintes constituent les variables de contrôle.
Mise en œuvre de la recherche La recherche s'est déroulée en deux étapes distinctes. Étape 1 : Phase préparatoire Programme de formation sur l'auto-efficacité à la naissance basé sur la méthode d'entretien motivationnel Phase 2 : Phase de mise en œuvre du programme de formation Processus de préparation du programme de formation Le premier objectif du programme de formation est d'aider les femmes encore enceintes à faire face à la peur de l'accouchement et une faible auto-efficacité. À cette fin, des études et des contenus éducatifs ont été examinés pour détecter l'état émotionnel négatif causé par la peur de la naissance et une faible efficacité personnelle et pour développer des états émotionnels positifs. Spécifique à la méthode d'entretien motivationnel à chaque session du programme ; Des méthodes de questions ouvertes, d’écoute réflexive, de confirmation et de synthèse seront utilisées. La première étape de l’entretien motivationnel consiste à créer une motivation interne pour le changement. Dans cette direction; Session 1; Développer la contradiction est une méthode importante pour révéler le discours de changement chez les femmes enceintes. Les problèmes de conflit pendant la grossesse seront abordés en discutant des pensées, des sentiments, des préoccupations, des craintes de la femme enceinte concernant l'accouchement et de l'effet de la peur de l'accouchement sur le travail.
Séance 2 ; Lors de la première séance, l'entretien débutera par les devoirs donnés à la femme enceinte et la balance décisionnelle concernant les caractéristiques positives et négatives de l'accouchement vaginal et par césarienne. Dans cette direction; La formation sera dispensée sous forme de diapositives informatiques sur les signes du début du travail, les étapes du travail et l'accouchement par césarienne.
3ème séance ; Afin d'évaluer le processus de changement de la femme enceinte, son état émotionnel concernant la peur de l'accouchement sera examiné et cette question sera discutée. Un conflit sera créé en évaluant les méthodes de gestion des contractions du travail et le niveau de connaissance de l'environnement de l'accouchement.
4ème séance ; Nous continuerons à élaborer un plan de changement et à révéler notre engagement à renforcer notre engagement en faveur du changement. Les objectifs de la femme enceinte liés à la naissance sont clarifiés et les méthodes possibles pour atteindre les objectifs choisis seront évaluées.
Mise en œuvre du programme de formation de groupe expérimental Dans le cadre de la recherche, les femmes enceintes du groupe expérimental seront interrogées pour déterminer l'adéquation du lieu, de l'heure et de l'heure de la formation. Une fois que toutes les femmes enceintes auront été interrogées et que l'heure et le jour appropriés auront été déterminés pour chacune, les jours où il n'y aura pas de formation à l'école de formation à la grossesse de l'hôpital seront planifiés. Programme de formation augmentant l'auto-efficacité à la naissance basé sur la méthode d'entretien motivationnel pour les femmes enceintes de 20 à 34 ans. Un programme de formation de quatre séances sera mis en œuvre, une fois par semaine pendant quatre semaines entre les semaines.
Groupe témoin Dans le cadre de la recherche, aucune intervention ne sera apportée aux femmes enceintes du groupe témoin entre la 20e et la 34e semaine, en dehors des pratiques hospitalières de routine.
Analyse des données de recherche Les statistiques descriptives des variables quantitatives de la recherche déterminées par la mesure seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type et de pourcentage. Tout d'abord, la conformité des données à la distribution normale sera évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Dans l'analyse de données normalement distribuées à la suite du test de Shapiro-Wilk, ANOVA entre trois variables ou plus et test t dans des groupes indépendants dans des comparaisons par paires, test U de Mann-Whitney dans des comparaisons par paires entre des variables à deux catégories dans l'analyse de données non paramétriques et le test H de Kruskal-Wallis afin de trouver les différences entre les variables avec trois catégories ou plus. Une analyse de corrélation sera effectuée pour révéler la relation entre les variables dépendantes. De plus, le test de Wilcoxon (test de signification de la différence entre deux conjoints) sera utilisé pour tester la différence entre deux temps de mesure différents obtenus auprès des mêmes individus. La différence entre les variables catégorielles sera évaluée avec le test du chi carré de Pearson. Une valeur de 0,05 sera acceptée comme niveau de signification dans l'ensemble de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie, 66000
- Yozgat City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Etre au moins diplômé de l'école primaire,
- Se situant entre 20 et 34 semaines dans les calculs effectués en fonction de la dernière date menstruelle ou avec les données USG pour les femmes enceintes qui ne connaissent pas la dernière date menstruelle,
- Ayant peur de la naissance,
- Avoir une grossesse célibataire et vivante,
- Accepter de participer à la recherche,
- N'ayant aucune difficulté à communiquer,
- Sans traitement contre l'infertilité,
- Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes avec indications médicales,
- Ceux qui ont des grossesses à risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Ce groupe sera composé de 45 femmes enceintes.
Le programme de formation basé sur la méthode de l'entretien motivationnel se poursuivra une fois par semaine pendant 4 semaines au total.
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Formation d'amélioration de l'auto-efficacité à la naissance basée sur la méthode d'entretien motivationnel
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de 45 femmes enceintes.
Ce groupe ne bénéficiera d'aucun programme de formation et les suivis de grossesse de routine se poursuivront.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle courte d'auto-efficacité à l'accouchement (CBSEI-SF)
Délai: chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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La version courte de l’échelle d’auto-efficacité à la naissance comprend 32 éléments.
Cette échelle a été développée pour mesurer le niveau d'auto-efficacité des femmes enceintes en travail.
La validité et la fiabilité de l'échelle en turc ont été évaluées.
L'échelle se compose de deux sous-dimensions : les attentes en matière de résultats et les attentes en matière de compétences.
Chaque sous-dimension de l'échelle comprend 16 éléments.
Un score élevé pour chaque sous-échelle indique que les femmes enceintes ont des attentes élevées en matière d'adéquation et d'issue du travail.
Des scores élevés sur l'échelle indiquent que les femmes enceintes ont des niveaux d'auto-efficacité élevés pendant le travail.
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chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TOGU-HEM-TS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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