Bioekvivalenční studie dvou produktů Apremilast 30 mg tablety u zdravých dospělých lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák, normální, zdravý, dospělý, člověk, subjekty ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30,0 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
• Nemít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A pohled).
• Podle názoru zkoušejícího schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• V případě žen:

Chirurgicky sterilizováno nejméně 6 měsíců před účastí ve studii. Nebo je-li v plodném věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

A sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití nebo použití léků [nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků)] kdykoli od 14 dnů před podáním dávky v období I a použití jakéhokoli předepsaného systémového nebo topického léku od 30 dnů před podáním dávky I. období a jakékoli vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) během 14 dnů před podáním I. období. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Konzumace grapefruitů nebo výrobků z nich v období 72 hodin před dávkováním období-I.
• Kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů do 48 hodin před dávkováním období-I.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Anamnéza nebo přítomnost záchvatu nebo psychiatrické poruchy
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) v období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva**.
• ** Pokud je hodnocený léčivý přípravek přijat do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být subjekt zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijatého hodnoceného léčivého přípravku.
• Potíže s polykáním tablety nebo perorální pevné lékové formy
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2).
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (například hladovění, vysoký obsah draslíku nebo nízký obsah sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
• Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl podílet na studii, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, např. bariatrický zákrok, resekce tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd.
• QTc interval více než 450 ms pro muže a 460 ms pro ženy v době screeningu.
• Kojící matky (pro ženské subjekty).