Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdella Apremilast 30 mg -tablettien tuotteella terveillä, aikuisilla ja ihmisillä

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus kahdella Apremilast 30 mg -tablettien tuotteella normaaleissa, terveissä, aikuisissa, ihmisissä paastotilassa

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden hoidon, kahden jakson, kerta-annos suun kautta, crossover, bioekvivalenssitutkimus normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä paastotilassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton, normaali, terve, aikuinen, ihminen, 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  • Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5-30,0 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12 kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgentallenteiden (P/A-näkymä) aikana.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Naishenkilöiden tapauksessa:

Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Tai Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  • Lääkkeiden nieleminen tai käyttö [reseptittömät systeemiset tai paikalliset lääkkeet (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet)] milloin tahansa 14 päivää ennen jakson I annostelua ja minkä tahansa määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö 30 päivän jälkeen ennen jakson I ja minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokotteen) antamista 14 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
  • Greippien tai sen tuotteiden nauttiminen 72 tunnin aikana ennen jakson I annostelua.
  • Tupakoitsijat tai jotka ovat tupakoineet viimeisen 06 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen jakson I annostelua.
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
  • Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
  • Kohtausten tai psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Verenluovutuksen vaikeuksia.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta**.
  • ** Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, kohde voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.
  • Vaikeus niellä tablettia tai oraalista kiinteää annosmuotoa
  • Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.
  • Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
  • Epätavallinen ruokavalio, mistä tahansa syystä (esimerkiksi paasto, korkea kalium tai vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön ongelmat.
  • Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide, paksusuolen resektio, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne.
  • QTc-aika yli 450 ms miehillä ja 460 ms naishenkilöillä seulonnan aikana.
  • Imettävät äidit (naishenkilöille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 30 mg tabletit
Yksi tabletti annettiin suun kautta kullekin kohteelle satunnaistusohjelman mukaisesti kullakin jaksolla
Lääke: Apremilast 30 mg tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia
Lääke: Otezla 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia
Active Comparator: Otezla 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti annettiin suun kautta kullekin kohteelle satunnaistusohjelman mukaisesti kullakin jaksolla
Lääke: Apremilast 30 mg tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia
Lääke: Otezla 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia
Maksimipitoisuus plasmassa
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia
AUC0-t
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,250, 0,500, 0,750, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, ,0,0,0,0,0,0,0. , 8.000, 10.000, 12.000 , 24 000, 36 000 ja 48 000 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanis Saglık Anonim Sirketi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0005-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa