Bioekvivalensstudie av två produkter av Apremilast 30 mg tabletter hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare, normala, friska, vuxna, människor, försökspersoner mellan 18 och 45 år (båda inklusive).
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
• Att inte ha signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (P/A-vy).
• Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.
• Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
• När det gäller kvinnliga ämnen:

Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande. Eller Om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien.

Och serumgraviditetstestet måste vara negativt.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonära, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
• Förtäring eller användning av medicin [icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel)] när som helst från 14 dagar före dosering av period-I och användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering från 30 dagar före dosering av period-I och eventuellt vaccin (inklusive COVID-19-vaccin) inom 14 dagar före dosering av period-I. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
• Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
• Konsumtion av grapefrukt eller dess produkter inom en period av 72 timmar före dosering av period-I.
• Rökare eller som har rökt inom de senaste 06 månaderna före studiestart.
• En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc) eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före dosering av period-I.
• Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
• Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiv testning i drogskanning före studien.
• Historik eller förekomst av anfall eller psykiatrisk störning
• En historia av svårigheter med att donera blod.
• Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom en period av 90 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet**.
• ** Om prövningsläkemedlet tas emot inom 90 dagar där det inte finns någon blodförlust förutom säkerhetslaboratorietester, kan försökspersonen inkluderas med hänsyn till 10 halveringstider för prövningsläkemedlet som mottas.
• Svårighet att svälja tablett eller oral fast doseringsform
• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och/eller HCV-antikroppar.
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp (1 &/eller 2).
• En ovanlig diet, oavsett anledning (till exempel fasta, hög kalium eller låg natriumhalt), under fyra veckor innan du får studieläkemedlet i period I. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
• Ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp, tjocktarmsresektion, irritabel tarm, Crohns sjukdom, etc.
• QTc-intervallet är mer än 450 msek för manliga försökspersoner och 460 msek för kvinnliga försökspersoner vid tidpunkten för screening.
• Ammande mödrar (för kvinnliga ämnen).