Étude de bioéquivalence de deux produits d'Apremilast 30 mg comprimés chez des sujets humains adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Non-fumeur, normal, sain, adulte, humain, sujets âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations et des enregistrements de radiographie pulmonaire (vue P/A).
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Capable de donner son consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.
• Dans le cas de sujets féminins :

Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude. Ou si vous êtes en âge de procréer, vous êtes prêt à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.

Et le test de grossesse sérique doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion ou utilisation de médicaments [médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales)] à tout moment à partir de 14 jours avant l'administration de la période I et utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit à partir de 30 jours avant l'administration de la période I et de tout vaccin (y compris le vaccin COVID-19) dans les 14 jours précédant l'administration de la période I. Dans tous les cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Consommation de pamplemousses ou de ses produits dans un délai de 72 heures précédant l'administration de la période-I.
• Fumeurs ou ayant fumé au cours des 06 derniers mois précédant le début de l'étude.
• Des antécédents récents de consommation nocive d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Une boisson standard est définie comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant le dosage de la période-I.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie ou test positif lors des analyses de drogues préalables à l'étude.
• Antécédents ou présence de convulsions ou de troubles psychiatriques
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans un délai de 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude**.
• ** Si le médicament expérimental est reçu dans les 90 jours sans perte de sang, sauf tests de sécurité en laboratoire, le sujet peut être inclus compte tenu de la durée de 10 demi-vies du médicament expérimental reçu.
• Difficulté à avaler un comprimé ou une forme posologique orale solide
• Un dépistage positif de l’hépatite incluant l’antigène de surface de l’hépatite B et/ou les anticorps du VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH (1 et/ou 2).
• Un régime inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple, jeûne, teneur élevée en potassium ou faible en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude au cours de la période I. Dans tous les cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
• Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
• Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, par exemple, intervention bariatrique, résection du côlon, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, etc.
• L'intervalle QTc est supérieur à 450 ms pour les sujets masculins et à 460 ms pour les sujets féminins au moment du dépistage.
• Mères allaitantes (pour les sujets féminins).