- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082895
Effekten af motiverende samtalemetode på fødsels-self-efficacy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype: Forskningen vil blive udført som en randomiseret kontrolleret, eksperimentel undersøgelse for at øge fødsels-self-efficacy hos gravide kvinder ved hjælp af den motiverende interviewmetode.
Forskningens befolkning: Forskningens befolkning består af gravide kvinder, der kom til Gynækologi og Obstetrik ambulatorium mellem oktober 2023 og december 2023.
Stikprøven af Research G*Power version 3.1.9.7-programmet blev brugt til at beregne forskningsprøvestørrelsen og effektværdien. Det blev beregnet ved at tage en undersøgelse som reference i stikprøvestørrelsesberegningen. Ifølge G power analyse blev 5% fejlmargin, 95% effekt (repræsenterer universet) og effektstørrelse beregnet til 70 i alt, 35 i begge grupper. I stikprøveudvælgelsen vil gravide kvinder, der har fødselsangst og lav self-efficacy, blive udvalgt som hovedparameter i undersøgelsen. I litteraturgennemgangen ses det, at frygten for fødsel begynder fra 20. graviditetsuge og tiltager gennem hele graviditeten. Derfor blev gravide kvinder på eller over den 20. graviditetsuge inkluderet i undersøgelsen. Gravide efter 34 uger blev ikke inkluderet, så træningsprogrammet var 4 uger langt, og de deltagende gravide kunne gennemføre prænataluddannelsen. Under hensyntagen til tabet af gravide kvinder, der opfyldte forskningskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen bestemt til 90 deltagere, 45 for begge grupper. Oprettelse af kontrol- og eksperimentgruppen: Efter at have mødt de gravide kvinder, der kom til rutinemæssig graviditetsundersøgelse og vurderet deres egnethed i henhold til forskningskriterierne, blev personlig informationsskemaet og den korte version af Self-Efficacy Scale in Labor udfyldt af gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder, der havde frygt for fødslen og lav self-efficacy, blev informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke blev indhentet fra den frivillige samtykkeformular. Derudover blev der udarbejdet en liste indeholdende navn, efternavn, estimeret fødselsdato baseret på sidste menstruation samt kontaktoplysninger på de gravide.
Randomisering Randomiseringsteknik blev brugt til at tildele deltagere til grupper. Stratificeringsrandomiseringsteknik vil blive brugt til at sikre homogenitet i henhold til data opnået fra de gravide kvinder (uddannelsesstatus, alder og svangerskabsuge).
Blindning: Dobbeltblænding er ikke passende, fordi forskeren, der er inkluderet i undersøgelsen, tilvejebragte træning i henhold til den motiverende interviewmetode, indsamlede data om frygt for fødsel, prænatal tilknytning og angst og deltog i analysen af disse data. Gravide kvinder blev dog tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved randomisering, og ensidig blinding ville blive anvendt, fordi individerne ikke interagerede med hinanden og ikke vidste, hvilken gruppe de var i.
Variabler i undersøgelsen Afhængige variabler: The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form Uafhængige variabler: Motiverende interview udarbejdet inden for forskningens rammer.
Kontrolvariabler: Alder, indkomst og uddannelsesniveau, beskæftigelses- og socialsikringsstatus, familietype, bopælsregion, svangerskabsuge, alder ved ægteskab og fødselskarakteristika for gravide kvinder udgør kontrolvariablerne.
Implementering af forskningen Forskningen blev udført i to separate faser. Fase 1: Forberedende fase Fødsel self-efficacy træningsprogram baseret på motiverende samtalemetode Fase 2: Implementeringsfase af træningsprogrammet Forberedelse af træningsprogrammet Det første mål med træningsprogrammet er at hjælpe kvinder, der stadig er gravide, til at klare frygten af fødslen og lav self-efficacy. Til dette formål blev undersøgelser og undervisningsindhold undersøgt for at opdage den negative følelsesmæssige tilstand forårsaget af frygt for fødsel og lav selveffektivitet og for at udvikle positive følelsesmæssige tilstande. Specifikt for den motiverende samtalemetode i hver session i programmet; Der vil blive brugt åbne spørgeskemaer, reflekterende lytning, bekræftelse og opsummerende kommunikationsmetoder. Den første fase af motiverende samtale er at skabe indre motivation for forandring. I denne retning; Session 1; At udvikle modsigelse er en vigtig metode til at afsløre snakken om forandring hos gravide kvinder. Konfliktspørgsmål i graviditeten vil blive diskuteret ved at diskutere den gravides tanker, følelser, bekymringer, frygt for fødslen og fødselsangsts effekt på fødslen.
Session 2; I den første session vil samtalen starte med lektier givet til den gravide kvinde og beslutningsbalancen vedrørende de positive og negative karakteristika ved vaginal og kejsersnit fødsel. I denne retning; Træning vil blive givet via computerdiaspræsentation om tegn på fødselsstart, stadier af veer og kejsersnit.
3. session; For at evaluere forandringsprocessen for den gravide kvinde vil hendes følelsesmæssige tilstand med hensyn til frygt for fødsel blive gennemgået, og dette spørgsmål vil blive diskuteret. Der skabes en konflikt ved at evaluere metoderne til at håndtere veer og vidensniveauet om fødselsmiljøet.
4. session; Vi vil fortsætte med at udvikle en forandringsplan og afsløre engagement for at styrke engagementet i forandring. Den gravides fødselsrelaterede mål afklares og mulige metoder til at nå de valgte mål vil blive evalueret.
Implementering af det eksperimentelle gruppetræningsprogram Inden for undersøgelsens rammer vil gravide kvinder i forsøgsgruppen blive interviewet for at bestemme egnetheden af stedet, tidspunktet og tidspunktet for træningen. Efter at alle gravide er blevet interviewet og det passende tidspunkt og dag er fastlagt for alle, vil der blive planlagt dage, hvor der ikke er træning på hospitalets graviditetsskole. Fødsel Self-Efficacy Stigende træningsprogram baseret på motiverende samtalemetode for gravide kvinder 20-34. Et træningsprogram på fire sessioner vil blive implementeret en gang om ugen i fire uger mellem ugerne.
Kontrolgruppe Inden for forskningens rammer vil der ikke blive foretaget intervention til de gravide kvinder i kontrolgruppen mellem 20. og 34. uge, bortset fra rutinemæssig hospitalspraksis.
Analyse af forskningsdata Den beskrivende statistik for forskningens kvantitative variabler bestemt ved måling vil blive vist som middelværdi og standardafvigelse og procentdel. Først og fremmest vil dataenes overensstemmelse med normalfordelingen blive evalueret med Shapiro-Wilk testen. I analysen af normalfordelte data som resultat af Shapiro-Wilk testen, ANOVA mellem tre eller flere variable og t-test i uafhængige grupper i parvise sammenligninger, Mann-Whitney U test i parvise sammenligninger mellem to-kategori variabler i analysen af ikke-parametriske data og Kruskal-Wallis H-test for at finde forskellene mellem variable med tre eller flere kategorier. Korrelationsanalyse vil blive udført for at afsløre sammenhængen mellem afhængige variable. Derudover vil Wilcoxon test (signifikanstest af forskel mellem to ægtefæller) blive brugt til at teste forskellen i to forskellige måletider opnået fra de samme personer. Forskellen mellem kategoriske variable vil blive evalueret med Pearson chi-square-testen. En værdi på 0,05 vil blive accepteret som signifikansniveau i hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun, 66000
- Yozgat city hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At være mindst en folkeskoleuddannet,
- At være mellem 20-34 uger i beregningerne foretaget i henhold til sidste menstruationsdato eller med USG-data for gravide kvinder, der ikke kender sidste menstruationsdato,
- At have frygt for fødsel,
- At have en enlig og levende graviditet,
- Indvilger i at deltage i forskningen,
- Har ingen problemer med at kommunikere,
- Uden infertilitetsbehandling,
- Ingen kontraindikationer for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med medicinske indikationer,
- Dem med risikable graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Denne gruppe vil bestå af 45 gravide kvinder.
Træningsprogrammet baseret på den motiverende samtalemetode fortsætter en gang om ugen i i alt 4 uger.
|
Fødsel self-efficacy enhancement træning baseret på motiverende samtalemetode
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af 45 gravide kvinder.
Denne gruppe vil ikke få noget træningsprogram, og rutinemæssig graviditetsopfølgning vil fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Self-Efficacy Scale-Short Form (CBSEI-SF)
Tidsramme: hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Den korte version af Birth Self-Efficacy Scale består af 32 genstande.
Denne skala blev udviklet til at måle selveffektivitetsniveauet for gravide kvinder i fødsel.
Validiteten og pålideligheden af skalaen på tyrkisk blev udført.
Skalaen består af to underdimensioner: resultatforventning og kompetenceforventning.
Hver underdimension af skalaen består af 16 elementer.
En høj score fra hver underskala indikerer, at gravide kvinder har høje forventninger til tilstrækkelighed og resultat med hensyn til fødsel.
Høje scores fra skalaen indikerer, at gravide kvinder har høje selveffektivitetsniveauer under fødslen.
|
hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat city hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TOGU-HEM-TS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan